Mirtazapina Tarbis 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Tarbis 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Tarbis
3. Come prendere Mirtazapina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Tarbis e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo mirtazapina.

La mirtazapina appartiene al gruppo di farmaci chiamati antidepressivi.

La mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Tarbis

Non prenda Mirtazapina Tarbis

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere mirtazapina.

Informi il medico prima di assumere Mirtazapina Tarbis:

Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto mirtazapina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l’uso di mirtazapina, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione e si rivolga al medico senza indugio se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio potrebbe aumentare all’inizio della terapia antidepressiva, poiché questi medicinali richiedono di solito due settimane, o talvolta di più, per fare effetto.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

→ Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Tarbis

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

• Informi il medico di queste condizioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se queste diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie epatiche, inclusa la jaundice (ittero). Se dovesse sviluppare ittero, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi depressivi). Se dovesse sentirsi eccitato o sovraeccitato, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

  • se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca.

• Interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

  • se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato un aumento di peso significativo più frequente in questo gruppo di età rispetto agli adulti durante il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e Mirtazapina Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Tarbis insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive. Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se prende Mirtazapina Tarbis insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per il trattamento dell’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni –Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina.
• medicinali per le allergie come la cetirizina.
• medicinali per il dolore intenso come la morfina. In combinazione con questi medicinali, mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.
• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il chetoconazolo), medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

Mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di mirtazapina con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela se viene usata durante la gravidanza.

Se usa mirtazapina fino al parto o poco prima, il suo bambino verrà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati. I medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve consultare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina può influire sulla concentrazione o sullo stato di allerta. Assicurarsi che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente minore di 18 anni, assicurarsi che concentrazione e allerta non siano compromesse prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Tarbis contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose raccomandata iniziale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

→ Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno. È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica somministrazione prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose tra il mattino e la sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

Modalità di somministrazione

Mirtazapina è destinata all'uso orale.

Prenda le compresse senza masticarle, con un po' d'acqua o succo.

Può assumere la mirtazapina con o senza cibo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

→ da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il medico dell'effetto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se assume più mirtazapina del dovuto

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più comuni di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes). Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere la mirtazapina

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda semplicemente insieme alla dose della sera.
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con mirtazapina

→ Interrompa l'assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato col medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli col medico. Il medico deciderà quando può interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• • segni di infezione come febbre alta inspiegabile e improvvisa, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
  • crisi epilettiche (convulsioni).
  • combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.
  • pensieri di autolesionismo o di suicidio.
  • reazioni gravi della pelle:
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con la mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (di solito alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione anomala sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• movimenti involontari di agitazione delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità di stare fermo

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• aggressività
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore in bocca (edema orale)
• gonfiore generalizzato
• gonfiore localizzato
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• camminare dormendo (sonnambulismo)
• disturbo del linguaggio
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione dolorosa e prolungata del pene

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: notevole aumento di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Tarbis

Il principio attivo è mirtazapina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di mirtazapina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464), macrogol 8000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Tarbis 30 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma ovale, di colore rosso-brunastro, incise con “MH” su un lato e “3” e “0” separati da una linea di frattura sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister contenenti 20, 30, 50, 60, 100 e 500 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE contenente 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Mirtazapin Amarox 30 mg Filmtabletten

Italia: Mirtazapina Amarox 30 mg compresse rivestite con film

Paesi Bassi: Mirtazapine Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Mirtazapina Tarbis 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/