Mirtazapina Flas Teva-Ratiopharm 15 mg tabletki burozpieralne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

mirtazapina

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem przed zażyciem mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm.
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

NIE PRZYJMUJ – LUB – SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM przyjmowania mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie silna reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność nie została udowodniona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz użyczkowość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki na bezpieczeństwo związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm w tej grupie wiekowej nie są jeszcze znane. Dodatkowo u pacjentów z tej grupy wiekowej leczonych mirtazapiną obserwowano częstsze przyrosty masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

Może to się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj zaczyna się po około dwóch tygodniach lub czasem później.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących stanów:

? Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady drgawkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady drgawkowe lub będą występować częściej, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoja, nasilają się lub stają się poważne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;

• depresja dwubiegunowa (przemijające okresy wzmożonej aktywności/rozgorączkowania i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się wzmożenie aktywny lub nadpobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• pewne rodzaje chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

? Przestań przyjmować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie poważne reakcje skórne, ponowne włączenie leczenia mirtazapiną jest przeciwwskazane.

Stosowanie mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/aś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie zaczynaj stosowania inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranocypramina (obie substancje to leki przeciwdrgawkowe) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny/ostrożna, jeśli przyjmujesz mirtazapinę Flas Teva-ratiopharm w połączeniu z:

• lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężenia metahemoglobiny we krwi) oraz preparatami z wierzbionu zwyczajnego – Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, sama lub w połączeniu z tymi lekami, może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadnione podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nasilone odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak nefazodona. Może ona zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu leczenia nefazodoną.
• lekami na lęk i bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (np. cyklosporyna).

Jeśli są stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane razem z mirtazapiną, mogą one obniżać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się regularne badania krwi kontrolnych.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtezapiny Flas Teva-ratiopharm z pokarmem i alkoholem

Może wystąpić uczucie senności, jeśli spożywa się alkohol podczas leczenia Mirtezepiną Flas Teva-ratiopharm.

Zaleca się nie spożywanie alkoholu.

Mirtezepinę można przyjmować z lub bez pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Gdy w czasie ciąży stosowane są leki podobne (tak zwane leki przeciwdziałające depresji poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI), może wystąpić zwiększone ryzyko poważnej choroby noworodka zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej szybsze oddychanie dziecka i sinawą barwę skóry. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli sytuacja taka dotyczy Ciebie, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm może wpływać na koncentrację i czujność. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są ograniczone, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że jego koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm tabletki bukodyspersyjne zawierają aspartam (E951)

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG zawierają 3 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, przy której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej wydalać.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm tabletki bukodyspersyjne zawierają alkohol benzylowy

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG zawierają 0,24 mikrograma alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (np. kwasycę metaboliczną).

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm tabletki bukodyspersyjne zawierają sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletce bukodyspersyjnej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak przyjmować Mirtezapinę Flas Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty, dotyczącą dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

?Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Mirtezapiny Flas Teva-ratiopharm jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną, przed pójściem spać.

Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Sposób przyjmowania tabletu bukodyspersyjnego

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletu bukodyspersyjnego

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletu bukodyspersyjnego, nie naciskaj folii (Rysunek A)

Rys. A.

.

1. Oddziel jedną komórkę

Każdy blister jest podzielony liniami perforowanymi. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1)

Rys. 1

1. Otwórz komórkę

Delikatnie odepnij folię, zaczynając od narożnika, gdzie aluminiowa pokrywa nie jest uszczelniona (Rysunki 2 i 3)

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rysunek 4).

Rys. 4

Tabletka szybko się rozpuści i może być połknięta bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy stanu zdrowia

Zazwyczaj Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach może zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny.

? 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie porozmawiaj z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zazwyczaj należy przyjmować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużą dawkę Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm (bez innych leków lub alkoholu) są senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de pointes.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć tabletkę Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

Jeśli ma pan/pani przyjmować dawkę raz dziennie:

• nie podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwyczajnej porze.

Jeśli ma pan/pani przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• jeśli zapomniał(a) pan/pani o dawce rannego dnia, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniał(a) pan/pani o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem
• jeśli zapomniał(a) pan/pani o obu dawkach, nie próbuj nadrobić pominiętych dawek. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie tabletkami Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

?Przestanie pan/pani przyjmować tabletki Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestanie się pan/pani przyjmować lek zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy można przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania tabletek Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli przestaniesz nagle przyjmować mirtazapinę, możesz odczuwać mdłości, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz ból głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo kończąc leczenie. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie mirtazapiny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przecenione uczucie euforii (manię)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia wytwarzania komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• Napad padaczkowy (drżenie)
• Kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, nadmierne dreszcze, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotoninergicznym”
• Myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie
• Czerwone plamy na tułowiu, w postaci ograniczonych lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)
• Ogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej)

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała
• Senność
• Ból głowy
• Suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Letargia
• Zawroty głowy
• Drżenie
• Nudności
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• Bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)
• Ból pleców
• Zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• Obrzęk (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• Zmęczenie
• Żywiole sny
• Zaburzenia orientacji
• Lęk
• Trudności ze snem
• Zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zakończeniu leczenia

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nietypowe uczucie na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• Niekontrolowane ruchy drgające nóg podczas snu
• Omdlenia (zawroty)
• Uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• Niskie ciśnienie
• Koszmary
• Pobudzenie
• Halucynacje
• Niezdolność do pozostania w spoczynku

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• Agresja
• Ból brzucha, nudności; może to wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Nietypowe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• Obrzęk w jamie ustnej (edem jamy ustnej)
• Obrzęk całego ciała (edem ogólniony)
• Obrzęk lokalizowany
• Hiponatremia
• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• Ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy)
• Chodzenie podczas snu (sonambulizm)
• Zaburzenia mowy
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne lub odbarwione mocz (rabdomioliza)
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek sutkowych)
• Bólowa i przedłużona erekcja prącia

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Mirtezapiny Flas Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i na folii blistrowej. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtezapiny Flas Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest mirtezapina. Każdy tablet do ssania zawiera 15 mg mirtezapiny.
• Pozostałe składniki to: crospowidon (typ B), mannozol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), aspartam (E951), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572), aroma truskawkowe (aromaty sztuczne, maltodekstryna z kukurydzy, cytrycan trietylowy, glikol propylenowy, sodu i alkohol benzylowy) oraz aroma miętowe (aromaty sztuczne, skrobia kukurydziana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do ssania.

Tabletki okrągłe, białe, z oznaczeniem „36” po jednej stronie i literą „A” po drugiej stronie, z okrągłym wypukłym obrzeżem.

Mirtezapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 i 100 tabletek do ssania.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

lub

Teva Operations Poland SP. Z O.O.

Ul. Mogilska 80,

Kraków 31-546

Polska

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69705/P_69705.html