Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Міртазапін Тецніген 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Міртазапін Тецніген і для чого його застосовують
Перед застосуванням Міртазапін Тецніген
Як застосовувати Міртазапін Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапін Тецніген
Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Тецніген і для чого його застосовують

Міртазапін Тецніген належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Міртазапін застосовують для лікування депресії.

2. Перед застосуванням Міртазапін Тецніген

Не застосовуйте Міртазапін Тецніген

якщо ви алергічні (гіперчутливі) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату Міртазапін Тецніген. У такому разі проконсультуйтесь із лікарем якомога швидше, перш ніж застосовувати Міртазапін Тецніген.
якщо ви зараз приймаєте або нещодавно (протягом останніх двох тижнів) приймали ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО).
якщо у вас коли-небудь була сильна висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Особлива обережність при застосуванні Міртазапін Тецніген

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Тецніген зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та дратівливість), коли вони приймають ці ліки.

Проте лікар може призначити Міртазапін Тецніген пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Тецніген пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Тецніген, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не відомий.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх ефект зазвичай проявляється через дві тижні або навіть пізніше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

у вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопошкодження;
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

? Якщо у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Також особливо обережно застосовуйте Міртазапін Тецніген

якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань:

? Повідомте лікарю про ці стани перед застосуванням Міртазапін Тецніген, якщо ще не зробили цього:

- судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання нирок;
- захворювання серця або низький кров’яний тиск;
- шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
- біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/збудження та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно активним, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
- захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (глазур);
- утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням простати;
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті

? Припиніть прийом Міртазапін Тецніген та негайно зв’яжіться з лікарем для здачі аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви літня людина, ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.

При застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, що стосуються цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, лікування міртазапіном не повинно відновлюватися.

Застосування інших ліків

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-які ліки з наведеного нижче списку.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Тецніген разом із:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів ІМО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори ІМО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів ІМО: моклобемід, транилципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Тецніген разом із:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), венлафаксином, L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів) та препаратами звіробоя – Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом із цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей лік. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

ліками від шизофренії, такими як оланзапін.

ліками від алергії, такими як цетирізин.

ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;

ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться збільшити дозу міртазапіну або знову зменшити її після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей лік. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив аналізи крові.

Застосування Міртазапін Тецніген разом із їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголю під час лікування міртазапіном. Рекомендується утриматися від вживання алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Тецніген у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін і завагітніли або хочете завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, чи можете продовжувати прийом міртазапіну. Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, вашого дитини обстежать на можливі небажані ефекти.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви приймаєте Міртазапін Тецніген. Коли схожі ліки (СІЗС) приймаються під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного стану у новонародженого, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин життя дитини. Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можна годувати грудьми під час прийому Міртазапін Тецніген.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін Тецніген може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Міртазапін Тецніген

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Міртазапіну Тецніген, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яка доза потрібна

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до такої кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

? Приймайте Міртазапін Тецніген щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапіну Тецніген, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Тецніген починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

? через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до того часу, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Тецніген, ніж слід

? Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Міртазапіну Тецніген, негайно зверніться до лікаря. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Тецніген

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її і прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви перервете лікування Міртазапіном Тецніген

? Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування надто рано, депресія може повернутися. Коли ви відчуєте поліпшення, поговоріть з лікарем. Саме лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчути нудоту, запаморочення, тривожність або хвилювання, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Тецніген 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти виникають імовірніше, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче та поділені на такі категорії:

Дуже часто: впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: впливають на 1–10 із 100 пацієнтів
Не часто: впливають на 1–10 із 1000 пацієнтів
Рідко: впливають на 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: впливають на менше, ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо: не можна оцінити за наявною інформацією

Дуже часто:

підвищений апетит і збільшення ваги тіла
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто:

летаргія
запаморочення
тремтіння
нудота
діарея
блювота
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
У дітей молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні реакції: набір ваги, висип, підвищення рівня тригліцеридів у крові.
Порушення пам’яті, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

Не часто:

почуття надмірної ейфорії (манія).

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

незвичайне відчуття у шкірі, наприклад, почуття пекучості, уколів, поколювання або мурашок (парестезія)
непрохідні рухи ногами під час сну
непритомність (синкопе)
почуття оніміння рота (гіпостезія ротової порожнини)
низький тиск
погані сни
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідко:

жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
панкреатит

Невідомо:

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

напад епілепсії (судоми).

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновим синдромом».

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

думки про самопошкодження або самогубство

? Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

незвичайні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини)
набряк рота (набряк порожнини рота)
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
червоні плями на тулубі, такі як обмежені або кільцеві плями, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальний еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Міртазапіну Тецніген

Зберігати поза досяжністю та зорою дітей.

Не використовуйте Міртазапін Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття.

Покладіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Міртазапіну Тецніген

Діюча речовина: міртазапін.

Міртазапін Тецніген 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить 30 мг міртазапіну в одній таблетці.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 8000, жовтий і червоний оксиди заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Тецніген — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками на одній стороні. Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання таблетки, але не для поділу на рівні дози.

Міртазапін Тецніген 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються у блистери. Доступні такі розміри упаковок: 30 і 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Тел.: 91 3835166

Факс: 91 3835167

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)

або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Цей листок-вкладиш було схвалено у липні 2020 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es