Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Міртазапін Тарбіс
Як застосовувати Міртазапін Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — міртазапін.

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, щоб міртазапін почав діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення стану. Якщо стан погіршується або не покращується протягом 2–4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Додаткову інформацію дивіться в розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Тарбіс

Не приймайте Міртазапін Тарбіс

якщо Ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) лікарські засоби, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте свого лікаря перед початком застосування Міртазапін Тарбіс:

Якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкої висипки або шелушіння шкіри, виникнення пухирів або виразок у роті після прийому міртазапіну.

При застосуванні міртазапіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Якщо Ви коли-небудь страждали від тяжких шкірних реакцій, повторне лікування міртазапіном не повинно починатися.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли Ви тільки починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді більше.

Ви можете бути схильніші думати таким чином, якщо:

якщо раніше у Вас були думки про самогубство або самопошкодження;
якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

→ Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним сказати близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Також будьте особливо обережні при застосуванні Міртазапін Тарбіс

якщо Ви маєте або коли-небудь мали будь-який із наступних розладів:
Повідомте свого лікаря про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо Ви ще цього не зробили:
напади (епілепсія). Якщо виникнуть напади або напади стануть частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо виникне жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими — негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди піднесеності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо Ви почнете відчувати піднесення або надмірну збудженість, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижуючих засобів);
захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (гліома);
труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;
певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на ритм серця.
- якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.
- якщо Ви — літня людина. Ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктне поведіння та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, описані вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку в цій віковій групі ще не відомий. Також у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном спостерігається значніший приріст ваги порівняно з дорослими.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Тарбіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Тарбіс разом із:

інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо Ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Тарбіс разом із:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), ترامадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати з відвару звіробою –Hypericum perforatum (рослинний засіб від депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом із цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас виникне поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей препарат. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому нефазодону.
засобами від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни;
засобами від шизофренії, такими як оланзапін;
засобами від алергії, такими як цетирізин;
засобами від сильного болю, такими як морфін. У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці засоби;
засобами від інфекцій: від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому цих ліків.

засобами від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
засобами від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться збільшити дозу міртазапіну або знову зменшити її після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей препарат. Якщо Ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.

ліками, які можуть впливати на ритм серця, такими як певні антибіотики та деякі антидепресанти.

Прийом міртазапіну разом із їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при його застосуванні під час вагітності.

Якщо Ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, Ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів. Ліки, подібні до цих (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити у новонароджених ризик важкого захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки і/або лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін може впливати на Вашу концентрацію або стан пильності. Переконайтеся, що Ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Тарбіс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Приймайте міртазапін щодня о тій самій годині. Найкраще приймати добову дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Спосіб застосування

Міртазапін призначений для перорального застосування.

Приймайте таблетки, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або соку.

Міртазапін можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефекти від застосування міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до того моменту, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше міртазапіну, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і/або непритомність, що можуть бути ознаками потенційно смертельної захворювання, відомої як Torsades de pointes. Також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти міртазапін

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою;
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері;
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відпрацювати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування міртазапіном

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування надто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо припинити прийом міртазапіну раптово, можуть виникнути нудота, запаморочення, збудження або тривожність, а також головний біль. Цих симптомів можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

- ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних тілок (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження червоних і білих кров’яних тілок та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних тілок у крові (еозинофілія).
- епілептичний напад (судоми).
- поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, непередбачувані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
- думки про самопошкодження або самогубство.
- серйозні реакції на шкірі:
червоні плями на тулубі, такі як обмежені або кільцеві плями, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
генералізований еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит та набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія
запаморочення
тремор
нудота
діарея
блювота
запор
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай на щиколотках або стопах) через затримку рідини (набряк)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, поколювання або дзижчання (парестезія)
непрохані рухи або тремтіння ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння рота (гіпестезія ротової порожнини)
низький тиск
кошмари
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
агресія
біль у животі, нудота; може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

незвичайні відчуття у роті (парестезія ротової порожнини)
набряк у роті (набряк ротової порожнини)
набряк по всьому тілу (генералізований набряк)
локалізований набряк
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
ходьба під час сну (соннамбулізм)
порушення мови
підвищення рівня креатинкінази в крові
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
біль у м’язах, ригідність і/або слабкість, потемніння або обесколорення сечі (рабдоміоліз)
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розміру молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків)
болюча та тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Тарбіс

Діючою речовиною є міртазапін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг міртазапіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, червоно-коричневого кольору, з гравіюванням «MH» на одній стороні та «3» і «0», розділеними подовжнім розрізом, на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Блистер, що містить 20, 30, 50, 60, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон з HDPE, що містить 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Mirtazapin Amarox 30 mg Filmtabletten

Італія: Mirtazapina Amarox 30 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Mirtazapine Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Міртазапін Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/