Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Нормон 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Міртазапін Нормон
Як застосовувати Міртазапін Нормон
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Міртазапін Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Нормон і для чого його застосовують

Міртазапін Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовується для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж цей препарат почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення стану. Варто проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться після 2–4 тижнів.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Як приймати Міртазапін Нормон».

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Нормон

Не приймайте Міртазапін Нормон

Якщо Ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, перш ніж приймати цей препарат.
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві до початку прийому Міртазапіну Нормон:

Якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкої висипки на шкірі, шелушіння шкіри, виразок або пухирів у роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як самогубство, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктне поведінку та подразливість), коли вони приймають ці ліки.

Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, розвиток пізнання та поведінки у цій віковій групі ще не відомий.

Також було відзначено, що у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном частіше спостерігається значний приріст у вазі порівняно з дорослими.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством.

Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх дія зазвичай починається через дві тижні або навіть пізніше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

У Вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримують антидепресанти.
Якщо у Вас з’явилися думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним сказати близькій родичині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія погіршується, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Також особливо обережно приймайте міртазапін:

Якщо Ви маєте або коли-небудь мали один із наступних станів:
Повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому міртазапіну, якщо Ви ще не зробили цього:
Судоми (епілепсія). Якщо з’явилися судоми або судоми стали частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явилася жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем.
Захворювання нирок.
Захворювання серця або низький кров’яний тиск.
Шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем.
Біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо Ви починаєте відчувати себе занадто веселим або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем.
Цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів).
Захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (глікома).
Утруднення сечовипускання, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати.
Певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцеву недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.
Якщо з’явилися ознаки інфекції, такі як незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті.
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони можуть з’явитися через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо Ви літня людина. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
Під час застосування міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо Ви коли-небудь страждали від серйозних шкірних реакцій, повторне лікування міртазапіном не повинно починатися.

Інші ліки та Міртазапін Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Нормон разом з:

Інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо Ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транілципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте міртазапін разом з:

Антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином, L-триптофаном або триптанами (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та засобами на основі звіробою – Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб при депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, посилені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення знову після припинення прийому нефазодону.
Засобами від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

Засобами від шизофренії, такими як оланзапін.

Засобами від алергії, такими як цетирізин.

Засобами від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

Засобами від інфекцій: препарати від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), засоби від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), препарати від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та засоби від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення знову після припинення прийому цих ліків.

Засобами від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;

Засобами від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення знову після припинення прийому цих ліків.

Засобами для запобігання згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей препарат. Якщо Ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар регулярно проводив аналізи крові.

Засобами, які можуть впливати на серцевий ритм, такими як певні антибіотики та деякі антипсихотичні засоби.

Прийом Міртазапіну Нормон разом з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищення ризику. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо Ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, Ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Ліки, подібні до міртазапіну (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити у новонароджених ризик розвитку серйозного захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки і/або лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін може впливати на Вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що Ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені, перш ніж виходити на вулицю (наприклад, їздити на велосипеді).

3. Як застосовувати Міртазапін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похоліли, або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Приймайте міртазапін у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати добову дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу на ранкову та вечірню (перед сном). При цьому більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу міртазапіну, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати покращення стану

Зазвичай дія міртазапіну починається через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути покращення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефекти від застосування міртазапіну:

через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде продовжувати приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Можливі симптоми передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Нормон

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

Якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Нормон

Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар визначить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії вже зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчути нудоту, запаморочення, тривожність, нервозність або головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
Епілептичний напад (судоми).
Поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
Думки про самопошкодження або самогубство.
Серйозні реакції на шкірі:
- Червоні плями на тулубі, які мають вигляд обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
- Загальне почервоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Підвищений апетит та набір ваги.
Сонливість.
Головний біль.
Сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Літаргія.
Запаморочення.
Тремор.
Нудота.
Діарея.
Блювота.
Запор.
Кропив’янка або висип на шкірі (ексантема).
Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
Біль у спині.
Запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
Відік (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема).
Втому.
Яскраві сни.
Заплутаність.
Тривожність.
Проблеми зі сном.
Проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, уколи, поколювання або пошкіркування (парестезія).
Непроизвольні рухи, що нагадують поштовхування ніг під час сну.
Непритомність (синкопе).
Відчуття оніміння в роті (гіпостезія рота).
Низький тиск.
Погані сни.
Збудження.
Галюцинації.
Нездатність залишатися спокійним.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
Агресія.
Біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
Відік у роті (набряк порожнини рота).
Загальний відік по всьому тілу (загальна едема).
Місцевий відік.
Гіпонатремія.
Недоречна секреція антидіуретичної гормони.
Серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна).
Ходьба під час сну (сонний хід).
Порушення мови.
Підвищення рівня креатинкінази в крові.
Утруднення сечовипускання (затримка сечі).
Біль у м’язах, тугість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз).
Підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків).
Болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків віком до 18 років часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янку та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам не потрібні, здайте до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Нормон

Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Нормон 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 45 мг міртазапіну (у вигляді гемігідрату міртазапіну) в одній таблетці.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Нормон — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «M45» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром 10,2 мм ± 10%.

Міртазапін Нормон 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковують у блістері з алюмінію/ПВХ білого непрозорого кольору.

Доступні такі розміри упаковок: 30 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладені та на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою електронною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89258/P_89258.html