Миртазапин Нормон 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Нормон 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Нормон
Как принимать Миртазапин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапин Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Нормон и для чего его применяют

Миртазапин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии у взрослых.

Требуется от 1 до 2 недель, прежде чем это лекарство начнёт действовать. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Миртазапин Нормон».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Нормон

Не принимайте Миртазапин Нормон

Если у Вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата.
Если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу до начала приема Миртазапин Нормон:

Если у Вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), когда они принимают препараты данной группы.

Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением для конкретного пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия влияния миртазапина на рост, созревание, а также на познавательное и поведенческое развитие у этой возрастной группы пока неизвестны.

Также было отмечено, что у данной возрастной группы при лечении миртазапином чаще наблюдается значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде.

Это может усилиться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели или даже позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

Ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с данным информационным листком. Вы можете попросить его сообщить Вам, если он заметит ухудшение Вашей депрессии или беспокоящие изменения в Вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме миртазапина:

Если у Вас есть или ранее были следующие состояния:
Сообщите врачу о данных состояниях до начала приема миртазапина, если еще не сделали этого:
Судороги (эпилепсия). Если у Вас появятся судороги или они станут возникать чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом.
Заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом.
Заболевания почек.
Заболевания сердца или низкое артериальное давление.
Шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, станут возникать чаще или усилятся, немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если Вы начнете чувствовать себя возбужденно или излишне активно, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом.
Сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов).
Заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома).
Затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы.
Некоторые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавно перенесенный инфаркт, сердечная недостаточность, или прием определенных препаратов, влияющих на сердечный ритм.
Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.
Прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы могут появиться через 4–6 недель после начала лечения.

Если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не допускается.

Другие лекарства и Миртазапин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Нормон одновременно с:

Ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если Вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилорципроламин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме миртазапина с:

Антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при мигрени), трамадол (от боли), лайнезолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовый синий (применяется при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина, а затем снова увеличить ее после прекращения приема нефазодона.
Препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.

Препаратами от шизофрении, такими как оланзапин.

Препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

Препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

Препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут повышать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина, а затем снова увеличить ее после прекращения приема этих препаратов.

Препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;

Препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препарат游戏副本

3. Как принимать Миртазапин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или у вас имеется заболевание почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Принимать дозу миртазапина рекомендуется однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения по-прежнему не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.

Как правило, вам необходимо будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Нормон в дозе больше, чем нужно

Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Миртазапин Нормон

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

Если вы забыли принять утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте обычный приём утром и вечером.
Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный приём утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Нормон

Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь возникнуть. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Миртазапин Нормон и сообщите об этом своему врачу.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Чувство чрезмерного восторга (мания).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

Признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Миртазапин Нормон может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку Миртазапин Нормон может вызывать временное уменьшение количества лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях Миртазапин Нормон также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Эпилептический припадок (судороги).
Комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
Тяжёлые реакции на коже:
- Красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или кольцевидные пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Миртазапин Нормон:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Повышенный аппетит и увеличение массы тела.
Сонливость.
Головная боль.
Сухость во рту.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Вялость.
Головокружение.
Дрожание.
Тошнота.
Диарея.
Рвота.
Запор.
Крапивница или высыпания на коже (экзантема).
Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
Боль в спине.
Головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
Отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк).
Усталость.
Яркие сны.
Спутанность сознания.
Тревожность.
Проблемы со сном.
Нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Ощущение странного чувства на коже, например жжения, уколов, покалывания или онемения (парестезия).
Непроизвольные подёргивания ног во сне.
Обмороки (синкопе).
Ощущение онемения во рту (оральная гипестезия).
Низкое артериальное давление.
Кошмары.
Возбуждение.
Галлюцинации.
Неспособность оставаться спокойным.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Тики или мышечные подёргивания (миоклония).
Агрессивность.
Боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

Аномальные ощущения во рту (оральная парестезия).
Отёк во рту (отёк полости рта).
Отёк по всему телу (генерализованный отёк).
Локализованный отёк.
Гипонатриемия.
Несоответствующая секреция антидиуретического гормона.
Тяжёлые кожные реакции (буллёзный дерматит, многоформная эритема).
Снохождение (лунатизм).
Нарушение речи.
Повышение уровня креатинкиназы в крови.
Затруднение мочеиспускания (задержка мочи).
Боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
Повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желёз и/или выделения молока из сосков).
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Миртазапина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Нормон

Действующее вещество — миртазапин.

Миртазапин Нормон 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат 45 мг миртазапина (в виде гемигидрата миртазапина) в одной таблетке.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Нормон — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «M45» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром 10,2 мм ± 10%.

Миртазапин Нормон 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из непрозрачного белого алюминия/ПВХ.

Доступны следующие размеры упаковки: 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на картонной упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89258/P_89258.html