Mirvaso 3 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirvaso e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mirvaso
3. Come usare Mirvaso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mirvaso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirvaso e a cosa serve

Mirvaso contiene il principio attivo brimonidina, appartenente a un gruppo di medicinali comunemente denominati "agonisti alfa".

Viene applicato sulla pelle del viso per trattare l'arrossamento causato dalla rosacea nei pazienti adulti.

L'arrossamento del viso dovuto alla rosacea è causato da un aumento del flusso sanguigno nella pelle del viso, risultante da un'espansione (dilatazione) dei piccoli vasi sanguigni della pelle.

Quando viene applicato, Mirvaso agisce restringendo questi vasi sanguigni, riducendo così l'eccesso di flusso sanguigno e l'arrossamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mirvaso

Non usi Mirvaso:

• se è allergico alla brimonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché possono avere un rischio maggiore di effetti indesiderati con qualsiasi medicinale assorbito attraverso la pelle.
• se sta assumendo certi farmaci utilizzati per la depressione o la malattia di Parkinson, inclusi quelli chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (ad esempio selegilina o moclobemide), o antidepressivi triciclici (come imipramina) o antidepressivi tetraciclici (come maprotilina, mianserina o mirtazapina). L’uso di Mirvaso durante l’assunzione di questi farmaci può causare una diminuzione della pressione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Mirvaso, specialmente se:

• la pelle del viso è irritata o presenta ferite aperte.
• ha problemi cardiaci o circolatori.
• soffre di depressione, riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello o al cuore, ipotensione ortostatica, riduzione dell’irrorazione sanguigna alle mani, ai piedi o alla pelle, o sindrome di Sjögren (una malattia cronica in cui le difese naturali dell’organismo – sistema immunitario – attaccano le ghiandole produttrici di umidità).
• ha problemi renali o epatici, o li ha avuti in passato.
• si è sottoposto o deve sottoporsi a trattamenti con laser sulla pelle del viso.

È importante iniziare il trattamento con una piccola quantità di gel, aumentare gradualmente la dose ma senza superare la dose massima di 1 grammo (circa una quantità pari a 5 volte la dimensione di un pisello). Vedere anche le istruzioni “Come usare Mirvaso”.

Non applichi Mirvaso più di una volta al giorno e non superi la dose giornaliera massima di 1 grammo (circa una quantità pari a 5 volte la dimensione di un pisello). Vedere anche le istruzioni “Come usare Mirvaso”.

Peggioramento dell’arrossamento cutaneo, eritema o sensazione di bruciore:

Fino a 1 paziente su 6 può sperimentare un arrossamento peggiore di quello iniziale. Tale peggioramento si manifesta generalmente nelle prime 2 settimane di trattamento con Mirvaso. Di solito scompare spontaneamente dopo l’interruzione del trattamento. L’effetto dovrebbe regredire gradualmente in pochi giorni nella maggior parte dei casi. Prima di riprendere il trattamento con gel Mirvaso topico, applichi una piccola quantità su un’area ridotta del viso in un giorno in cui può restare a casa. Se non nota un peggioramento dell’arrossamento o della sensazione di bruciore, continui il trattamento abituale (vedere sezione 3).

In caso di peggioramento o arrossamento inaspettato, interrompa il trattamento e si rivolga al

medico.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati è rilevante per lei, parli con il medico poiché questo

medicinale potrebbe non essere adatto per lei.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età. Ciò è particolarmente importante nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Non usi Mirvaso”).

Altri medicinali e Mirvaso

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché questi farmaci potrebbero influenzare il trattamento con Mirvaso o Mirvaso potrebbe influenzare il trattamento con questi medicinali.

Non usi Mirvaso con selegilina, moclobemide, imipramina, mianserina o maprotilina, che sono

farmaci utilizzati per la depressione o la malattia di Parkinson, poiché potrebbe verificarsi un cambiamento nell’efficacia di Mirvaso o un aumento della probabilità di effetti indesiderati come una diminuzione della pressione arteriosa (vedere “Non usi Mirvaso”).

Informi inoltre il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, dei disturbi del sonno o dei disturbi d’ansia.
• medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi psichiatrici (clorpromazina) o per l’iperattività (metilfenidato), o per l’ipertensione arteriosa (reserpina).
• medicinali che agiscono nello stesso modo di Mirvaso (altri agonisti alfa, ad es. clonidina; i cosiddetti alfa-bloccanti o antagonisti alfa, ad es. prazosina, isoprenalina, utilizzati principalmente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, della bradicardia o dell’asma).
• glicosidi cardiaci (ad es. digossina), utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali per ridurre la pressione arteriosa come i beta-bloccanti o i bloccanti dei canali del calcio (ad es. propranololo, amlodipino).

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati è rilevante per lei, o se ha dei dubbi, parli con il medico.

Uso di Mirvaso con l’alcol

Informi il medico se consuma alcol regolarmente, poiché ciò potrebbe influenzare il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Mirvaso durante la gravidanza non è raccomandato, poiché gli effetti sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale durante l’allattamento poiché non è noto se passi nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Mirvaso sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è trascurabile.

Mirvaso contiene

• paraidrossibenzoato di metile (E218 ), che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

• Propilenglicole (E1520), che può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare Mirvaso

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Importante: Mirvaso è indicato per gli adulti e deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle del viso. Non utilizzi questo medicinale su altre parti del corpo, in particolare su superfici umide del corpo, ad esempio occhi, bocca, naso o vagina.

Non ingerire.

Tenere Mirvaso fuori dalla portata dei bambini.

Come utilizzare Mirvaso

Si raccomanda di applicare Mirvaso sul viso una sola volta al giorno.

Durante la prima settimana, inizi il trattamento con una piccola quantità di gel (una quantità delle dimensioni di un pisello), come indicato dal medico o dall’infermiere.

Se i sintomi rimangono invariati o migliorano solo leggermente, potrà aumentare gradualmente la quantità di gel utilizzata. Spalmi una sottile pellicola in modo delicato e uniforme, come indicato dal medico o dall’infermiere. È importante non superare la dose massima giornaliera di 1 grammo (una quantità pari a 5 volte le dimensioni di un pisello, applicata sull’intero viso).

È necessario lavarsi immediatamente le mani dopo l’applicazione di questo medicinale.

Se durante il trattamento con Mirvaso si verifica un peggioramento dei sintomi (aumento dell’arrossamento o della sensazione di bruciore sulla pelle), interrompa il trattamento e fissi un appuntamento con il medico. Vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Applichi una piccola quantità di gel, delle dimensioni di un pisello, sulla fronte, sul mento, sul naso e su entrambe le guance, quindi spalmila delicatamente e uniformemente su ciascuna area. Non deve superare la dose giornaliera totale raccomandata (5 quantità delle dimensioni di un pisello). Eviti occhi, palpebre, labbra, bocca e interno delle narici. Se applica il prodotto su queste zone, le lavi immediatamente con abbondante acqua. Se dovesse notare un peggioramento dell’arrossamento o della sensazione di bruciore sulla pelle, smetta di utilizzare Mirvaso e contatti il medico se necessario.

Non applichi altri medicinali per uso cutaneo né cosmetici immediatamente prima dell’applicazione giornaliera di Mirvaso.

Questi prodotti devono essere utilizzati solo dopo l’applicazione di Mirvaso, una volta che quest’ultimo si sarà asciugato.

Faccia attenzione quando apre il tubo/la pompetta per la prima volta, per evitare che fuoriesca più gel del necessario. In tal caso, il gel in eccesso deve essere eliminato per evitare di applicare una dose superiore a quella raccomandata. Vedere il paragrafo precedente “Come utilizzare Mirvaso”.

[EU/1/13/904/004-006]

Come aprire il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino

Non stringa il tubo durante l’apertura o la chiusura per evitare fuoriuscite.

Premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (ruotare a sinistra). Quindi rimuovere il tappo.

Come chiudere il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino

Premere e ruotare in senso orario (ruotare a destra).

[EU/1/13/904/007]

Come aprire la pompetta con tappo di sicurezza a prova di bambino

Premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (ruotare a sinistra).

Nota: una volta rimosso il tappo, la pompetta non è più a prova di bambino.

Prima del primo utilizzo, occorre riempire la pompetta. Premere la pompetta diverse volte finché non fuoriesce il medicinale.

Per applicare il gel Mirvaso sul viso, metta una quantità di gel Mirvaso delle dimensioni di un pisello sulla punta del dito. Continui a premere la pompetta per ottenere la quantità necessaria, delle dimensioni di un pisello, come prescritto dal medico (ma non più di 5 volte la quantità di un pisello in totale).

Per chiudere la pompetta, rimetta il tappo. Premere sul tappo e ruotare a destra (in senso orario) fino a quando non si ferma. La pompetta tornerà a essere a prova di bambino.

Se utilizza una quantità maggiore di Mirvaso rispetto a quella prescritta

Se utilizza una quantità superiore alla dose giornaliera massima di 1 grammo entro un periodo di 24 ore, ciò potrebbe causare irritazione cutanea o altri effetti indesiderati nel sito di applicazione. Dosi ripetute nello stesso periodo di 24 ore potrebbero causare effetti indesiderati come pressione sanguigna bassa, intorpidimento o sonnolenza.

Consulti il medico, il quale le indicherà le misure da adottare.

Se una persona, in particolare un bambino, ingerisce accidentalmente Mirvaso, potrebbero manifestarsi gravi effetti indesiderati e potrebbe essere necessario un trattamento in ospedale.

Consulti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale se lei, un bambino o un’altra persona avete ingerito questo medicinale e manifestate uno dei seguenti sintomi: sensazione di vertigini dovuta a pressione sanguigna bassa, vomito, stanchezza o sonnolenza, battito cardiaco lento o irregolare, contrazione delle pupille, difficoltà respiratorie o respirazione lenta, debolezza muscolare, temperatura corporea bassa e convulsioni. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa sapere cosa è stato ingerito.

Se dimentica di utilizzare Mirvaso

Mirvaso agisce ogni giorno, a partire dal primo giorno di trattamento. Se dimentica una dose giornaliera, l’arrossamento non diminuirà in quel giorno. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma prosegua il trattamento come prescritto.

Se interrompe il trattamento con Mirvaso

Una possibile conseguenza dell’interruzione anticipata del trattamento è che la malattia potrebbe tornare allo stato iniziale. Si prega di consultare il medico prima di interrompere il trattamento, affinché possa consigliare un’adeguata terapia sostitutiva.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta effetti indesiderati poco frequenti come irritazione intensa o infiammazione della pelle, eruzione cutanea, dolore o fastidio della pelle, pelle secca, sensazione di calore sulla pelle, formicolio o sensazione di pizzicore e solletico, gonfiore del viso o effetti indesiderati frequenti come peggioramento della rosacea, interrompa il trattamento e parli con il suo medico poiché questo medicamento potrebbe non essere adatto a lei. In alcuni casi, i sintomi possono estendersi oltre l'area trattata. Vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Se sviluppa un'allergia da contatto (ad es., reazione allergica, eruzione) o un angioedema raro (reazione allergica grave che si manifesta solitamente con gonfiore del viso, della bocca o della lingua), interrompa l'uso di Mirvaso e consulti immediatamente un medico.

Mirvaso può anche causare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione
• eccessivo sbiancamento (pallore) nel sito di applicazione del gel
• arrossamento della pelle, sensazione di bruciore o prurito

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• acne
• congestione nasale
• cefalea
• gonfiore delle palpebre
• sensazione di calore
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi
• secchezza della bocca
• orticaria
• capogiri

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipotensione (pressione sanguigna ridotta)
• riduzione della frequenza cardiaca (battito cardiaco lento, nota come bradicardia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirvaso

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul tubo e sulla pompa dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti ordinari. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirvaso

• Il principio attivo è la brimonidina. Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di tartrato di brimonidina.
• Gli altri componenti sono carbomero, paraidrossibenzoato di metile (E218), fenossietanolo, glicerolo, biossido di titanio, propilenglicole (E1520), idrossido di sodio, acqua purificata. Vedere alla fine della sezione 2 le informazioni relative al paraidrossibenzoato di metile e al propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirvaso è un gel opaco, bianco o leggermente giallastro. È disponibile in tubi da 2, 10 o 30 grammi di gel oppure in un sistema a pompa senza ingresso d'aria contenente 30 g di gel.

Confezione contenente 1 tubo o 1 pompa.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francia

Responsabile della produzione

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francia

Oppure

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia

Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.