Mirvaso 3 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirvaso 3 mg/g żel

brimonidyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirvaso i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirvaso
3. Jak stosować Mirvaso
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirvaso
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirvaso i do czego służy

Mirvaso zawiera substancję czynną brimonidynę, która należy do grupy leków zwanych potocznie „agonistami alfa”.

Stosuje się go na skórze twarzy w celu leczenia zaczerwienienia spowodowanego trądzikiem różowcym u dorosłych pacjentów.

Zaczerwienienie twarzy związane z trądzikiem różowcym jest spowodowane zwiększonym przepływem krwi w skórze twarzy, co wynika ze zwiększenia się średnicy (rozszerzenia) drobnych naczyń krwionośnych skóry.

Po nałożeniu Mirvaso działa zwężając te naczynia krwionośne, co zmniejsza nadmierny przepływ krwi i zaczerwienienie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirvaso

Nie stosuj Mirvaso:

• jeśli jesteś uczulony na brimonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ mogą one mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zażyciu leku wchłanianego przez skórę,
• jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w depresji lub w chorobie Parkinsona, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę lub moclobemidę, antydepresanty trójcykliczne (np. imipraminę) lub antydepresanty czterocykliczne (np. maprotylinę, mianserynę lub mirtezynę). Stosowanie Mirvaso podczas przyjmowania tych leków może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Mirvaso skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli:

• skóra twarzy jest podrażniona lub ma otwarte rany,
• masz problemy sercowo-naczyniowe,
• masz depresję, zmniejszone ukrwienie mózgu lub serca, nadciśnienie ortostatyczne, zmniejszone ukrwienie rąk, stóp lub skóry, lub zespół Sjögrena (przewlekłą chorobę, w której naturalny układ odpornościowy organizmu atakuje gruczoły produkujące wilgoć),
• masz problemy z nerkami lub wątrobą lub miałeś je w przeszłości,
• poddałeś się lub planujesz poddać się zabiegom laserowym na skórze twarzy.

Należy rozpocząć leczenie od niewielkiej ilości żelu, stopniowo zwiększać dawkę, ale nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1 g (około ilości pięciokrotnie większej niż ziarnko grochu). Zobacz również instrukcję „Jak stosować Mirvaso”.

Nie stosuj Mirvaso więcej niż raz dziennie i nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 1 g (około ilości pięciokrotnie większej niż ziarnko grochu). Zobacz również instrukcję „Jak stosować Mirvaso”.

Pogorszenie się zaczerwienienia skóry, rumień lub uczucie pieczenia:

U do 1 na 6 pacjentów może wystąpić pogorszenie się zaczerwienienia. Takie nasilenie rumienia zwykle pojawia się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia Mirvaso. Zazwyczaj ustępuje samoistnie po przerwaniu leczenia. Efekt ten powinien stopniowo zanikać w ciągu kilku dni w większości przypadków. Przed ponownym rozpoczęciem leczenia Mirvaso żelem miejscowym, przetestuj go na małym obszarze twarzy w dniu, kiedy możesz zostać w domu. Jeśli nie doświadczysz pogorszenia zaczerwienienia ani uczucia pieczenia, kontynuuj regularne leczenie (zobacz sekcję 3).

W przypadku pogorszenia się objawów lub niespodziewanego zaczerwienienia, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej. Jest to szczególnie ważne u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz „Nie stosuj Mirvaso”).

Inne leki i Mirvaso

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na leczenie Mirvaso lub Mirvaso może wpływać na działanie tych leków.

Nie stosuj Mirvaso z selegiliną, moclobemidą, imipraminą, mianseryną ani maprotyliną, które są lekami stosowanymi w depresji lub chorobie Parkinsona, ponieważ może to prowadzić do zmiany skuteczności Mirvaso lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi (zobacz „Nie stosuj Mirvaso”).

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu bólu, zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (chloropromazyna) lub w nadczynności (metylofenidat), lub w nadciśnieniu tętniczym (rezercyna),
• leki działające podobnie jak Mirvaso (inne agonisty alfa, np. klonidyna; tzw. blokery alfa lub antagoniści alfa, np. prazozyna, izoprenalina, stosowane głównie w nadciśnieniu tętniczym, bradykardii lub astmie),
• glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu chorób serca,
• leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych (np. propranolol, amlodypina).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Mirvaso z alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ może to wpływać na leczenie tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Mirvaso w czasie ciąży, ponieważ nieznane są jego skutki na płód. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Mirvaso na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

Mirvaso zawiera

• metoksyfenolan parahydroksybenzoesowy (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

• glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Mirvaso

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne: Mirvaso jest wskazany dla dorosłych i wyłącznie do stosowania na skórze twarzy. Nie stosuj tego leku w innych częściach ciała, szczególnie na wilgotnych powierzchniach, np. oczy, usta, nos lub pochwa.

Nie poływać.

Trzymaj Mirvaso poza zasięgiem dzieci.

Jak stosować Mirvaso

Zaleca się stosowanie Mirvaso na twarzy tylko raz dziennie.

W pierwszym tygodniu rozpocznij leczenie od niewielkiej ilości żelu (porcja wielkości groszku), zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli objawy pozostają bez zmian lub poprawiają się jedynie nieznacznie, możesz stopniowo zwiększać ilość stosowanego żelu. Należy delikatnie i równomiernie rozprowadzić bardzo cienką warstwę, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki dziennej 1 g (ilość pięciokrotnie większa niż wielkość groszku, naniesiona na całą twarz).

Należy natychmiast umyć ręce po zastosowaniu tego leku.

Jeśli w trakcie leczenia Mirvaso dojdzie do pogorszenia objawów (np. nasilenia się zaczerwienienia lub uczucia pieczenia skóry), przerwij leczenie i umów się na wizytę u lekarza. Zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy zastosować niewielką ilość żelu (wielkości groszku) na czole, brodzie, nosie oraz na obu policzkach, a następnie delikatnie i równomiernie rozprowadzić cienką warstwę na każdym obszarze. Nie należy przekraczać zalecanej całkowitej dawki dziennej (5 porcji wielkości groszku). Należy unikać oczu, powiek, ust, jamy ustnej oraz wnętrza nozdrzy. Jeśli produkt zostanie przypadkowo naniesiony na te obszary, należy natychmiast wypłukać je dużą ilością wody. Jeśli odczujesz nasilenie zaczerwienienia lub uczucie pieczenia skóry, przestań stosować Mirvaso i skontaktuj się z lekarzem, jeśli będzie to konieczne.

Nie stosuj żadnych innych leków do skóry ani kosmetyków bezpośrednio przed codziennym nanoszeniem Mirvaso.

Można stosować te produkty dopiero po zastosowaniu Mirvaso, po upływie czasu na jego wyschnięcie.

Zwracaj uwagę podczas pierwszego otwierania tuby/pompy, aby nie wylać więcej żelu niż konieczne. Jeśli dojdzie do wylania, nadmiar żelu należy wyrzucić, aby nie zastosować większej dawki niż zalecana. Zobacz poprzedni akapit „Jak stosować Mirvaso”.

[EU/1/13/904/004-006]

Jak otworzyć tubę z kapslem chronionym przed dziećmi

Nie uciskaj tuby podczas otwierania ani zamykania, aby uniknąć wylania.

Naciśnij kapsel i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo), a następnie zdjąć kapsel.

Jak zamknąć tubę z kapslem chronionym przed dziećmi

Naciśnij i obróć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

[EU/1/13/904/007]

Jak otworzyć pompę z kapslem chronionym przed dziećmi

Naciśnij kapsel i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

Uwaga: po zdjęciu kapsla pompa przestaje być zabezpieczona przed dziećmi.

Przed pierwszym użyciem napełnij pompę. W tym celu kilkakrotnie naciśnij pompę, aż pojawi się lek.

Aby zastosować żel Mirvaso na twarzy, nałóż na opuszek palca porcję żelu wielkości groszku. Kontynuuj naciskanie pompy, aby uzyskać zalecaną porcję (ale nie więcej niż łącznie pięć porcji wielkości groszku).

Aby zamknąć pompę, ponownie załóż kapsel. Naciśnij kapsel i obróć w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż się zatrzyma. Pompa ponownie stanie się zabezpieczona przed dziećmi.

Jeśli zastosujesz więcej Mirvaso niż powinieneś

Zastosowanie większej ilości niż maksymalna dawka dzienna 1 g w ciągu 24 godzin może powodować podrażnienie skóry lub inne działania niepożądane w miejscu aplikacji. Powtarzane dawki w tym samym okresie 24 godzin mogą powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi, odrętwienie lub senność.

Skontaktuj się z lekarzem, który doradzi, jakie działania należy podjąć.

Jeśli ktoś, szczególnie dziecko, przypadkowo połknie Mirvaso, może wystąpić poważne działanie niepożądane i konieczne będzie leczenie w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli Ty, dziecko lub inna osoba połkniecie ten lek i wystąpią następujące objawy: uczucie zawrotów głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, wymioty, zmęczenie lub senność, powolne lub nieregularne bicie serca, zwężenie źrenic, trudności w oddychaniu lub rzadkie oddychanie, osłabienie, obniżoną temperaturę ciała lub drgawki. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało połknięte.

Jeśli zapomnisz zastosować Mirvaso

Mirvaso działa codziennie, począwszy od pierwszego dnia leczenia. Jeśli zapomnisz o codziennej dawce, tego dnia nie dojdzie do zmniejszenia się zaczerwienienia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirvaso

Możliwą konsekwencją przerwania leczenia przed jego zakończeniem jest nawrót choroby do stanu pierwotnego. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić odpowiednie leczenie zastępcze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpią rzadkie działania niepożądane, takie jak silne podrażnienie lub zapalenie skóry, wysypka, ból lub dyskomfort skóry, sucha skóra, uczucie ciepła w skórze, mrowienie lub uczucie ukłucia i mrowienia, obrzęk twarzy, lub częste działania niepożądane, takie jak nasilenie rumienia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie. W niektórych przypadkach objawy mogą rozprzestrzenić się poza obszar leczenia. Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli rozwinie się alergia kontaktowa (np. reakcja alergiczna, wysypka) lub rzadki angioobrzęk (ciężka reakcja alergiczna, która zwykle przejawia się obrzękiem twarzy, ust lub języka), należy przestać stosować Mirvaso i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Mirvaso może również powodować następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie skóry (rubefakcja)
• nadmierne wybielanie (bladość) w miejscu, gdzie nanosi się żel
• zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia skóry lub swędzenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• trądzik
• kongescja nosa
• ból głowy
• obrzęk powiek
• uczucie ciepła
• uczucie zimna w rękach i stopach
• suchość w ustach
• pokrzywka
• zawroty głowy

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• spowolnienie rytmu serca (wolne tętno, znane jako bradykardia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Mirvaso

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, tubce i pompce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirvaso

• Substancją czynną jest brimonidyna. Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brimonidyny, co odpowiada 5 mg winianu brimonidyny.
• Pozostałe składniki to karbomer, metyloparaben (E218), fenoksyetanol, glikol propylenowy (E1520), gliceryna, ditlenek tytanu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona. Informacja dotycząca metyloparabenu i glikolu propylenowego znajduje się na końcu punktu 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirvaso to żel o białej lub jasnożółtej barwie, nieprzezroczysty. Dostępny jest w tubkach zawierających 2, 10 lub 30 g żelu albo w systemie dozującym bez dostępu powietrza, zawierającym 30 g żelu.

Opakowanie zawiera 1 tubkę lub 1 pompkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.