Mirtazapina Tecnigen 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Mirtazapina TecniGen 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina TecniGen
3. Come prendere Mirtazapina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina TecniGen
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Tecnigen e a cosa serve

Mirtazapina TecniGen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. La mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione.

2. Prima di assumere Mirtazapina TecniGen

Non prenda Mirtazapina TecniGen

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Mirtazapina TecniGen. In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina TecniGen.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).
• se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea intensa o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Presti particolare attenzione con Mirtazapina TecniGen

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni

Mirtazapina TecniGen normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali.

Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina TecniGen a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina TecniGen a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora nei pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina TecniGen. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia ad assumere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano normalmente due settimane, o talvolta di più, per fare effetto.

È più probabile che pensi in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male;
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario negli adulti al di sotto dei 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

? Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Presti inoltre particolare attenzione con Mirtazapina TecniGen

• se ha o ha avuto in precedenza uno dei seguenti disturbi

? Informi il medico di queste situazioni prima di assumere Mirtazapina TecniGen, se non lo ha già fatto:

• • convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • malattie epatiche, compresa la jaundice. Se compaiono sintomi di jaundice, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • malattie renali;
  • malattia cardiaca o pressione sanguigna bassa;
  • schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;
  • depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi depressivi). Se inizia a sentirsi eccitato o sovraeccitato, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
  • malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);
  • difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;
• se compaiono segni di infezione come febbre inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca

? Interrompa l'assunzione di Mirtazapina TecniGen e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Con l'uso di mirtazapina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in precedenza ha avuto reazioni cutanee gravi, il trattamento con mirtazapina non deve essere ripreso.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o sta per assumere) uno dei medicinali elencati di seguito.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Non prenda Mirtazapina TecniGen insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non assuma mirtazapina durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non assuma inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina TecniGen insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe il nefazodone.
• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.

medicinali per la schizofrenia come l'olanzapina.

medicinali per le allergie come la cetirizina.

medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l'eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come la carbamazepina e la fenitoina;

medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina TecniGen con cibi e bevande

Potrebbe avvertire sonnolenza se assume alcol durante il trattamento con mirtazapina. Si raccomanda di non assumere alcol.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L'esperienza limitata con l'assunzione di Mirtazapina TecniGen in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'uso durante la gravidanza.

Se sta assumendo mirtazapina e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare ad assumere mirtazapina. Se usa mirtazapina fino al momento del parto o poco prima, il bambino sarà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Assicuri che il medico sappia che sta assumendo Mirtazapina TecniGen. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave condizione chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. I sintomi compaiono generalmente nelle prime 24 ore di vita del neonato. Se ciò accade, deve contattare immediatamente il medico.

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno mentre assume Mirtazapina TecniGen.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina TecniGen può influire sulla concentrazione o sullo stato di allerta. Si assicuri che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Mirtazapina TecniGen compresse rivestite con film

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mirtazapina TecniGen indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose iniziale normale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Di norma la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderla

? Prenda Mirtazapina TecniGen alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina al mattino e alla sera prima di andare a dormire. In tal caso, la dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

I compresse devono essere assunte per via orale. Prenda la dose prescritta di Mirtazapina TecniGen senza masticare, con acqua o succo di frutta.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina TecniGen inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

? da 2 a 4 settimane dopo l’inizio dell’assunzione della mirtazapina, parli con il medico di come questo medicinale l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Generalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina TecniGen superiore a quella prescritta

? Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Mirtazapina TecniGen, consulti immediatamente un medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un’assunzione eccessiva di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di prendere Mirtazapina TecniGen

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• se dimentica di prendere la dose di mirtazapina, non prenda quella dimenticata. Salti la dose e prenda quella abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti la dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina TecniGen

? Smetta di prendere la mirtazapina solo previa consultazione con il medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ripresentarsi. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non smetta di prendere la mirtazapina bruscamente, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe bruscamente l’assunzione della mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili della mirtazapina, classificati come segue:

• Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10
• Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
• Non frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Molto frequenti:

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti:

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore a 18 anni sono state osservate frequentemente le seguenti reazioni avverse: aumento di peso, eruzioni cutanee e aumento dei trigliceridi nel sangue.
• Problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si sono risolti interrompendo il trattamento.

Non frequenti:

• sensazione di euforia eccessiva (mania).

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità a stare fermi

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• pancreatite

Non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• crisi epilettica (convulsioni).

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• comparsa di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• pensieri di autolesionismo o di suicidio

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• sensazioni anomale della bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca (edema orale)
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Mirtazapina TecniGen

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Mirtazapina TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici.

Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina TecniGen

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina TecniGen 30 mg compresse rivestite con film contiene 30 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio, Amido di mais pregelatinizzato, Stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Idrossipropilmetilcellulosa, Biossido di titanio (E171), Polietilenglicole 8000, Ossido di ferro giallo e rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina TecniGen sono compresse rivestite con film.

Le compresse sono di colore salmone, oblunghe, biconvesse e con una linea di frattura su una faccia. La linea di frattura è esclusivamente per agevolare la fratturazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Mirtazapina TecniGen 30 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister. Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portogallo)

oppure

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es