Mirtazapina Normon 45 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Normon 45 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Normon
3. Jak stosować Mirtazapina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Normon i do czego służy

Mirtazapina Normon należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina stosowana jest w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, aby ten lek zaczął działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzegasz poprawy po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Mirtazapina Normon”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Normon

Nie przyjmuj Mirtazapina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed zażyciem tego leku.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza przed zażyciem Mirtazapina Normon:

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze oraz skłonność do agresji (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki.

Mimo to, lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane.

Zauważono również, że u tej grupy wiekowej przyjmowanie mirtazapiny powoduje częstsze i znaczne przyrosty masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

Może to się nasilić na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem później.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.

• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantami.

• Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana Twojego zachowania.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując mirtazapinę:

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów:

• Powiadom lekarza o tych stanach przed zażyciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• Udar (epilepsja). Jeśli wystąpią napady drgawkowe lub będą one częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Choroby nerek.

• Choroby serca lub niskie ciśnienie tętnicze.

• Schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoja, występują częściej lub są nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Depresja dwubiegunowa (okresy podniecenia/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).

• Choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).

• Trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty.

• Pewne rodzaje chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

• Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenia produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresantów.
• W trakcie stosowania mirtazapiny obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza uogólniona (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Normon razem z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypramina (obie są antydepresantami) oraz selegolina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz mirtazapinę razem z:

• Antydepresantami, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), barwnik metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu methemoglobiny we krwi) oraz preparaty z zioła dziurawca – Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Antydepresantem nefazodonem. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu nefazodonu.
• Lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

Lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

Lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna.

Lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• Lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketokonazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) i lekami na wrzód żołądka (np. cyklotydyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu tych leków.

• Lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;

Lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne zmniejszenie jej po odstawieniu tych leków.

• Lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.

• Lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Normon z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie spożywać alkoholu.

Mirtazapinę możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed nim, dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI) stosowane w czasie ciąży mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

3. Jak stosować Mirtazapinę Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy brać

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

• Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na porcję ranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę mirtazapiny

nie żując, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniach mirtazapiny:

• 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Normon niż powinieneś

• Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Mirtazapinę Normon

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce rannego, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś o obu dawkach, nie próbuj ich nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalne dawkowanie rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Normon

• Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować mirtazapinę, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Objawy te można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Niekorzy (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Odczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Napad padaczkowy (drżenie).
• Kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotonergicznym”.
• Myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• Poważne reakcje skórne:
  • Czerwone plamy na tułowiu, w postaci ograniczonych lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
  • Ogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Letargia.
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Nudności.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem).
• Bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia).
• Ból pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Obrzęk (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowany zatrzymaniem płynów (edem).
• Uczucie zmęczenia.
• Żywiołe sny.
• Zaburzenia orientacji.
• Lęk.
• Trudności ze snem.
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu leku.

Niekorzy (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje).
• Niekontrolowane ruchy nóg podczas snu.
• Omdlenia (syncope).
• Uczucie drętwienia w okolicy ust (hipoestezja ustna).
• Niskie ciśnienie.
• Koszmary.
• Pobudzenie.
• Halucynacje.
• Niemożność pozostania w spokoju.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Tiki lub skurcze mięśni (mioklonus).
• Agresja.
• Ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja ustna).
• Obrzęk w okolicach ust (edem ustny).
• Obrzęk całego ciała (edem ogólny).
• Obrzęk lokalny.
• Hiponatremia.
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego.
• Poważne reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy).
• Chodzenie podczas snu (sonambulizm).
• Zaburzenia mowy.
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne lub odbarwione mocz (rabdomioliza).
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia się piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek).
• Bólowa i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U pacjentów poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Mirtazapina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapina Normon

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Normon 45 mg tabletki powlekane zawierają 45 mg mirtazapiny (jako mirtazapina hemihydryt) w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Normon to tabletki powlekane.

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M45” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 10,2 mm ± 10%.

Mirtazapina Normon 45 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry aluminiowe/PVC o kolorze białym matowym.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej wersji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89258/P_89258.html