Mirtazapina Tarbis 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Tarbis 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Tarbis
3. Jak stosować Mirtazapina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Tarbis i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną mirtazapinę.

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgotkowymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtezapiny Tarbis

Nie przyjmuj Mirtezapiny Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na mirtezepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtezapiny.

Przed zażyciem Mirtezapiny Tarbis poinformuj lekarza, jeśli:

kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu mirtezapiny.

Podczas stosowania mirtezapiny obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4 dotyczące tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtezepiną.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Objawy te mogą nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te zazwyczaj zaczynają działać po około dwóch tygodniach lub czasem później.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnie.

→ Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – że jesteś chory na depresję i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, by powiadomiła Cię, jeśli zauważy, że stan depresji się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Mirtezepinę Tarbis, jeśli:

• miałeś lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących zaburzeń:

Poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem mirtezapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady lub będą one występować częściej, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtezapiny i skontaktuj się z lekarzem;
• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtezapiny i skontaktuj się z lekarzem;
• choroby nerek;
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoja, występują częściej lub są nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• depresję dwubiegunową (występują naprzemienne okresy podniecenia/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadpobudzony, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtezapiny i skontaktuj się z lekarzem;
• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;
• niektóre rodzaje chorób serca, które mogą zaburzać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.
  • jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

Natychmiast przerwij przyjmowanie mirtezapiny i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresyjnych leków.

Dzieci i młodzież

Mirtezepina zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tej klasy leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtezepinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtezepinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania mirtezapiny. Ponadto długoterminowe skutki mirtezapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej w porównaniu z dorosłymi.

Inne leki i Mirtezepina Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Mirtezapiny Tarbis w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto nie przyjmuj mirtezapiny przez dwie tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami IMAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtezepinę, nie przyjmuj inhibitorów IMAO przez kolejne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów IMAO to moclobemida, tranylcypropamina (obie są antydepresantami) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność przy łączeniu Mirtezapiny Tarbis z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w wysokim stężeniu methehemoglobiny we krwi) oraz preparaty z zioła św. Jana –Hypericum perforatum (środek ziołowy na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtezepina sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoniczny. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• antydepresantem nefazodoną. Może ona zwiększyć stężenie mirtezapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtezapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina. W połączeniu z tymi lekami mirtezepina może nasilać senność wywołaną przez te leki.
• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketokonazol), lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (np. cyklosporyna).

Jeśli są one stosowane razem z mirtezepiną, mogą one zwiększać jej stężenie we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtezapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są one stosowane razem z mirtezepiną, mogą one zmniejszać jej stężenie we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtezapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtezepina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwdziałające psychotycznym.

Stosowanie mirtezapiny z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtezepiną.

Zaleca się całkowite unikanie alkoholu.

Mirtezepinę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtezapiny u ciężarnych kobiet nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtezepinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (SSRI) stosowane w czasie ciąży mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtezepina może wpływać na Twoją koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są upośledzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtezepinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są upośledzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtezepina Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtezapinę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do poziomu najlepiej odpowiadającego Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjąć dawkę jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Sposób podania

Mirtazapina jest przeznaczona do doustnego przyjmowania.

Przyjmuj tabletki bez żucia, popijając niewielką ilością wody lub soku.

Mirtazapinę możesz przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę przez 4–6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę mirtazapiny

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najczęstsze objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mirtazapiny

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie mirtazapiną

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli przestaniesz nagłym przyjmować mirtazapinę, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadom lekarza.

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• • objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe obniżenie liczby białych krwinek (granolocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
  • napad drgawkowy (konwulsje).
  • kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotonergicznym”.
  • myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
  • ciężkie reakcje skórne:
• czerwone plamy na tułowiu, często jako plamy okrągłe lub pierścieniowate, często z pęcherzami w środku, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• rozlana czerwien, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wypryski na skórze (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• obrzęki (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu leku

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drapanie (parestezje)
• niekontrolowane drgania nóg podczas snu
• omdlenia (syncope)
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny)
• obrzęk lokalny
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (sonambulizm)
• zaburzenia mowy
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtezapiny Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtezapiny Tarbis

Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka tabletki:
hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtezapina Tarbis 30 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, koloru brązowo-czerwonego, z wygrawerowanym oznaczeniem „MH” po jednej stronie oraz „3” i „0” oddzielonymi podziałką po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie blisterowe zawierające 20, 30, 50, 60, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE zawierająca 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Mirtazapin Amarox 30 mg Filmtabletten
Włochy: Mirtazapina Amarox 30 mg compresse rivestite con film
Holandia: Mirtazapine Amarox 30 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania: Mirtazapina Tarbis 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/