Мисофар 200 мкг вагинальные таблетки

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мисофар 200 мкг вагинальные таблетки

Мизопростол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мисофар 200 и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Мисофар 200
3. Как применять Мисофар 200
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мисофара 200
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мисофар 200 и для чего он применяется

Мисофар 200 — вагинальные таблетки, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых простагландинами. В частности, это синтетический аналог простагландина Е1.

Мисофар 200 показан:

• для раскрытия шейки матки у небеременных женщин перед диагностической и/или хирургической гистероскопией или другими гинекологическими процедурами, требующими доступа в полость матки;
• для лечения неполного спонтанного или индуцированного аборта без осложнений в виде монотерапии или в сочетании с мифепристоном.

Решение о выборе метода лечения неполного аборта должно приниматься с учётом клинического состояния пациентки и её предпочтений в отношении терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Мисофар 200

Не применяйте Мисофар 200

• если у Вас аллергия на мизопростол, простагландины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если применение окситоцических препаратов противопоказано или продолжительные сокращения матки считаются нежелательными;
• для раскрытия шейки матки у небеременных женщин перед гистероскопией или другими гинекологическими процедурами, требующими доступа в полость матки: если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• для лечения неполного самопроизвольного аборта и неполного искусственного аборта: при известной или подозреваемой внематочной беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Мисофар 200.

Сообщите своему врачу:

• если у Вас нарушения свёртываемости крови или анемия;
• если у Вас имеется истощение;
• если у Вас был анамнез кесарева сечения или другой серьёзной операции на матке;
• если у Вас эпилепсия или были эпилептические приступы в анамнезе;
• если у Вас есть заболевание почек, печени, сердца или артерий;
• если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия).

Описано повышение риска диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови (ДВС-синдром, тяжёлое кровотечение) после родов у пациенток, у которых роды были стимулированы любым методом.

Интервал между применением мифепристона и мизопростола должен составлять 1–2 дня в соответствии с имеющейся информацией. За дополнительной информацией обращайтесь к инструкции по применению лекарственных средств, содержащих мифепристон.

Риск разрыва матки возрастает с увеличением сроков гестации. Разрыв матки — редкое осложнение; при поздних сроках гестации необходимо учитывать этот факт при клинической оценке, а также наличие в системе здравоохранения возможностей для оказания неотложной помощи при разрыве матки.

После лечения может возникнуть маточное кровотечение, которое может продолжаться до 2–3 недель (обычно в среднем 9 дней) и может быть различной интенсивности. Ваш врач сообщит Вам, как следует управлять кровотечением. Если кровотечение очень обильное и/или продолжительное, обратитесь к врачу.

Применение Мисофар 200 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Мисофар 200, например антикоагулянты (фениндин), антациды, содержащие магний, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и слабительные.

Применение Мисофар 200 с пищей и напитками

Взаимодействие Мисофар 200 с пищей и напитками неизвестно.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если препарат применяется в соответствии с рекомендациями, клинически значимого эффекта ожидать не следует, поскольку Мисофар 200 следует применять только женщинам репродуктивного возраста, не находящимся в состоянии беременности, и/или женщинам в постменопаузе.

Мизопростол выделяется с грудным молоком, однако его концентрация становится незначительной через 5 часов после приёма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Мисофар 200 содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать аллергические реакции в месте применения.

3. Как применять Мисофар 200

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Мисофар 200, а также дозу, с которой следует начинать, и каким образом следует продолжать лечение.

• Для раскрытия шейки матки у женщин без беременности перед гистероскопией или другими гинекологическими процедурами, требующими доступа в полость матки, рекомендуемая доза составляет 400 мкг мизопростола, вводимых за 2–8 часов до процедуры при отсутствии в анамнезе кесарева сечения или других рубцов на матке, и за 2–4 часа до процедуры при наличии в анамнезе кесарева сечения или рубцов на матке.

• Для медикаментозного лечения неполного аборта при размерах матки менее 14 недель: применять 600 мкг мизопростола в монотерапии или через 1–2 дня после применения мифепристона. В зависимости от клинической оценки и различных местных рекомендаций или протоколов может также применяться доза 800 мкг мизопростола. При необходимости дополнительные дозы могут вводиться через 24 часа.

• Для медикаментозного лечения неполного аборта при размерах матки 14 недель и более: применять 400 мкг мизопростола каждые три часа в монотерапии или через 1–2 дня после применения мифепристона. Применение мизопростола может повторяться с указанным интервалом по мере необходимости для успешного завершения процесса аборта.

При сроках беременности более 14 недель врач определит максимальное количество доз, если у вас в анамнезе имеется рубец на матке.

Доза должна подбираться с учётом индивидуальной реакции пациентки и должна всегда поддерживаться на минимально возможном уровне, обеспечивающем удовлетворительный маточный ответ.

Путь введения препарата Мисофар 200 — вагинальный.

Соблюдайте следующие рекомендации по применению:

• Тщательно вымойте руки.

• Извлеките вагинальную таблетку из блистера.

• Лягте на спину, согнув колени и подтянув их к груди.

• Средним пальцем введите вагинальную таблетку в полость влагалища как можно глубже, не вызывая при этом дискомфорта.

Если вы считаете, что действие препарата Мисофар 200 слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Препарат Мисофар 200 не изучался у женщин младше 18 лет.

Если вы применили Мисофар 200 в большем количестве, чем было необходимо

Если вы применили большее количество таблеток, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может проявляться сокращениями матки (с риском внутриутробной гибели плода), гипертермией (повышение температуры тела), тахипноэей (учащённое дыхание), гипотензией (снижение артериального давления), судорогами, ознобом, возбуждением и рвотой.

При массивной передозировке проводится симптоматическая поддерживающая терапия.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мисофар 200 мкг вагинальные таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Среди наиболее тяжелых возможных побочных реакций следующие: повышенная чувствительность к препарату, разрыв матки и остановка сердца.

Наиболее частые побочные эффекты:

• Инфекции и инвазии: инфекция матки (эндометрит и воспалительное заболевание органов малого таза).
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боли в животе (боли в кишечнике).

Другие побочные эффекты, описанные эпизодически:

• Инфекции и инвазии: общее инфицирование (септицемия) и септический шок.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
• Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (аллергии).
• Психические расстройства: синкопе (обморок), невроз.
• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания, сонливость, головная боль, тремор, тревожность.
• Нарушения со стороны глаз: нарушения зрения и конъюнктивит (инфекция глаза).
• Нарушения со стороны сердца: артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление), нарушения сердечного ритма (изменение частоты сердцебиения).
• Нарушения со стороны сосудов: флебит (воспаление вен), отеки (припухлость), тромбоэмболия (образование тромбов в кровеносных сосудах).
• Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: кашель, одышка, бронхит, пневмония, эпистаксис (носовое кровотечение).
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь (покраснение), экзантематозная сыпь (аллергическая сыпь на коже), дерматит (воспаление кожи), алопеция (выпадение волос).
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), мышечные судороги и спазмы, боль в спине.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: описаны случаи полиурии (увеличение частоты мочеиспускания) и гематурии (кровь в моче).
• Беременность, послеродовой период (недели после родов) и перинатальные заболевания: нарушение сократимости матки (увеличение частоты, тонуса или продолжительности сокращений) с или без брадикардии плода (замедление сердцебиения плода), разрыв матки, преждевременное излитие околоплодных вод, преждевременная отслойка плаценты, амнионит (инфекция амниотической жидкости), эмболия легочной артерии амниотической жидкостью, вагинальное кровотечение.
• Нарушения со стороны половой системы и молочной железы: в редких случаях наблюдаются дисменорея (болезненные менструации) и вагинальное кровотечение.
• Общие нарушения и реакции в месте применения: преходящая лихорадка (повышение температуры тела), озноб и общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете наличие побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мисофара 200

Особые условия хранения не требуются.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мисофар 200

• Действующее вещество: мизопростол. Каждая вагинальная таблетка содержит 200 мкг мизопростола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), гидрогенизированное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мисофар 200 — вагинальные таблетки белого цвета, капсульной продолговатой формы с риской. Препарат выпускается в упаковках по 4 вагинальные таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Испания

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) – España

Местный представитель:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara), España

Дата последнего обновления данной инструкции: 09/2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/