Mirtazapina Tecnigen 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina TecniGen 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina TecniGen i do czego służy
2. Przed zażywaniem Mirtazapina TecniGen
3. Jak stosować Mirtazapina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina TecniGen
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Tecnigen i kiedy jest stosowana

Mirtazapina TecniGen należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi. Mirtazapina stosowana jest w leczeniu depresji.

2. Przed zażyciem Mirtezapiny TecniGen

Nie przyjmuj Mirtezapiny TecniGen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Mirtezapiny TecniGen. W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed zażyciem Mirtezapiny TecniGen.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtezapiny lub innych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Mirtezepinę TecniGen

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Mirtezapina TecniGen nie powinna być normalnie stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki.

Pomimo to, lekarz może przepisać Mirtezepinę TecniGen pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtezepinę TecniGen pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują Mirtezepinę TecniGen, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto, długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym mirtezapiny w tej grupie wiekowej nie są jeszcze znane.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem później.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantami.

? Jeśli kiedykolwiek pojawią Ci się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto zachowaj szczególną ostrożność stosując Mirtezepinę TecniGen

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących schorzeń:

? Poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtezapiny TecniGen, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• • napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtezepinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtezepinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • choroby nerek;
  • choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
  • schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak myśli paranoiczne, występują częściej lub nasilają się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności i depresji występują naprzemiennie). Jeśli poczujesz się podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować mirtezepinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
  • choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
  • trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększania się rozmiaru gruczołu krokowego;
• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

? Przestań przyjmować Mirtezepinę TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas stosowania mirtezapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtezepiną.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub zamierzasz przyjmować) którykolwiek z leków z poniższej listy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj Mirtezapiny TecniGen razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtezapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtezepinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są antydepresantami) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtezepinę TecniGen razem z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparaty z zielonego jałowca – Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtezepina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększyć stężenie mirtezapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtezapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna.

lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtezepina może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtezepiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtezapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtezapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;

lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtezepiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtezapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtezapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtezepina może nasilić działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

Stosowanie Mirtezapiny TecniGen z pokarmem i napojami

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtezepiną. Zaleca się unikanie alkoholu.

Możesz przyjmować mirtezepinę z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtezapiny TecniGen kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtezepinę i zostaniesz w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie mirtezapiny. Jeśli stosujesz mirtezepinę do końca lub tuż przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że lekarz wie, że jesteś leczony Mirtezepiną TecniGen. Gdy stosowane są podobne leki (SSRI) w ciąży, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinienie. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin życia dziecka. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtezapiny TecniGen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtezepina TecniGen może wpływać na Twoją koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Mirtezapiny TecniGen w postaci tabletów powlekanych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące przyjmowania Mirtazapiny TecniGen. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

? Przyjmuj Mirtazapinę TecniGen o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednakże lekarz może zalecić podział dawki na porcję ranną i wieczorną przed snem. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmuj przepisaną dawkę Mirtazapiny TecniGen nie żując, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina TecniGen zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej. Ważne jest, abyś w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiał z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

? 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę przez 4–6 miesięcy po zniknięciu objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny TecniGen niż powinieneś

? Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapiny TecniGen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę TecniGen

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę raz dziennie

• jeśli zapomnisz o dawce mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomiń ją i przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu.

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie dawek rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomiń obie i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną TecniGen

? Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może spowodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, odstawiając lek stopniowo. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, mirtazapina TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane występują częściej niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny wymienione są poniżej i mogą być podzielone na:

• Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste: dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęste: dotyczą od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadkie: dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji

Bardzo częste:

• zwiększone odczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Częste:

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (niskie ciśnienie ortostatyczne)
• obrzęki (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: przyrost masy ciała, wysypkę oraz wzrost poziomu trójglicerydów we krwi.
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczęste:

• uczucie przesadnej euforii (maniakowość).

? Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drapanie (parestezja)
• niekontrolowane drgawki nóg podczas snu
• omdlenia (zawroty głowy)
• uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

? Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonie)
• zapalenie trzustki

Nieznana:

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).

? Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• napad padaczkowy (drżenie mięśni, skurcze).

? Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotoninergicznym”.

? Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie

? Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• hiponatremia
• nieadekwatna sekrecja hormonu antydiuretycznego
• czerwone plamy na tułowiu, takie jak dobrze określone plamy lub okrągłe wykwity, często z pęcherzami w środku, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie postacie wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• Ogólnikowe rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoły DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Mirtezapiny Tecnigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Mirtezapiny TecniGen po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na blisterze, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Puste opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Mirtazapiny TecniGen

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina TecniGen 30 mg tabletki powlekane zawierają 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu.
powłoka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 8000, tlenek żelaza żółty i czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina TecniGen to tabletki powlekane.

Tabletki są salęmowego koloru, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Róweczek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletki, nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Mirtazapina TecniGen 30 mg tabletki powlekane są opakowane w paski blisterowe. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugalia)

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es