Мірвазо 3 мг/г гель

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Мірвазо 3 мг/г гель

бромінідин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Мірвазо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Мірвазо
3. Як застосовувати Мірвазо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мірвазо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірвазо і для чого його застосовують

Мірвазо містить діючу речовину бримонідин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються звичайно «агоністами альфа».

Застосовується на шкірі обличчя для лікування почервоніння, спричиненого розацеєю, у дорослих пацієнтів.

Почервоніння обличчя при розацеї спричинене підвищеним рівнем кровотоку в шкірі обличчя, що є результатом збільшення розміру (розширення) малих кровоносних судин шкіри.

Після нанесення Мірвазо діє шляхом звуження цих судин, що зменшує надлишковий притік крові та почервоніння.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мірвазо

Не застосовуйте Мірвазо:

• якщо Ви маєте алергію на бримонідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• дітям віком молодше 2 років, оскільки вони можуть мати підвищений ризик побічних ефектів від будь-якого лікарського засобу, який всмоктується через шкіру.
• якщо Ви приймаєте певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, зокрема так звані інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, селегілін або моклобемід) або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін) або тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін, міансерин або міртазапін). Застосування Мірвазо під час прийому цих ліків може призвести до зниження артеріального тиску.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мірвазо, особливо якщо:

• шкіра Вашого обличчя подразнена або має відкриті рани.
• Ви маєте захворювання серця або порушення кровообігу.
• Ви маєте депресію, зниження кровопостачання мозку або серця, зниження артеріального тиску при стоянні, зниження кровопостачання рук, ніг або шкіри, або синдром Шегрена (хронічне захворювання, при якому природні захисні сили організму — імунна система — атакують залози, що виробляють вологу).
• Ви маєте або мали в минулому захворювання нирок або печінки.
• Ви пройшли або плануєте пройти будь-яку процедуру з використанням лазера на шкірі обличчя.

Важливо починати лікування з невеликої кількості гелю, поступово збільшуючи дозу, але не перевищуючи максимальної дози 1 грам (приблизно кількість, що в 5 разів більша за розмір горошини). Див. також інструкції «Як застосовувати Мірвазо».

Не застосовуйте Мірвазо більше одного разу на добу і не перевищуйте максимальної добової дози 1 грам (приблизно кількість, що в 5 разів більша за розмір горошини). Див. також інструкції «Як застосовувати Мірвазо».

Погіршення почервоніння шкіри, рум’янці або відчуття печіння на шкірі:

У кожного шостого пацієнта може спостерігатися погіршення почервоніння порівняно з початковим. Таке погіршення зазвичай розвивається протягом перших 2 тижнів лікування Мірвазо. Зазвичай воно самостійно зникає після припинення лікування. У більшості випадків ефект повинен поступово зникати протягом декількох днів. Перш ніж відновити лікування топічним гелем Мірвазо, нанесіть його на невелику ділянку обличчя в день, коли Ви можете залишатися вдома. Якщо Ви не відчуваєте погіршення почервоніння або печіння, продовжуйте звичайне лікування (див. розділ 3).

У разі погіршення або несподіваного почервоніння припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей лікарський засіб може бути не підходящим для Вас.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені. Це особливо важливо для дітей віком молодше 2 років (див. «Не застосовуйте Мірвазо»).

Інші лікарські засоби та Мірвазо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть впливати на Ваше лікування Мірвазо або Мірвазо може впливати на лікування іншими засобами.

Не застосовуйте Мірвазо разом із селегіліном, моклобемідом, іміпраміном, міансерином або мапротиліном — це ліки, які можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона, оскільки це може призвести до зміни ефективності Мірвазо або збільшити ймовірність побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску (див. «Не застосовуйте Мірвазо»).

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування болю, порушень сну або тривожних розладів.
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (хлорпромазин) або для лікування гіперактивності (метилфенідат), або для лікування високого артеріального тиску (резерпін).
• ліки, що діють подібно до Мірвазо (інші альфа-агоністи, наприклад, клонідин; так звані альфа-блокатори або альфа-антагоністи, наприклад, празозин, ізопреналін, які використовуються переважно для лікування високого артеріального тиску, повільного серцевого ритму або астми).
• серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), що використовуються для лікування захворювань серця.
• ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, пропранолол, амлодипін).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас або якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Мірвазо з алкоголем

Повідомте лікареві, якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки це може вплинути на Ваше лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Застосування Мірвазо під час вагітності не рекомендоване, оскільки вплив на плід невідомий. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Мірвазо на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним.

Мірвазо містить

• метилпарагідроксибензоат (Е218), який може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

• пропіленгліколь (Е1520), який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Мірвазо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо: Мірвазо призначений для дорослих і лише для застосування на шкірі обличчя. Не застосовуйте цей лікарський засіб на інших ділянках тіла, особливо на слизових оболонках, наприклад, очах, роті, носі чи піхві.

Не ковтати.

Зберігайте Мірвазо у недоступному для дітей місці.

Як застосовувати Мірвазо

Рекомендується наносити Мірвазо на обличчя лише один раз на добу.

Протягом першого тижня розпочніть лікування невеликою кількістю гелю (кількість розміром із горошину), як вам порадив лікар або медсестра.

Якщо симптоми залишаються без змін або покращуються лише незначно, ви можете поступово збільшувати кількість застосовуваного гелю. Наносьте тонкий, рівномірний шар так, як вам порадив лікар або медсестра. Важливо не перевищувати максимальну добову дозу 1 грам (кількість, що дорівнює 5 крапкам розміром із горошину, нанесеним на все обличчя).

Після застосування цього лікарського засобу необхідно негайно вимити руки.

Якщо під час лікування Мірвазо симптоми погіршуються (посилення почервоніння або печіння шкіри), припиніть лікування та запишіться на прийом до лікаря. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Нанесіть невелику кількість гелю розміром із горошину на лоб, підборіддя, ніс та обидві щоки, потім нанесіть тонкий рівномірний шар на кожну ділянку. Не слід перевищувати рекомендовану загальну добову дозу (5 крапок розміром із горошину). Уникайте потрапляння на очі, повіки, губи, рот і внутрішню частину ніздрів. Якщо препарат потрапив у ці ділянки, негайно промийте їх великою кількістю води. Якщо ви відчуваєте посилення почервоніння або печіння шкіри, припиніть застосування Мірвазо і зверніться до лікаря, якщо це необхідно.

Не застосовуйте інші лікарські засоби для шкіри чи косметичні засоби безпосередньо перед щоденним застосуванням Мірвазо.

Ці засоби можна застосовувати лише після нанесення Мірвазо, коли він повністю висохне.

Звертайте увагу при відкриванні тюбику/помпи вперше, щоб не вилилося забагато гелю. Якщо це трапилося, викиньте надлишок гелю, щоб не застосувати більше дози, ніж рекомендовано. Див. попередній абзац «Як застосовувати Мірвазо».

[EU/1/13/904/004-006]

Як відкрити тюбик із дитячим замком

Не стискайте тюбик під час відкривання чи закривання, щоб уникнути виливання.

Натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (вліво). Потім зніміть кришку.

Як закрити тюбик із дитячим замком

Натисніть і поверніть за годинниковою стрілкою (вправо).

[EU/1/13/904/007]

Як відкрити помпу з безпечним дитячим замком

Натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (вліво).

Примітка: коли кришку знімають, помпа більше не є захищеною від дітей.

Перед першим застосуванням прокачайте помпу. Для цього натисніть на неї кілька разів, доки не з’явиться лікарський засіб.

Щоб нанести гель Мірвазо на обличчя, нанесіть кількість гелю Мірвазо розміром із горошину на кінчик пальця. Продовжуйте натискати на помпу, щоб отримати потрібну кількість гелю розміром із горошину (але не більше 5 крапок розміром із горошину загалом).

Щоб закрити помпу, поверніть кришку на місце. Натисніть на кришку та поверніть вправо (за годинниковою стрілкою), доки вона не зафіксується. Помпа знову стане захищеною від дітей.

Якщо ви застосували більше Мірвазо, ніж слід

Якщо ви застосували більше, ніж максимальна добова доза 1 грам за період 24 години, це може спричинити подразнення шкіри або інші побічні ефекти у місці застосування. Багаторазове застосування протягом 24 годин може призвести до побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску, оніміння або сонливість.

Зверніться до свого лікаря, який порадить, що робити.

Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув Мірвазо, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, і може знадобитися лікування в лікарні.

Негайно зверніться до свого лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви, дитина чи інша особа проковтнули цей лікарський засіб і виникли такі симптоми: запаморочення через низький артеріальний тиск, блювота, втому або сонливість, повільне або нерегулярне серцебиття, звуження зіниць, утруднене дихання або рідке дихання, слабкість, низьку температуру тіла або судоми. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг дізнатися, що було проковтнуто.

Якщо ви забули застосувати Мірвазо

Мірвазо діє щодня, починаючи з першого дня лікування. Якщо ви пропустили щоденну дозу, почервоніння не зменшиться цього дня. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози, а продовжуйте лікування згідно з призначенням.

Якщо ви припинили лікування Мірвазо

Можливим наслідком припинення лікування до його завершення є те, що захворювання може повернутися до початкового стану. Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем перед припиненням лікування, щоб він міг порадити відповідне замісне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть нечасті побічні ефекти, такі як сильне подразнення або запалення шкіри, висип, біль або неприємні відчуття у шкірі, сухість шкіри, відчуття жару в шкірі, поколювання або відчуття пощипування та дзюрчання, набряк обличчя, або часті побічні ефекти, наприклад погіршення розацеї, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей препарат може бути вам не підходящим. У деяких випадках симптоми можуть поширюватися за межі ділянки застосування. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Якщо у вас розвинеться алергічний контактний дерматит (наприклад, алергічна реакція, висип), або рідкісний ангіоедема (серйозна алергійна реакція, яка зазвичай супроводжується набряком обличчя, рота або язика), припиніть використання Мірвазо та негайно зверніться за медичною допомогою.

Мірвазо може також викликати такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Покрасніння
• надмірне вибілювання (блідість) у місці нанесення гелю
• почервоніння шкіри, відчуття печіння в шкірі або свербіж

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• акне
• нежить
• головний біль
• набряк повік
• відчуття жару
• відчуття холоду в руках і ногах
• сухість у роті
• кропив’янка
• запаморочення

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• гіпотензія (знижений артеріальний тиск)
• зниження частоти серцевих скорочень (повільний серцевий ритм, відомий як брадикардія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мірвазо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, тюбику та помпі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірвазо

• Діючою речовиною є бримонідин. Один грам гелю містить 3,3 мг бримонідину, що еквівалентно 5 мг тартрату бримонідину.
• Інші компоненти: карбомер, метилпарагідроксибензоат (Е218), феноксіетанол, гліцерол, діоксид титану, пропіленгліколь (Е1520), натрію гідроксид, очищена вода. Див. в кінці розділу 2 інформацію щодо метилпарагідроксибензоату та пропіленгліколю.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мірвазо — це непрозорий гель білого або світло-жовтого кольору. Препарат постачається в тюбиках з 2, 10 або 30 грамами гелю або в системі з помпою без доступу повітря, що містить 30 г гелю.

Упаковка містить 1 тюбик або 1 помпу.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Франція

Виробник

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Франція

Або

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.