Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Міртазапіну Нормон
Як застосовувати Міртазапін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Нормон і для чого його застосовують

Міртазапін Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте — або проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

якщо Ви алергік на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО);
якщо у Вас коли-небудь була тяжка висипка на шкірі, шкірне відшарування, везикули або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Діти та підлітки

Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку таких небажаних явищ, як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці лікарські засоби.

Проте лікар може призначити Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найбільш доцільним. Якщо лікар призначив Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові впливи міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не відомі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді у Вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством.

Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх дія зазвичай проявляється через дві тижні або іноді пізніше.

Імовірніше, що Ви будете думати таким чином:

якщо раніше у Вас були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди;
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) з психічними розладами, які отримували антидепресанти.
Повідомлялися серйозні шкірні реакції при застосуванні міртазапіну, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.
Якщо у Вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.
Якщо у Вас виникнуть думки заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Також особливо обережно ставтеся до Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

якщо Ви маєте або коли-небудь мали один із наступних станів:
Повідомте лікарю про ці стани перед прийомом Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви ще цього не зробили:
судоми (епілепсія). Якщо з’являться судоми або судоми стануть частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явиться жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо Ви починаєте почуватися піднесеним або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (глаукома);
утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням простати;
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті
Припиніть прийом Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо Ви літня людина. Ви можете бути чутливішими до небажаних ефектів антидепресантів.

Застосування Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо Ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при захворюванні Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з:

антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксином, L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів) та засобами на основі звіробою — Hypericum perforatum (рослинний засіб від депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому нефазодону.
засобами від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

засобами від шизофренії, такими як оланзапін.

засобами від алергії, такими як цетирізин.

засобами від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку вони викликають.

засобами від інфекцій: засоби від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), засоби від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та засоби від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому цих ліків.

засобами від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;

засобами від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться збільшити дозу міртазапіну або знову зменшити її після припинення прийому цих ліків.

засобами, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо Ви приймаєте обидва засоби одночасно, лікар рекомендує регулярно контролювати кров.

Застосування Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо Ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, Ваша дитина буде обстежена на можливі небажані ефекти.

Ліки, подібні до цих (ІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити у новонароджених ризик розвитку серйозного захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості годування грудьми під час прийому Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може впливати на Вашу концентрацію або стан пильності. Під час лікування міртазапіном Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на Вас впливає лікування міртазапіном.

3. Як застосовувати Міртазапін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза потрібна

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Приймайте Міртазапін Нормон у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапін Нормон

не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Нормон починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до того часу, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапін Нормон, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапін Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Нормон

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Пропустіть її і прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відшкодувати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви перервете лікування Міртазапін Нормон

Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Саме лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчути нездужання, запаморочення, хвилювання або тривожність, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти відбуваються частіше, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче і можуть бути розділені на:

Дуже часто: впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів
Часто: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів
Не часто: впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів
Рідко: впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: впливають на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів
Невідомо: не можна оцінити за наявними даними

Дуже часто:

підвищений апетит і набір ваги.
сонливість.
головний біль.
сухість у роті.

Часто:

летаргія.
запаморочення.
тремтіння.
нудота.
діарея.
блювота.
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема).
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
біль у спині.
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема).
втому.
яскраві сни.
сплутаність свідомості.
тривожність.
труднощі заснути.
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

У дітей молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні реакції: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Не часто:

відчуття надмірної ейфорії (манія).
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.
незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, поколювання або оніміння (парестезія).
непрохані рухи, тремтіння ніг під час сну.
непритомність (синкопе).
відчуття оніміння в роті (оральна гіпестезія).
зниження тиску.
погані сни.
збудженість.
галюцинації.
неможливість залишатися спокійним.

Рідко:

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.
тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
панкреатит.

Невідомо:

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

епілептичний напад (судоми).
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.
поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, посилені рефлекси, збудженість, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.
думки про самопошкодження або самогубство.
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.
незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
набряк рота (оральна едема).
гіпонатріємія.
неправильна секреція антидіуретичної гормону.
тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліз).
червоні плями на тулубі, такі як обмежені або круглі плями, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Генералізована еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Міртазапіну Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункті прийому ПСС Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Нормон

Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 30 мг міртазапіну на одну таблетку.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Нормон — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з трафаретним друком M30 та поділені борозною.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Міртазапін Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковують у блистери.

Доступні такі розміри упаковок: 30 і 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67015/P_67015.html