Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

3. Як приймати Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапіна Флас Стада і для чого її застосовують

Міртазапіна Флас Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапіна Флас Стада застосовується для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

• Якщо ви маєте алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, перш ніж починати прийом Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО).

НЕ ПРИЙМАЙТЕ — АБО — ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЬ З ЛІКАРЕМ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG:

Якщо у вас коли-небудь була сильна висипка на шкірі, шкіра лущилася, з’явилися пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Діти та підлітки

Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG зазвичай не повинна застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Вам також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних ефектів, таких як самогубство, думки/ідеї про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокова безпека впливу Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG на ріст, статеве дозрівання та розвиток когнітивних функцій та поведінки у цій віковій групі ще не встановлена.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте депресією, ви можете час від часу мати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися, коли ви тільки починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх ефект зазвичай проявляється через дві тижні або іноді більше.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

• якщо раніше у вас були думки про самогубство або шкоду собі;

• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які проходили лікування антидепресантами;

• якщо у вас коли-небудь з’являться думки про самогубство або шкоду собі, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте депресією, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Також особливо уважно ставтеся до Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

• Якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань.

• Повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, якщо ви ще цього не зробили.

• судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG і негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG і негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання нирок;

• хвороба серця або низький кров’яний тиск;

• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або серйознішими, негайно зв’яжіться з лікарем;

• біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/збудження та депресії). Якщо ви починаєте почуватися збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG і негайно зв’яжіться з лікарем;

• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших антидіабетичних засобів);

• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (глазна глаукома);

• труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням розміру простати;

• Якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

• Припиніть прийом Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG і негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

• Якщо ви людина похилого віку. Ви можете бути чутливішими до небажаних ефектів антидепресантів.
• Під час застосування міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.
• Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Інші ліки та Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG у поєднанні з:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транілципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG у поєднанні з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), венлафаксин та L-триптофан або триптани (використовуються при мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів) та препарати на основі зверобою продірявленого — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідких випадках Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG сама по собі або у поєднанні з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшення дози Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG або її збільшення після припинення прийому нефазодону.

• ліками від тривожності або безсоння, такими як бензодіазепіни;

• ліками від шизофренії, такими як оланзапін;

• ліками від алергії, такими як цетирізин;

• ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG може посилити сонливість, яку викликають ці ліки.

• ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин),
• ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати їх разом з Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, ці ліки можуть збільшити кількість Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками від печіння в шлунку та виразки шлунка (циметидин).

Циметидин може збільшити кількість Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте циметидин. Може знадобитися зменшення дози Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG або, після припинення прийому цих ліків, збільшення дози Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
• ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, ці ліки можуть зменшити кількість Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками для запобігання згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG може посилити дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.

Прийом Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG разом з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG. Рекомендується не вживати алкоголь. Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG. Коли такі ліки призначають під час вагітності, подібні препарати (СІЗС) можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, який називається стійка легенева гіпертензія новонародженого, що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри у новонародженого. Ці

симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG і завагітніли або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати прийом Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG. Якщо ви приймаєте Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG до пологів або безпосередньо перед ними, вашу дитину обстежать на можливі небажані ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ці здібності не порушуються, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ), рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Міртазапіну Флас Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Скільки застосовувати

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через декілька днів до такої кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Коли застосовувати Міртазапіну Флас Стада

? Приймайте Міртазапіну Флас Стада щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу Міртазапіни Флас Стада одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу Міртазапіни Флас Стада на прийом вранці та перед сном. Більшу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати буко-дисперсні таблетки

Приймайте таблетки перорально.

Таблетки буко-дисперсні Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні у флаконах або у двох різних типах блистерів: звичайний блистрер та легко-відкриваний блистер. Дотримуйтесь наступної інформації, якщо ваші таблетки знаходяться в легко-відкриваному блистері.

Дотримуйтесь 4 кроків, описаних нижче, щоб відкрити легко-відкриваний блистер і прийняти таблетку:

1. Не ламайте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути розтріскування буко-дисперсної таблетки, не натискайте на комірку з таблеткою (Малюнок 1).

Малюнок 1

1. Відокремте одну комірку з таблеткою

Кожен блистер містить шість комірок з таблетками, розділених перфорованими лініями. Відокремте одну комірку по перфорованій лінії (Малюнок 2).

Малюнок 2

1. Відокремте фольгу від блистера

Обережно відокремте фольгу від блистера, починаючи з кута, позначеного стрілками (Малюнки 3).

Малюнок 3

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та помістіть її на язик (Малюнок 4).

Малюнок 4

Таблетка швидко розсиплеться і може бути проковтнута без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапіна Флас Стада починає діяти через 1-2 тижні, а через 2-4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію Міртазапіни Флас Стада:

• через 2-4 тижні після початку прийому Міртазапіни Флас Стада обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб на вас вплинув.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову проконсультуйтеся з лікарем ще через 2-4 тижні. Зазвичай вам потрібно буде приймати Міртазапіну Флас Стада до того моменту, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіни Флас Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Найімовірнішими симптомами передозування Міртазапіни Флас Стада (без інших ліків або алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапіну Флас Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу:

• Якщо ви забули прийняти дозу Міртазапіни Флас Стада, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу:

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою.
• Якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози, а наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіною Флас Стада

? Припиняйте прийом Міртазапіни Флас Стада тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом Міртазапіни Флас Стада раптово, навіть якщо депресія вже пройшла. Якщо ви раптово припините прийом Міртазапіни Флас Стада, ви можете відчувати нездужання, запаморочення, збудження або тривожність, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виник один або кілька з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG та повідомте лікареві!

Невідомо (частота не може бути встановлена за наявними даними):

• думки про самопошкодження або самогубство (будь ласка, зверніться до найближчої лікарні)

• поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорення серцевого ритму, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть свідчити про серотоніновий синдром.

• напад епілепсії (судоми).

• ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

• червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або кільцевих плям, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• генералізований еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• відчуття ейфорії або емоційного «підйому» (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• жовте забарвлення очей або шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Деякі побічні ефекти виникають імовірніше, ніж інші. Можливі побічні ефекти Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG наведені нижче та можуть бути поділені на:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• підвищений апетит та набір ваги

• сонливість

• головний біль

• сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• повільна, апатична або байдужа поведінка (летаргія)

• запаморочення

• тремтіння або дрижання

• порушення пам’яті, які у більшості випадків зникають після припинення лікування

• нудота

• діарея

• блювота

• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)

• болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)

• біль у спині

• запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)

• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема)

• втому

• яскраві сни

• сплутаність свідомості

• тривожність

• труднощі заснути

• запор

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючість, поколювання або мурашки (парестезія)

• «бігунці» в ногах

• непритомність (синкопе)

• відчуття оніміння у роті (оральна гіпоестезія)

• низький тиск

• кошмари

• тривожність

• галюцинації

• неможливість залишатися спокійним

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• тіки або м’язові скорочення (міоклонія)

• агресивність

• сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту.

Невідомо (частота не може бути встановлена за наявними даними):

• незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія)

• набряк у роті (оральний едема)

• підвищення слиновиділення

• труднощі з мовою (дизартрія)

• ходьба під час сну (соннамбулізм)

• низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми та кому (гіпонатріємія)

• надмірне виділення антидіуретичного гормону (гормонів, що допомагають ниркам і організму зберігати правильну кількість води). Цей синдром призводить до затримки води в організмі та певних змін рівнів електролітів у крові (наприклад, натрію) [неправильна секреція антидіуретичного гормону].

У дітей молодше 18 років під час клінічних досліджень спостерігали наступні побічні реакції: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Підвищення рівня креатин-кінази в крові, труднощі з сечовипусканням, м’язовий біль, скованість і/або слабкість, а також потемніння або зміна кольору сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіни Флас Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Умови зберігання (блистер): зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Умови зберігання (банка): зберігати у первинній упаковці та щільно закривати, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невжиті лікарські засоби слід здати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіни Флас Стада

Діюча речовина: міртазапін.

Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні містить 15 мг міртазапіну на одну буко-дисперсну таблетку.

Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, безводна колоїдна кремнеземна кислота, L-метіонін, мікрокристалічна целюлоза та гуарова смола, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновий та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапіна Флас Стада — це буко-дисперсні таблетки.

Таблетки 15 мг: білі або майже білі круглі таблетки діаметром 8 мм, двоопуклі, без плівкового покриття, з маркуванням M1.

Блістерні упаковки по 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 та 180 (клінічні упаковки 18x10) таблеток.

Однодозові перфоровані пелабельні блістери по 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 та 180 (клінічні упаковки 18x10) таблеток.

Флакон: 50, 100 таблеток (включно з осушувачем).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Виробник:

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

P.O Box 420

IS-220 Hafnarfjördur

Ісландія

або

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 – San Prospero (Modena)

Італія

або

SANICO NV

Veedijk 58 – 59

BE – 2300 Turnhout

Бельгія

або

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

BE: Mirtazapine EG Instant 15mg

DE: Mirtazapin AL 15mg Schmelztabletten

DK: Mirtazapin STADA

ES: Міртазапіна Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

PT: Mirtazapina Ciclum 15 mg comprimidos orodispersivel

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/