Mirtazapina Flas Teva-Ratiopharm 15 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg compresse orodispersibili EFG

mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm
3. Come prendere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e a cosa serve

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm viene utilizzato per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il suo medico se peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Non prenda Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

• Se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di prendere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.
• Se sta assumendo o ha assunto recentemente (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

NON PRENDA – O – CONSULTI IL MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE mirtazapina:

Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l'efficacia non è stata dimostrata. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e comportamento ostile (soprattutto aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi immediatamente il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm in questa fascia di età non sono ancora noti. Inoltre, si è osservato un aumento di peso significativo con maggiore frequenza in pazienti di questa fascia di età trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti trattati.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi.

Tale situazione potrebbe peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono di solito due settimane, o talvolta di più, per iniziare a fare effetto.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in passato ha avuto pensieri suicidari o di farsi del male;
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

? Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Faccia particolare attenzione con Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

• Se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

? Informi il medico di queste condizioni prima di assumere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se queste diventano più frequenti, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contatti il medico immediatamente;

• malattie del fegato, inclusa la comparsa di ittero. Se sviluppa ittero, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contatti il medico immediatamente;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperstimolato, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contatti il medico immediatamente;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, recente infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• Se compaiono segni di infezione come febbre improvvisa non spiegabile, mal di gola e lesioni alla bocca.

? Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contatti il medico immediatamente per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule sanguigne nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente tra la 4ª e la 6ª settimana di trattamento.

• Se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Durante l’uso di mirtazapina sono state riportate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm contemporaneamente a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive. Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (utilizzata nel morbo di Parkinson).

Stia attento se assume Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm contemporaneamente a:

• antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In rari casi, Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm da sola o in associazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia, come le benzodiazepine.
• medicinali per la schizofrenia, come olanzapina.
• medicinali per le allergie, come cetirizina.
• medicinali per il dolore intenso, come morfina.

In associazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza provocata da essi.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come cimetidina).

Se assunti contemporaneamente alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia, come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi, come rifampicina.

Se assunti contemporaneamente alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, oppure ridurla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, come warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Si raccomanda di non bere alcol.

Può assumere la mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

L'esperienza limitata relativa all'assunzione di mirtazapina da parte di donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'utilizzo di questo medicamento durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al momento del parto o poco prima, suo figlio sarà sottoposto a controlli per individuare eventuali effetti indesiderati.

Quando durante la gravidanza vengono assunti farmaci simili (denominati antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina: SSRI), può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave patologia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un aspetto cianotico nel bambino. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Allattamento

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno durante l'assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Guida e utilizzo di macchinari

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm può influire sulla concentrazione o sullo stato di vigilanza. Accertarsi che tali capacità non siano compromesse prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm a un paziente di età inferiore a 18 anni, verificare che concentrazione e vigilanza non siano alterate prima di spostarsi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg compresse orodispersibili EFG contiene 3 mg di aspartame per compressa.

L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm compresse orodispersibili contiene alcol benzilico

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg compresse orodispersibili EFG contiene 0,24 microgrammi di alcol benzilico per compressa.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento, oppure se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm compresse orodispersibili contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Quanto prenderne

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrà consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

?Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm in un'unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose tra il mattino e la sera prima di coricarsi.

La dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire.

Come assumere il compresse orodispersibile nel modo corretto

I compresse si assumono per via orale.

1. Non premere il compresse orodispersibile

Per evitare che il compresse orodispersibile si schiacci, non prema la cavità (Figura A)

Fig. A.

.

1. Stacchi una cavità

Ogni blister è separato da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee tratteggiate (Figura 1)

Fig. 1

1. Apra la cavità

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo in cui la pellicola di alluminio non è sigillata (Figure 2 e 3)

Fig. 2

Fig. 3

1. Prelevi il compresse orodispersibile

Prelevi il compresse orodispersibile con le mani asciutte e posizionilo sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4

Il compresse si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina.

? Tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il suo medico di come questo medicamento l’ha influenzata.

Se ancora non si sente meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il suo medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà assumere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi da 4-6 mesi.

Se assume più Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm di quanto dovrebbe:

Se lei o qualcuno assume una quantità eccessiva di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, consulti immediatamente un medico o un farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimento, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Se ha dimenticata di assumere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

Se deve assumere la sua dose una volta al giorno:

• non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se deve assumere la sua dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose della sera
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti tale dose e continui con le sue dosi normali al mattino e alla sera
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno seguente continui con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

?Interrompa l'assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm solo se lo ha concordato con il suo medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ripresentarsi. Quando si sentirà meglio, ne parli con il suo medico. Il suo medico deciderà quando può interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di euforia esagerata (mania)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi)

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata "sindrome serotoninergica"
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio
• Macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco)

Altri possibili effetti avversi con la mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento dell'appetito e aumento di peso
• Sonnolenza
• Cefalea
• Bocca secca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Letargia
• Capogiri
• Tremore
• Nausea
• Diarrea
• Vomito
• Stitichezza
• Orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• Dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• Dolori alla schiena
• Capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente (ipotensione ortostatica)
• Gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• Stanchezza
• Sogni vividi
• Confusione
• Ansia
• Difficoltà a dormire
• Problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si sono risolti interrompendo il trattamento

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione insolita sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• Movimenti involontari di agitazione delle gambe durante il sonno
• Svenimenti (sincope)
• Sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• Pressione bassa
• Incubi
• Agitazione
• Allucinazioni
• Incapacità di stare fermi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• Aggressività
• Dolore addominale, nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• Gonfiore in bocca (edema orale)
• Gonfiore diffuso in tutto il corpo (edema generalizzato)
• Gonfiore localizzato
• Iponatremia
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico
• Reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• Sonnambulismo
• Problemi del linguaggio
• Aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell'urina (rabdomiolisi)
• Aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento della dimensione delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• Erezione dolorosa e prolungata del pene

Altri effetti avversi nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti avversi: un notevole aumento di peso, orticaria e aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo B), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), aspartame (E951), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E572), aroma di fragola (aromi artificiali, maltodestrina di mais, trietilcitrato e propilenglicole, sodio e alcol benzilico) e aroma di menta (aromi artificiali, amido di mais).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili.

Compresse rotonde, bianche, con impresso "36" su un lato e "A" sull'altro lato, con un bordo circolare in rilievo.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg è disponibile in confezioni contenenti 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Germania)

Oppure

Teva Operations Poland SP, Z.O.O.

Ul Mogilska 80,

Cracovia 31-546

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Mirtazapin-ratiopharm 15 mg Schmelztabletten
Olanda	Mirtazapine ratiopharm dispergeerbaar 15 mg, orodispergeerbare tabletten
Portogallo	Mirtazapina ratiopharm
Spagna	Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69705/P_69705.html