Мирвазо 3 мг/г гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мирвазо 3 мг/г гель

бромонидин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мирвазо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Мирвазо
3. Способ применения Мирвазо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мирвазо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мирвазо и для чего его применяют

Мирвазо содержит действующее вещество бримонидин, которое относится к группе лекарственных средств, commonly known as «агонисты альфа».

Препарат наносится на кожу лица для лечения покраснения, вызванного розацеей у взрослых пациентов.

Покраснение лица при розацее обусловлено повышенным притоком крови к коже лица, что является результатом увеличения (расширения) мелких кровеносных сосудов кожи.

После нанесения Мирвазо сужает эти кровеносные сосуды, что приводит к уменьшению избыточного притока крови и покраснения.

2. Что нужно знать перед началом применения Мирвазо

Не применяйте Мирвазо:

• если у вас аллергия на бримонидин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у детей в возрасте младше 2 лет, поскольку у них выше риск развития побочных эффектов от любого лекарственного средства, которое всасывается через кожу;
• если вы принимаете определённые препараты, используемые при депрессии или болезни Паркинсона, включая так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, селегилин или моклобемид), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин) или тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин, миансерин или миртазапин). Применение Мирвазо одновременно с этими препаратами может привести к снижению артериального давления.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Мирвазо, особенно если:

• кожа вашего лица раздражена или имеет открытые раны;
• у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением;
• у вас депрессия, нарушение кровоснабжения мозга или сердца, снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, нарушение кровоснабжения рук, ног или кожи, или синдром Шегрена (хроническое заболевание, при котором иммунная система организма атакует железы, вырабатывающие влагу);
• у вас есть или ранее были проблемы с почками или печенью;
• вы проходили или планируете пройти лазерное лечение кожи лица.

Важно начинать лечение с небольшого количества геля, постепенно увеличивая дозу, но не превышая максимальную дозу — 1 грамм (примерно количество, равное пяти размерам горошины). См. также инструкции «Как использовать Мирвазо».

Не наносите Мирвазо более одного раза в день и не превышайте максимальную суточную дозу — 1 грамм (примерно количество, равное пяти размерам горошины). См. также инструкции «Как использовать Мирвазо».

Ухудшение покраснения кожи, покраснение или ощущение жжения на коже:

У до 1 из 6 пациентов может наблюдаться ухудшение покраснения по сравнению с исходным. Такое ухудшение обычно развивается в первые 2 недели лечения Мирвазо. Обычно оно проходит самостоятельно после прекращения лечения. В большинстве случаев эффект постепенно исчезает в течение нескольких дней. Перед возобновлением лечения гелем Мирвазо нанесите его на небольшой участок лица в день, когда вы можете остаться дома. Если вы не испытываете ухудшения покраснения или ощущения жжения, продолжайте обычное лечение (см. раздел 3).

При ухудшении состояния или неожиданном покраснении прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это лекарственное средство может быть вам не подходит.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены. Это особенно важно для детей младше 2 лет (см. «Не применяйте Мирвазо»).

Другие лекарственные средства и Мирвазо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на лечение Мирвазо или Мирвазо может повлиять на действие этих препаратов.

Не применяйте Мирвазо одновременно с селегилином, моклобемидом, имипрамином, миансерином или мапротилином — препаратами, которые могут использоваться при депрессии или болезни Паркинсона, поскольку это может привести к изменению эффективности Мирвазо или увеличению риска побочных эффектов, таких как снижение артериального давления (см. «Не применяйте Мирвазо»).

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, применяемые для лечения боли, нарушений сна или тревожных расстройств;
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (хлорпромазин), гиперактивности (метилфенидат) или высокого артериального давления (резерпин);
• препараты, действующие аналогично Мирвазо (другие альфа-агонисты, например, клонидин; так называемые альфа-блокаторы или альфа-антагонисты, например, празозин, изопреналин, применяемые в основном для лечения высокого артериального давления, брадикардии или астмы);
• сердечные гликозиды (например, дигоксин), применяемые при лечении заболеваний сердца;
• препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов (например, пропранолол, амлодипин).

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Мирвазо вместе с алкоголем

Сообщите врачу, если вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку это может повлиять на лечение данным препаратом.

Беременность и лактация

Применение Мирвазо во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как оно может повлиять на плод. Не следует применять этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Мирвазо на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

Состав Мирвазо:

• метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• пропиленгликоль (Е1520), который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Мирвазо

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Важно: Мирвазо предназначен для взрослых и только для наружного применения на кожу лица. Не используйте этот препарат на других участках тела, особенно на влажных поверхностях, например, глазах, рта, носа или влагалище.

Не принимать внутрь.

Храните Мирвазо в недоступном для детей месте.

Как применять Мирвазо

Рекомендуется наносить Мирвазо на лицо один раз в день.

В первую неделю начните лечение с небольшого количества геля (размером с горошину), как указано вашему врачу или медсестре.

Если симптомы остаются без изменений или улучшаются лишь незначительно, вы можете постепенно увеличивать количество наносимого геля. Наносите очень тонкий, равномерный слой, как указано вашему врачу или медсестре. Важно не превышать максимальную суточную дозу — 1 грамм (количество, равное 5 раз размеру горошины, наносимое на всё лицо).

Немедленно вымойте руки после нанесения препарата.

Если в ходе лечения симптомы ухудшаются (например, усиливается покраснение или жжение кожи), прекратите применение и запишитесь на приём к врачу. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Нанесите небольшое количество геля размером с горошину на лоб, подбородок, нос и обе щеки, затем аккуратно и равномерно распределите тонкий слой по каждой области. Не превышайте рекомендованную суточную дозу (5 раз по размеру горошины). Избегайте попадания препарата в глаза, веки, губы, рот и внутреннюю часть ноздрей. Если препарат случайно попал в эти области, немедленно промойте их большим количеством воды. При усилении покраснения или ощущения жжения на коже прекратите использование Мирвазо и, при необходимости, свяжитесь с врачом.

Не наносите другие лекарственные препараты для кожи или косметические средства непосредственно перед ежедневным применением Мирвазо.

Используйте эти продукты только после нанесения Мирвазо, когда он полностью впитается.

Будьте внимательны при первом открытии тюбика/дозатора, чтобы не выдавить излишнее количество геля. Если это произошло, излишки геля следует выбросить, чтобы не превысить рекомендованную дозу. См. выше абзац «Как применять Мирвазо».

[EU/1/13/904/004-006]

Как открыть тюбик с защитной крышкой от детей

Не сжимайте тюбик при открытии или закрытии, чтобы избежать вытекания содержимого.

Нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (влево). Затем снимите колпачок.

Как закрыть тюбик с защитной крышкой от детей

Нажмите и поверните по часовой стрелке (вправо).

[EU/1/13/904/007]

Как открыть дозатор с защитной крышкой от детей

Нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (влево).

Примечание: после снятия колпачка дозатор перестаёт быть защищённым от детей.

Перед первым использованием подготовьте дозатор. Для этого нажимайте на него несколько раз, пока не появится лекарственное вещество.

Чтобы нанести гель Мирвазо на лицо, нанесите на кончик пальца количество геля размером с горошину. Продолжайте нажимать на дозатор, чтобы получить необходимое количество геля (размером с горошину), как указано врачом (но не более 5 раз размером с горошину в общей сложности).

Чтобы закрыть дозатор, наденьте колпачок обратно. Нажмите и поверните колпачок вправо (по часовой стрелке), пока он не зафиксируется. Дозатор снова станет защищённым от детей.

Если вы применили Мирвазо в большем количестве, чем следует

Если вы применили больше максимальной суточной дозы — 1 грамма — в течение 24 часов, это может вызвать раздражение кожи или другие побочные эффекты в месте нанесения. Повторное применение в течение 24 часов может вызвать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление, онемение или сонливость.

Свяжитесь с врачом, который посоветует, какие действия предпринять.

Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил Мирвазо, могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, требующие лечения в больнице.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы, если вы, ребёнок или другой человек проглотили этот препарат и появились следующие симптомы: ощущение головокружения из-за низкого артериального давления, рвота, усталость или сонливость, медленный или нерегулярный пульс, сужение зрачков, затруднённое дыхание или снижение частоты дыхания, слабость, низкая температура тела и судороги. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, что было проглочено.

Если вы забыли применить Мирвазо

Мирвазо действует ежедневно, начиная с первого дня лечения. Если вы пропустили ежедневную дозу, покраснение не уменьшится в этот день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в соответствии с предписаниями врача.

Если вы прервали лечение Мирвазо

Возможным последствием преждевременного прекращения лечения может быть возвращение заболевания в исходное состояние. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения, чтобы он мог порекомендовать альтернативную терапию, если это необходимо.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут редкие побочные эффекты, такие как сильное раздражение или воспаление кожи, кожная сыпь, боль или дискомфорт в коже, сухость кожи, ощущение жжения в коже, покалывание или ощущение уколов и пощипывания, отек лица, или частые побочные эффекты, такие как ухудшение розацеи, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, поскольку данный препарат может быть вам не подходит. В некоторых случаях симптомы могут распространяться за пределы обрабатываемого участка. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Если у вас развилась контактная аллергия (например, аллергическая реакция, сыпь) или редкий ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, обычно сопровождающаяся отеком лица, рта или языка), прекратите применение Мирвазо и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Мирвазо также может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Покраснение лица (гиперемия)
• чрезмерное побледнение (бледность) в месте нанесения геля
• покраснение кожи, ощущение жжения в коже или зуд

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• акне
• заложенность носа
• головная боль
• отек век
• ощущение жара
• ощущение холода в руках и ногах
• сухость во рту
• крапивница
• головокружение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления)
• снижение частоты сердечных сокращений (медленный пульс, известный как брадикардия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мирвазо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, тюбике и помпе после «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Не замораживать.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мирвазо

• Действующее вещество — бримонидин. Один грамм геля содержит 3,3 мг бримонидина, что эквивалентно 5 мг тартрата бримонидина.
• Вспомогательные вещества: карбомер, метилпарагидроксибензоат (Е218), феноксиэтанол, глицерол, диоксид титана, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, очищенная вода. В конце раздела 2 приведена информация о метилпарагидроксибензоате и пропиленгликоле.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мирвазо представляет собой непрозрачный гель белого или бледно-жёлтого цвета. Препарат выпускается в тюбиках по 2, 10 или 30 г геля или в системе с дозирующим насосом без доступа воздуха, содержащей 30 г геля.

Упаковка содержит 1 тюбик или 1 насос.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Франция

Производитель:

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Франция

или

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Дюссельдорф

Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.