Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG

міртазапіна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG і для чого її застосовують

Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG застосовується для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2–4 тижнів.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм

Не приймайте Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG:

• Якщо ви алергічні до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). У такому разі якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG.
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ — АБО ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЯ З ЛІКАРЕМ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ міртазапіни:

Якщо ви коли-небудь страждали від сильного висипання на шкірі, шелушіння шкіри, пухирів або виразок у роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Діти та підлітки

Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG зазвичай не повинна використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ефективність не була доведена. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, конфронтаційна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, ще не відомі довгострокові наслідки щодо безпеки, пов’язані з ростом, статевим дозріванням та розвитком когнітивних функцій і поведінки при застосуванні Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG у цій віковій групі. Крім того, у пацієнтів цієї вікової групи, які лікуються міртазапіном, частіше спостерігається значний приріст у вазі порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством.

Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх ефект, як правило, проявляється лише через дві тижні або навіть більше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

• у вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопошкодження;
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

? Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родич або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Також особливо обережно ставтеся до Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG

• Якщо у вас є або були раніше одне з наступних захворювань:

? Повідомте лікареві про ці стани до початку прийому Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG, якщо ви ще не зробили цього:

• судоми (епілепсія). Якщо з’являться судоми або стануть частішими, припиніть прийом Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явиться жовтяниця, припиніть прийом Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання нирок;

• захворювання серця або низький артеріальний тиск;

• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;

• біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/збудження та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе надмірно бадьорими або збудженими, припиніть прийом Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG та негайно зв’яжіться з лікарем;

• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);

• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (глаукома);

• труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язане зі збільшенням розміру простати;

• певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.

• Якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

? Припиніть прийом Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG та негайно зв’яжіться з лікарем для здачі аналізу крові.

У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

• Якщо ви літня людина. Ви можете бути чутливішими до небажаних ефектів антидепресантів.

При застосуванні міртазапіну повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, повторно починати лікування міртазапіном не слід.

Прийом Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм разом із:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при захворюванні Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм разом із:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові) та засобами на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітопрепарат при депресії). У дуже рідкісних випадках Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм окремо або разом із цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміле підвищення температури, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м'язів, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
• ліками від тривожності або безсоння, такими як бензодіазепіни.
• ліками від шизофренії, наприклад, оланзапіном.
• ліками від алергії, наприклад, цетирізином.
• ліками від сильного болю, наприклад, морфіном.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку вони викликають.

• ліками від інфекцій: засобами від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) і ліками від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками від епілепсії, наприклад, карбамазепіном та фенітоїном;
• ліками від туберкульозу, наприклад, ріфампіцин.

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарином.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. У разі одночасного прийому рекомендується, щоб лікар проводив перевірки крові.

• ліками, які можуть впливати на ритм серця, наприклад, певними антибіотиками та деякими антидепресантами.

Прийом Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм разом з їжею та алкоголем

Може виникнути сонливість, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм.

Рекомендується не вживати алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищення ризику. Проте слід бути обережними при застосуванні препарату під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, вашого дитини буде оглянуто на наявність можливих побічних ефектів.

Коли під час вагітності застосовуються схожі ліки (так звані антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗСС), може підвищуватися ризик того, що новонароджений захворіє на серйозну хворобу, яка називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться у вашому випадку, негайно зв’яжіться з акушеркою і/або лікарем.

Годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем, чи можна годувати дитину груддю під час прийому Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG.

Керування та використання механізмів

Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм може впливати на вашу здатність концентруватися або бути пильним. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати механізми. Якщо лікар призначив Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що його здатність концентруватися та пильність не порушені перед тим, як він буде пересуватися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм таблетки оро-дисперсні містить аспартам (Е951)

Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм таблетки оро-дисперсні містить бензиловий спирт

Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG містить 0,24 мікрограма бензилового спирту в кожній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм таблетки оро-дисперсні містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну оро-дисперсну таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Скільки застосовувати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через декілька днів до тієї кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли застосовувати

Застосовуйте міртазапін в той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір (перед сном).

Найвищу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати оро-дисперсну таблетку

Таблетки призначено для перорального застосування.

1. Не натискайте на оро-дисперсну таблетку

Щоб уникнути руйнування оро-дисперсної таблетки, не натискайте на неї в ячейці (Мал. А)

Мал. А.

.

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер розділений перфораціями. Відокремте одну ячейку, розриваючи по пунктирних лініях (Мал. 1)

Мал. 1

1. Відкрийте ячейку

Обережно відірвіть фольгу, починаючи з кута, де алюмінієва плівка не запаяна (Мал. 2 і 3)

Мал. 2

Мал. 3

1. Вийміть оро-дисперсну таблетку

Вийміть оро-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Мал. 4).

Мал. 4

Таблетка швидко розчиниться і її можна проковтнути без води.

Коли ви можете очікувати поліпшення стану

Зазвичай дія Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм починає проявлятися через 1-2 тижні, а приблизно через 2-4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Дуже важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну.

? Через 2-4 тижні після початку прийому міртазапіну обов’язково поговоріть з лікарем про те, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо ви досі не відчуваєте поліпшення, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм до того часу, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм, ніж слід:

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Найімовірнішими симптомами передозування Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм (без інших ліків або алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни у ритмі серця (прискорене або нерегулярне биття) та/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

Якщо ви пропустили прийом Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм:

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

• не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

• якщо ви пропустили ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою
• якщо ви пропустили вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері
• якщо ви пропустили обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм

?Припиняйте прийом Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините прийом занадто рано, депресія може повернутися. Коли вам стане краще, поговоріть з лікарем. Саме лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм раптово, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчувати нудоту, запаморочення, тривожність, хвилювання або мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Почуття надмірної ейфорії (манія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Ознаки інфекції, такі як незрозуміла раптова лихоманка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз)

У рідкісних випадках міртазапін може спричинити порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може спричинити зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

• Припадки епілепсії (судоми)
• Комбінація симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості та підвищення виділення слини. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром»
• Думки про самопошкодження або самогубство
• Червоні плями на тулубі, які виглядають як обмежені або круглі плями, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості)

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Підвищений апетит та набір ваги
• Сонливість
• Головний біль
• Сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Літаргія
• Запаморочення
• Тремтіння
• Нудота
• Діарея
• Блювота
• Запор
• Кропив’янка або висипання на шкірі (ексантема)
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
• Біль у спині
• Запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Відеки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (набряк)
• Втому
• Яскраві сни
• Заплутаність
• Тривожність
• Порушення сну
• Проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Незвичайне відчуття у шкірі, наприклад, печіння, вколювання, поколювання або мурашки (парестезія)
• Неконтрольовані рухи ніг під час сну
• Непритомність (синкопе)
• Відчуття оніміння в роті (гіпестезія ротової порожнини)
• Низький тиск
• Погані сни
• Порушення
• Галюцинації
• Нездатність залишатися спокійним

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
• Агресивність
• Біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
• Відік у роті (набряк ротової порожнини)
• Відік по всьому тілу (поширений набряк)
• Місцевий відік
• Гіпонатріємія
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону
• Серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
• Ходьба під час сну (сонячність)
• Порушення мови
• Підвищення рівня креатинкінази в крові
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• М’язовий біль, скованість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• Підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молочних виділень із сосків)
• Болюча та тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей молодше 18 років часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янку та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм

• Діюча речовина — міртазапін. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 15 мг міртазапіну.
• Інші складові: кросповідон (тип B), манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), аспартам (Е951), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е572), ароматизатор полуничний (штучні ароматизатори, декстрин кукурудзяний, триетилцитрат, пропіленгліколь, натрію бензоат та бензиловий спирт) та ароматизатор м’ятний (штучні ароматизатори, крохмаль кукурудзяний).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оро-дисперсні таблетки.

Круглі білі таблетки, з маркуванням «36» на одній стороні та «А» — на іншій, з виступаючим кільцевим краєм.

Міртазапіна Флас Тева-Ратіофарм 15 мг доступний у упаковках, що містять 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 та 100 оро-дисперсних таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на впровадження в обіг та виробник

Власник дозволу на впровадження в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен (Німеччина)

Або

Teva Operations Poland SP, Z.O.O.

Ul Mogilska 80,

Краків 31-546

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений на пакуванні. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69705/P_69705.html