Миртазапин Тарбис 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Тарбис 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Тарбис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Миртазапина Тарбис
Как принимать Миртазапин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Тарбис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Тарбис и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — миртазапин.

Миртазапин относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Тарбис применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы миртазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом применения Миртазапина Тарбис

Не принимайте Миртазапин Тарбис

если у вас аллергия на миртазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения миртазапина.

Сообщите врачу до начала применения Миртазапина Тарбис:

Если у вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема миртазапина.

При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, в связи с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное начало лечения миртазапином не должно проводиться.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться, когда вы только начинаете принимать антидепрессанты, поскольку их эффект обычно проявляется спустя две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессантную терапию.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он считает, что ваша депрессия усугубляется, или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при применении Миртазапина Тарбис

если у вас есть или ранее были следующие состояния:
Сообщите врачу о данных состояниях до начала приема миртазапина, если вы еще не сделали этого:
судороги (эпилепсия). Если судороги появляются или становятся чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередуются периоды повышенного настроения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением простаты;
определенные виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, влияющих на сердечный ритм.
- если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.
Прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы появляются обычно через 4–6 недель лечения.
- если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этой группы препаратов повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия миртазапина для роста, созревания и развития когнитивных и поведенческих функций у этой возрастной группы пока неизвестны. Также отмечалось более выраженное увеличение массы тела у этой возрастной группы при лечении миртазапином по сравнению со взрослыми.

Другие лекарственные препараты и Миртазапин Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте Миртазапин Тарбис одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель. Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапина Тарбис с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при мигрени), ترامадол (от боли), линезолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовый синий (применяется при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препараты на основе зверобоя Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а затем ее повышение после прекращения приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин. В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать сонливость, вызванную ими.
препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами при ВИЧ/СПИДе (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а затем ее повышение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина, а затем ее снижение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием миртазапина с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты. Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение и использование механизмов

Миртазапин может влиять на вашу концентрацию или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Тарбис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Миртазапин Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день. Лучше всего принимать суточную дозу миртазапина однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём — перед сном. Более высокую дозу следует принимать перед сном.

Способ применения

Миртазапин предназначен для приёма внутрь.

Принимайте таблетки, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или сока.

Миртазапин можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели.

Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие миртазапина:

→ Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли слишком много миртазапина

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарственных препаратов или алкоголя) — сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes». Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять миртазапин

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой;
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером;
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение миртазапином

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вновь возобновиться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также головную боль. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Миртазапин Тарбис и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

желтушность кожи или глаз; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

- признаки инфекции, такие как внезапная высокая температура без видимой причины, боль в горле и язвочки во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Миртазапин Тарбис может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку препарат может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Тарбис также может вызывать уменьшение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).
- эпилептический припадок (судороги).
- сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
- мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
- тяжелые реакции на коже:
красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслойка кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении Миртазапин Тарбис:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
усталость
яркие сны
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

тики или мышечные сокращения (миоклония)
агрессивность
боль в животе, тошнота; эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отек во рту (отек полости рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема)
снохождение (лунатизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
мышечная боль, напряженность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения молочных желез и/или выделения молока из сосков)
болезненная и продолжительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапина Тарбис

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Тарбис

Действующее вещество: миртазапин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг миртазапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Покрытие таблетки:
гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Миртазапин Тарбис 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальной формы, красно-коричневого цвета, с маркировкой «MH» на одной стороне и «3» и «0», разделёнными риской, — на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистер, содержащий 20, 30, 50, 60, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон из ПЭВД, содержащий 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252TR Воорсхотен
Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Mirtazapin Amarox 30 mg Filmtabletten
Италия: Mirtazapina Amarox 30 mg compresse rivestite con film
Нидерланды: Mirtazapine Amarox 30 mg filmomhulde tabletten
Испания: Mirtazapina Tarbis 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/