Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 15 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 15 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм применяется для лечения депрессии у взрослых.

Прежде чем Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм начнёт действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2–4 недель.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм

Не принимайте Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм:

• Если у вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае как можно скорее проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм.
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ — ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА миртазапина:

Если у вас ранее уже была сильная кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту, после приёма миртазапина или других лекарственных средств.

Дети и подростки

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия влияния Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм на рост, половое созревание, а также на познавательное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор неизвестны. Также отмечалось более частое значительное увеличение массы тела у пациентов этой возрастной группы, получающих миртазапин, по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о суициде.

Это может усугубиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку их действие, как правило, проявляется только через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас уже были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
• вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у вас в какой-либо момент возникнут мысли о причинении себе вреда или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он заметит ухудшение вашего состояния при депрессии или будет обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также соблюдайте особую осторожность при приёме Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм:

• Если у вас есть или ранее были следующие состояния:

? Сообщите своему врачу о таких состояниях до начала приёма Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм, если вы этого ещё не сделали:

• судороги (эпилепсия). Если у вас появятся судороги или станут чаще возникать ранее бывшие судороги, прекратите приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появится желтуха, прекратите приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или пониженное артериальное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, станут чаще или усилятся, немедленно свяжитесь с врачом;

• биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начнёте чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно возбуждённым, прекратите приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением предстательной железы;

• некоторые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавно перенесённый инфаркт, сердечная недостаточность или приём определённых лекарственных средств, влияющих на сердечный ритм.

• Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

? Прекратите приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

• Если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

При применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, в связи с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, возобновлять лечение миртазапином не следует.

Прием Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО). Также не принимайте Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не начинайте прием ингибиторов МАО в течение следующих двух недель. Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, тразилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, если вы принимаете Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм одновременно с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСЗС), венлафаксин, L-триптофаном или триптанами (применяются при мигрени), трамадолом (от боли), линеозидом (антибиотик), литием (применяется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приема нефазодона.
• препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
• препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
• препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
• препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

• препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приема этих препаратов.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или снова уменьшить её после прекращения приема этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на свертываемость крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

• препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические средства.

Прием Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм вместе с пищей и алкоголем

Во время лечения Миртазапином Флас Тева-Ратиофарм возможно усиление сонливости при употреблении алкоголя.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Миртазапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако применение препарата во время беременности следует осуществлять с осторожностью.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорождённого ребёнка обследуют на возможные побочные эффекты.

При приёме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: ИОЗС) может повышаться риск развития у новорождённого серьёзного заболевания, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи у ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вас возникла такая ситуация, необходимо немедленно связаться с акушеркой и/или врачом.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм.

Вождение и использование механизмов

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм может влиять на вашу концентрацию или уровень бодрствования. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить транспортное средство или пользоваться механизмами. Если врач назначил Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем разрешать передвижение (например, на велосипеде).

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм таблетки, растворимые в полости рта, содержат аспартам (Е951)

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 15 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ, содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм таблетки, растворимые в полости рта, содержат бензиловый спирт

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 15 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ, содержит 0,24 мкг бензилового спирта в каждой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, а также при наличии заболеваний печени или почек. Это связано с возможностью накопления значительных количеств бензилового спирта в организме и развития побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм таблетки, растворимые в полости рта, содержат натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, растворимой в полости рта, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Наилучшее время для приёма Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм — единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на приём утром и вечером перед сном.

Наибольшую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать растворимую в полости рта таблетку

Таблетки принимаются внутрь.

1. Не надавливайте на таблетку, растворимую в полости рта

Чтобы избежать раздавливания таблетки, не надавливайте на ячейку (Рисунок А)

Рис. А.

.

1. Отделите одну ячейку

Каждая ячейка в стрипе отделена перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя пунктирным линиям (Рисунок 1)

Рис. 1

1. Откройте ячейку

Осторожно снимите фольгу, начиная с угла, где алюминиевая крышка не запаяна (Рисунки 2 и 3)

Рис. 2

Рис. 3

1. Извлеките таблетку, растворимую в полости рта

Извлеките таблетку, растворимую в полости рта, сухими руками и положите её на язык (Рисунок 4).

Рис. 4

Таблетка быстро рассасывается и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм начинает действовать через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие мирантазапина.

Через 2–4 недели после начала приёма мирантазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения до сих пор не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В таком случае снова обратитесь к врачу ещё через 2–4 недели.

Как правило, вам нужно будет принимать Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы примете Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм больше, чем следует:

Если вы или кто-либо другой примете слишком много Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes».

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм:

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

• не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой;
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером;
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Флас Тева-Ратиофарм

?Прекращайте приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вновь возникнуть. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене мирантина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытать головную боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач сообщит вам, как следует постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Чувство чрезмерного возбуждения (мания)

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз)

В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

• Эпилептический приступ (судороги)
• Комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, чрезмерная раздражительность, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром»
• Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли
• Красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение аппетита и увеличение массы тела
• Сонливость
• Головная боль
• Сухость во рту

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Вялость
• Головокружение
• Дрожание
• Тошнота
• Диарея
• Рвота
• Запор
• Крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• Боль в спине
• Головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
• Отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
• Усталость
• Яркие сны
• Спутанность сознания
• Тревожность
• Нарушения сна
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Ощущение жжения, покалывания, мурашек или онемения на коже (парестезия)
• Непроизвольные подергивания ног во сне
• Обмороки (синкопе)
• Ощущение онемения во рту (оральная гипестезия)
• Пониженное артериальное давление
• Кошмары
• Возбуждение
• Галлюцинации
• Неспособность оставаться спокойным

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Тики или мышечные подергивания (миоклония)
• Агрессивность
• Боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аномальные ощущения во рту (оральная парестезия)
• Отек во рту (оральный отек)
• Отек по всему телу (генерализованный отек)
• Локализованный отек
• Гипонатриемия
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона
• Тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема)
• Снохождение (лунатизм)
• Нарушение речи
• Повышение уровня креатинкиназы в крови
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• Повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков)
• Болезненная и продолжительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — миртазапин. Каждая таблетка, растворимая в полости рта, содержит 15 мг миртазапина.
• Прочие компоненты: кросповидон (тип B), маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), аспартам (Е951), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния (Е572), ароматизатор клубничный (искусственные ароматизаторы, декстроза кукурузная, триэтилцитрат и пропиленгликоль, натрий и бензиловый спирт) и ароматизатор мятный (искусственные ароматизаторы, крахмал кукурузный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, растворимые в полости рта.

Круглые таблетки белого цвета, с одной стороны маркированные цифрой «36», с другой — буквой «А», с рельефным кольцевым ободком по краю.

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 15 мг выпускается в упаковках, содержащих 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 и 100 таблеток, растворимых в полости рта.

Возможно, в продаже присутствуют только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж

28108 Алькобендаc (Мадрид), Испания

Ответственный за производство

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен (Германия)

или

Teva Operations Poland SP, Z.O.O.
Ul. Mogilska 80,
Краков 31-546
Польша

На это лекарственное средство выданы разрешения в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Наименование государства-члена	Наименование лекарственного препарата
Германия	Mirtazapin-ratiopharm 15 mg Schmelztabletten
Нидерланды	Mirtazapine ratiopharm dispergeerbaar 15 mg, orodispergeerbare tabletten
Португалия	Миртазапин ratiopharm
Испания	Миртазапин Флас Тева-ratiopharm 15 мг таблетки для рассасывания, диспергируемые в полости рта, лекарственное средство, эквивалентное оригинальному Миртазапин Флас Тева-ratiopharm 30 мг таблетки для рассасывания, диспергируемые в полости рта, лекарственное средство, эквивалентное оригинальному

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69705/P_69705.html