Mirtazapina Flas Stada 15 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Mirtazapina Flas STADA 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Flas STADA e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas STADA

3. Come prendere Mirtazapina Flas STADA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mirtazapina Flas STADA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Flas STADA e a cosa serve

Mirtazapina Flas STADA appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina Flas STADA viene utilizzato per trattare la depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas STADA

NON prenda Mirtazapina Flas STADA

• Se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In questo caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Flas STADA.

• Se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

NON PRENDA – OPPURE CONSULTI IL MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE MIRTAZAPINA FLAS STADA:

Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas STADA.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina Flas STADA non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri/idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina Flas STADA a pazienti al di sotto dei 18 anni quando ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Flas STADA a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra descritti in pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina Flas STADA. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Mirtazapina Flas STADA in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono di solito due settimane, o talvolta di più, prima di iniziare a fare effetto.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.

• se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

• Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Flas STADA

• Se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi.

• Informi il medico di queste condizioni prima di assumere Mirtazapina Flas STADA, se non lo ha già fatto.

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la comparsa di ittero. Se compare ittero, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperattivo, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• Se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca

• Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule sanguigne nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente tra la 4ª e la 6ª settimana di trattamento.

• Se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Sono state segnalate, con l’uso di mirtazapina, reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa immediatamente il trattamento e cerchi assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.
• Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e Mirtazapina Flas STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON prenda Mirtazapina Flas STADA in combinazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Mirtazapina Flas STADA durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (utilizzata per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Flas STADA in combinazione con:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, Mirtazapina Flas STADA da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se presenta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di Mirtazapina Flas STADA nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas STADA, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di nefazodone.

• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine;

• medicinali per la schizofrenia come olanzapina;

• medicinali per le allergie come cetirizina;

• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Flas STADA può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina),
• medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV).

Se assunti insieme a Mirtazapina Flas STADA, questi medicinali possono aumentare la quantità di Mirtazapina Flas STADA nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas STADA, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per il bruciore di stomaco e ulcere gastriche (cimetidina).

La cimetidina può aumentare la quantità di Mirtazapina Flas STADA nel sangue. Informi il medico se sta assumendo cimetidina. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas STADA o, al termine della terapia con questi medicinali, aumentarla nuovamente.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme a Mirtazapina Flas STADA, questi medicinali possono ridurre la quantità di Mirtazapina Flas STADA nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Flas STADA, o ridurla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina.

Mirtazapina Flas STADA può aumentare gli effetti di warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici regolari.

Assunzione di Mirtazapina Flas STADA con cibo e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con Mirtazapina Flas STADA. Si raccomanda di non assumere alcol. Può assumere Mirtazapina Flas STADA con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Mirtazapina Flas STADA. Quando vengono somministrati durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa respirazione rapida e colorazione bluastra del neonato. Questi

sintomi compaiono normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se sta assumendo Mirtazapina Flas STADA e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare a prendere Mirtazapina Flas STADA. Se assume Mirtazapina Flas STADA fino al parto o poco prima, suo figlio sarà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati. Consulti il medico per sapere se può allattare al seno durante l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Flas STADA può influire sulla sua concentrazione o stato di allerta. Assicurarsi che queste capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Mirtazapina Flas STADA contiene aspartame

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame per compresso. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Mirtazapina Flas STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose iniziale normale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta a lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Di norma, la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è un paziente anziano o se soffre di problemi renali o epatici, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prendere Mirtazapina Flas STADA

? Prenda Mirtazapina Flas STADA alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Mirtazapina Flas STADA in un'unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Mirtazapina Flas STADA tra mattina e sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire.

Come assumere i compresse orodispersibili

Prenda le compresse per via orale.

Le compresse orodispersibili di Mirtazapina Flas STADA sono disponibili in flaconi o in due diversi tipi di blister: blister normale e blister pelabile. Segua le istruzioni seguenti se i suoi compresse sono contenuti in un blister pelabile.

Segua le 4 fasi descritte di seguito per aprire il blister pelabile ed assumere la compressa:

1. Non rompa la compressa orodispersibile

Per evitare di rompere la compressa orodispersibile, non prema sullo scomparto della compressa (Figura 1).

Figura 1

1. Stacchi un quadratino con la compressa

Ogni blister contiene sei quadratini con compresse, separati da linee perforate. Stacchi un quadratino lungo la linea perforata (Figura 2).

Figura 2

1. Stacchi la pellicola dal blister

Stacchi con attenzione la pellicola dal blister, partendo dall'angolo indicato dalle frecce (Figura 3).

Figura 3

1. Estragga la compressa orodispersibile

Estragga la compressa orodispersibile con le mani asciutte e posizionila sulla lingua (Figura 4).

Figura 4

La compressa si disintegrerà rapidamente e potrà essere deglutita senza acqua.

Quando può aspettarsi di sentirsi meglio

Normalmente Mirtazapina Flas STADA inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti di Mirtazapina Flas STADA:

• da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere Mirtazapina Flas STADA, parli con il medico di come questo medicinale l'ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Generalmente dovrà assumere Mirtazapina Flas STADA finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Flas STADA superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di Mirtazapina Flas STADA (senza altri medicinali o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Flas STADA

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Se dimentica di prendere la dose di Mirtazapina Flas STADA, non prenda la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose della sera.
• Se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e continui con le dosi normali mattina e sera.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo continui con la dose normale mattina e sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas STADA

? Interrompa l'assunzione di Mirtazapina Flas STADA solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ripresentarsi. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Mirtazapina Flas STADA, anche se la depressione fosse scomparsa. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Mirtazapina Flas STADA, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno o più degli effetti indesiderati seguenti, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA e informi il medico senza indugio!

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• pensieri di farsi del male o di togliersi la vita (si rechi immediatamente all’ospedale più vicino)

• una combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di un sindrome serotoninergica.

• attacco epilettico (convulsioni)

• segni di infezione come febbre improvvisa inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, Mirtazapina Flas STADA può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Mirtazapina Flas STADA può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, Mirtazapina Flas STADA può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia o di eccitazione emotiva (mania).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle, che può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili di Mirtazapina Flas STADA, classificati per frequenza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso

• sonnolenza

• cefalea

• bocca secca

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• comportamento pigro, lento o indifferente (letargia)

• capogiri

• tremori o scosse muscolari

• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

• nausea

• diarrea

• vomito

• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)

• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)

• dolore alla schiena

• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)

• gonfiore (di solito alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)

• stanchezza

• sogni vividi

• confusione

• ansia

• difficoltà a dormire

• stitichezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione anomala sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)

• gambe irrequiete

• svenimenti (sincope)

• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)

• pressione bassa

• incubi

• agitazione

• allucinazioni

• incapacità di stare fermi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)

• aggressività

• forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)

• gonfiore in bocca (edema orale)

• aumento della salivazione

• difficoltà di parola (disartria)

• camminare durante il sonno (sonnambulismo)

• livelli ematici di sodio bassi che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia)

• produzione eccessiva di ormoni antidiuretici (ormoni che aiutano i reni e l’organismo a mantenere la giusta quantità di acqua). Questo sindrome provoca ritenzione di acqua e alterazioni di alcuni elettroliti nel sangue (come il sodio) [secrezione inappropriata di ormone antidiuretico].

Nei bambini di età inferiore a 18 anni, negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse: aumento significativo di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati della mirtazapina sono:

Aumento dei livelli ematici di creatina chinasi, difficoltà a urinare, dolore muscolare, rigidità e/o debolezza e scurimento o decolorazione dell’urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:/www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Flas STADA

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Condizioni di conservazione (blister): Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Condizioni di conservazione (flacone): Conservare nella confezione originale e mantenerla ben chiusa per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Flas STADA

Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Flas STADA 15 mg compresse orodispersibili contiene 15 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile.

Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa, crospovidone, silice colloidale anidra, L-metionina, cellulosa microcristallina e gomma di guar, aspartame (E951), aroma d'arancia e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Flas STADA sono compresse orodispersibili.

Compresse da 15 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di 8 mm di diametro, biconvesse, non rivestite, con il contrassegno M1.

Confezione blisters da 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 e 180 (confezioni cliniche da 18x10) compresse.

Confezione blisters monodose pelabili da 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 e 180 (confezioni cliniche da 18x10) compresse.

Flacone: 50, 100 compresse (con disidratante incluso)

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione:

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

P.O Box 420

IS-220 Hafnarfjördur

Islanda

oppure

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 – San Prospero (Modena)

Italia

oppure

SANICO NV

Veedijk 58 – 59

BE – 2300 Turnhout

Belgio

oppure

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

BE: Mirtazapine EG Instant 15mg

DE: Mirtazapin AL 15mg Schmelztabletten

DK: Mirtazapin STADA

ES: Mirtazapina Flas STADA 15 mg compresse orodispersibili EFG

PT: Mirtazapina Ciclum 15 mg compresse orodispersibili

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/