Mirtazapina Flas Stada 15 mg tabletki burozdyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina Flas STADA 15 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Flas STADA i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas STADA

3. Jak stosować Mirtazapina Flas STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Mirtazapina Flas STADA

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Flas STADA i do czego jest stosowany

Mirtazapina Flas STADA należy do grupy leków nazywanych antydepresantami.

Mirtazapina Flas STADA stosuje się w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas STADA

NIE przyjmuj Mirtazapina Flas STADA

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem Mirtazapina Flas STADA.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

NIE PRZYJMUJ – LUB – SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA MIRTZAPINA FLAS STADA:

Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie silna wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas STADA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas STADA nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli/pomysły samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Mirtazapina Flas STADA pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Flas STADA pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Mirtazapina Flas STADA pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Mirtazapina Flas STADA na bezpieczeństwo rozwoju wzrostu, dojrzewania oraz poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj zaczyna się po około dwóch tygodniach lub czasem później.

Większe prawdopodobieństwo takich myśli może występować, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.

• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

• Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, abyś powiedział bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś zdepresjonowany, i poprosił go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie się martwić o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Mirtazapina Flas STADA

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów.

• Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjęciem Mirtazapina Flas STADA, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• napady (epilepsja). Jeśli pojawią się napady lub będą występować częściej, przestań przyjmować Mirtazapina Flas STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Flas STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, występują częściej lub nasilają się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresja dwubiegunowa (naprzemiennie występują okresy podniesienia nastroju/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podniesiony lub nadmiernie podekscytowany, przestań przyjmować Mirtazapina Flas STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększenia się rozmiaru gruczołu krokowego;

• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej

• Przestań przyjmować Mirtazapina Flas STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• W trakcie stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4 dotyczące tych poważnych reakcji skórnych.
• Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Flas STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

NIE przyjmuj Mirtazapina Flas STADA w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina Flas STADA w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapina Flas STADA, również nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranilcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegylina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas STADA w połączeniu z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypotofan lub tryptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami z Hypericum perforatum (ziołowy środek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodoną. Może zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania nefazodony.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;

• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina;

• lekami na alergie, takimi jak cetiryzyna;

• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Flas STADA może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna),
• lekami na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas STADA, mogą one zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na zgagę i wrzody żołądka (cyklotydyna).

Cyklotydyna może zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz cyklotydyne. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub po zakończeniu leczenia tym lekiem – ponowne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas STADA.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas STADA, mogą one zmniejszyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub ponowne jej zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina Flas STADA może nasilić działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.

Stosowanie Mirtazapina Flas STADA z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas STADA. Zaleca się unikanie alkoholu. Możesz przyjmować Mirtazapina Flas STADA z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Mirtazapina Flas STADA. Leki podobne (ISRSy), podawane w czasie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego szybkie oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas STADA i zajdziesz w ciążę lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie Mirtazapina Flas STADA. Jeśli stosujesz Mirtazapina Flas STADA aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Flas STADA.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas STADA może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że te umiejętności nie są zaburzone, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Mirtazapina Flas STADA zawiera aspartam

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas STADA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Standardowa dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednakże, jeśli jesteś starszy lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Flas STADA

? Przyjmuj Mirtazapinę Flas STADA o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny Flas STADA jednorazowo przed pójściem spać. Jednakże lekarz może zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak przyjmować tabletki bukodyspersyjne

Przyjmuj tabletki doustnie.

Tabletki bukodyspersyjne Mirtazapina Flas STADA są dostępne w słoikach lub w dwóch różnych rodzajach opakowań blisterowych: standardowy blister i blister odrywalny. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, jeśli Twoje tabletki znajdują się w blisterze odrywalnym.

Wykonaj cztery poniższe kroki, aby otworzyć blister odrywalny i przyjąć tabletkę:

1. Nie łam tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć uszkodzenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komorę z tabletką (Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Oddziel jedną komorę z tabletką

Każdy blister zawiera sześć komór z tabletkami, oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel jedną komorę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek 2).

Rysunek 2

1. Odłóż folię blistera

Delikatnie odłóż folię blistera, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałkami (Rysunki 3).

Rysunek 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rysunek 4).

Rysunek 4

Tabletka szybko się rozpadnie i może być połknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj Mirtazapina Flas STADA zaczyna działać po 1-2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia omówić z lekarzem działanie Mirtazapiny Flas STADA:

• 2-4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Flas STADA omów z lekarzem, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach. Zwykle konieczne będzie przyjmowanie Mirtazapiny Flas STADA przez 4-6 miesięcy po zniknięciu objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Flas STADA niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Flas STADA (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Mirtazapinę Flas STADA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana raz dziennie

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Mirtazapiny Flas STADA, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Pomiń ją i przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś/-łaś porannej dawki, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś wieczornej dawki, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś obu dawek, nie próbuj ich uzupełniać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Flas STADA

? Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas STADA tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania Mirtazapiny Flas STADA, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe zaprzestanie przyjmowania Mirtazapiny Flas STADA może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z następujących skutków ubocznych, natychmiast przestań przyjmować Mirtazapina Flas STADA i powiadom lekarza!

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia (prosimy udać się do najbliższego szpitala)

• kombinacja objawów takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, przyspieszone tętno, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, niepokój, zaburzenia nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach mogą to być objawy zespołu serotonergowego.

• napad padaczki (drapania).

• objawy infekcji, takie jak nagle występująca, niewyjaśniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ Mirtazapina Flas STADA może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• czerwone plamy na tułowiu, takie jak dobrze ograniczone plamy lub pierścieniowate, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).

• uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i zwiększona wielkość węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie euforii lub emocjonalnego „wzlotu” (mania).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane Mirtazapina Flas STADA podano poniżej i mogą być podzielone na:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone uczucie głodu i przyrost masy ciała

• senność

• bóle głowy

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• leniwe, powolne lub obojętne zachowanie (letarg)

• zawroty głowy

• drżenie lub dreszcze

• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu leku.

• nudności

• biegunka

• wymioty

• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)

• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)

• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)

• obrzęki (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)

• zmęczenie

• żywe sny

• dezorientacja

• lęk

• trudności ze snem

• zaparcia

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drganie (parestezja)

• niepokojne nogi

• omdlenia (zawał)

• uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)

• niskie ciśnienie

• koszmary

• niepokój

• halucynacje

• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus)

• agresywność

• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)

• zwiększone wydzielanie śliny

• trudności w mówieniu (dysaratryczność)

• chodzenie podczas snu (somnambulizm)

• obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drapania i śpiączkę (hiponatremia)

• nadmierne wydzielanie hormonów antydiuretycznych (hormonów pomagających nerkom i organizmowi zatrzymywać odpowiednią ilość wody). Zespół powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i pewne poziomy elektrolitów we krwi (takie jak sód) [niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego].

U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane: istotny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, trudności w oddawaniu moczu, bóle mięśni, sztywność i/lub osłabienie oraz ciemnienie lub przebarwienie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Mirtazapina Flas STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania (blistr): Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Warunki przechowywania (słoik): Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i trzymać je dokładnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś/-aś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapina Flas STADA

Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Flas STADA 15 mg tabletki bukodyspersyjne zawierają 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce bukodyspersyjnej.

Pozostałe składniki to: mannozitol, celuloza mikryształowa, ciężki węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, L-metionina, celuloza mikryształowa i guma guar, aspartam (E951), aroma pomarańczowe oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Flas STADA to tabletki bukodyspersyjne.

Tabletki 15 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy 8 mm, dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem M1.

Opakowanie blisterowe zawierające 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 i 180 tabletek (opakowania kliniczne 18x10).

Opakowanie blisterowe jednostkowe z możliwością odrywania zawierające 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 i 180 tabletek (opakowania kliniczne 18x10).

Słoik: 50, 100 tabletek (wraz z wkładem suszącym)

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Producent:

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

P.O Box 420

IS-220 Hafnarfjördur

Islandia

lub

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 – San Prospero (Modena)

Włochy

lub

SANICO NV

Veedijk 58 – 59

BE – 2300 Turnhout

Belgia

lub

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Mirtazapine EG Instant 15mg

DE: Mirtazapin AL 15mg Schmelztabletten

DK: Mirtazapin STADA

ES: Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

PT: Mirtazapina Ciclum 15 mg comprimidos orodispersivel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/