Миртазапин Тецниген 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Миртазапин Тецниген 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Миртазапин Тецниген и для чего он применяется
Перед приёмом Миртазапина Тецниген
Как принимать Миртазапин Тецниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Тецниген
Дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Тецниген и для чего он применяется

Миртазапин Тецниген относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. Перед приёмом Миртазапина Тецниген

Не принимайте Миртазапин Тецниген

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Миртазапин Тецниген. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приёма препарата.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
если у вас ранее возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма мирантина или других лекарственных средств.

Особую осторожность соблюдайте при приёме Миртазапина Тецниген

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Тецниген, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Вместе с тем, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность).

Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Тецниген пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Миртазапин Тецниген пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Тецниген, появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше. Кроме того, долгосрочное влияние мирантина на рост, созревание, а также на познавательное и поведенческое развитие у данной возрастной группы до сих пор не изучено.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усилиться при начале приёма антидепрессантов, поскольку их терапевтический эффект обычно проявляется не сразу, а спустя две недели или более.

Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас уже были суицидальные мысли или попытки причинить себе вред;
вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

? Если у вас появятся мысли о причинении себе вреда или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить его сообщить вам, если он заметит ухудшение вашего состояния или беспокоящие изменения в вашем поведении.

Также соблюдайте особую осторожность при приёме Миртазапина Тецниген

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

? Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приёма Миртазапина Тецниген, если ещё не сделали этого:

- судороги (эпилепсия). Если у вас появятся судороги или они станут чаще, прекратите приём мирантина и немедленно свяжитесь с врачом;
- заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите приём мирантина и немедленно свяжитесь с врачом;
- заболевания почек;
- заболевания сердца или низкое артериальное давление;
- шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;
- биполярная депрессия (чередование периодов повышенной активности/возбуждения и депрессии). Если вы начнёте чувствовать себя возбуждённым или излишне активным, прекратите приём мирантина и немедленно свяжитесь с врачом;
- сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
- заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
- затруднения мочеиспускания, которые могут быть связаны с увеличением простаты;
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

? Прекратите приём Миртазапина Тецниген и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут указывать на нарушения в образовании клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

При применении мирантина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение мирантина не рекомендуется.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) какие-либо из перечисленных ниже препаратов.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Тецниген одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте мирантин в течение двух недель после прекращения приёма ингибиторов МАО. Если вы прекратили приём мирантина, не начинайте приём ингибиторов МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Соблюдайте осторожность при приёме Миртазапина Тецниген одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), линеозид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях мирантин в монотерапии или в комбинации с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию мирантина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантина или снова увеличить её после прекращения приёма нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.

препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.

препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В комбинации с этими препаратами мирантин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: средства от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

При одновременном приёме с мирантином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантина или снова увеличить её после прекращения приёма этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;

препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с мирантином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу мирантина или снова уменьшить её после прекращения приёма этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Мирантин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

Приём Миртазапина Тецниген с пищей и напитками

Употребление алкоголя во время лечения мирантином может усиливать сонливость. Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Мирантин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения Миртазапина Тецниген у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако при его применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если вы принимаете мирантин и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать приём препарата. Если вы принимали мирантин непосредственно перед родами или во время родов, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты.

Обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Миртазапин Тецниген. При приёме аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличиться риск развития у новорождённого серьёзного состояния, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит учащённо и становится синюшным. Симптомы обычно появляются в первые 24 часа жизни. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма Миртазапина Тецниген.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин Тецниген может влиять на вашу способность концентрироваться или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Миртазапин Тецниген, покрытых плёночной оболочкой

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Тецниген

Следуйте точно указаниям врача по применению Миртазапина Тецниген. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Обычная начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или у вас есть заболевания почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

? Принимайте Миртазапин Тецниген в одно и то же время каждый день.

Принимать дозу миртазапина рекомендуется однократно на ночь. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём. При этом более высокую дозу следует принимать на ночь.

Таблетки принимаются внутрь. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Тецниген, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от Миртазапина Тецниген начинает проявляться через 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие миртазапина:

? Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как это лекарство на вас повлияло.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом через следующие 2–4 недели.

Обычно вам нужно будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли больше Миртазапина Тецниген, чем следовало

? Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Тецниген, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) — это сонливость, спутанность сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Тецниген

Если вы должны принимать дозу один раз в день

если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём в обычное время утром и вечером
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Тецниген

? Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь возобновиться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также головную боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать лечение. Ваш врач подскажет, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Тецниген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазапина, которые можно разделить на следующие категории:

Очень часто: поражает более 1 из 10 пациентов
Часто: поражает от 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто: поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющейся информации

Очень часто:

повышенный аппетит и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто:

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
В клинических исследованиях у детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные реакции: увеличение массы тела, высыпания и повышение уровня триглицеридов в крови.
Нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто:

чувство чрезмерной эйфории (мания).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, мурашки или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко:

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

тики или мышечные подергивания (миоклония)
панкреатит

Частота неизвестна:

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может временно уменьшать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

приступ эпилепсии (судороги).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отёк полости рта (отёк полости рта)
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круговых макул, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У пациентов, получающих лечение препаратами данного типа, отмечается повышенный риск переломов костей.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Миртазапин Тецниген

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Миртазапин Тецниген после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор.

Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Миртазапина Тецниген

Действующее вещество: миртазапин.

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Миртазапин Тецниген 30 мг содержит 30 мг миртазапина.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 8000, оксид железа жёлтый и красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Тецниген — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки имеют салатовый цвет, продолговатую форму, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Миртазапин Тецниген 30 мг фасуются в блистеры. Доступны следующие размеры упаковок: 30 и 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Тел.: 91 3835166

Факс: 91 3835167

Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Португалия)

или

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

Настоящая инструкция по применению одобрена в июле 2020 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es