Миртазапин Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Нормон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Миртазапин Нормон
Как принимать Миртазапин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапин Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Нормон и для чего он применяется

Миртазапин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. Что нужно знать перед началом применения Миртазапин Нормон

Не принимайте препарат — или проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Миртазапин Нормон

если у вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО);
если у вас ранее была сильная кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема миртазапина или других лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Миртазапин Нормон.

Дети и подростки

Миртазапин Нормон, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет при применении этой группы лекарственных средств существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность).

Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Нормон пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным для пациента. Если врач назначил Миртазапин Нормон пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Нормон, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также на когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не установлено.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.

Это может усугубиться при первом применении антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно начинается спустя две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты;
при применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.
Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина недопустимо.
Если у вас в какой-либо момент возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при применении Миртазапин Нормон:

если у вас есть или ранее были следующие состояния:
Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приема Миртазапин Нормон, если вы еще не сделали этого:
судороги (эпилепсия). При появлении судорог или учащении их приступов прекратите прием Миртазапин Нормон и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. При учащении или усугублении психотических симптомов, таких как параноидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением размеров простаты;
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту
Прекратите прием Миртазапин Нормон и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы могут появиться через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Применение Миртазапин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Миртазапин Нормон одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не начинайте прием ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном применении Миртазапин Нормон с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином, L-триптофаном или триптанами (применяются при мигрени), трамадолом (при боли), линеозидом (антибиотик), литием (применяется при лечении некоторых психических расстройств) и препаратами зверобоя продырявленного — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или ее последующее увеличение после прекращения приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или ее последующее увеличение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина или ее последующее снижение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном применении рекомендуется регулярный контроль показателей крови под наблюдением врача.

Применение Миртазапин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Нормон у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при применении во время беременности.

Если вы принимали миртазапин до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты.

Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск у новорожденных развития тяжелого заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), которое приводит к учащенному дыханию и появлению синюшного оттенка кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам кормить грудью во время приема Миртазапин Нормон.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин Нормон может влиять на вашу концентрацию внимания или уровень бдительности. Во время лечения Миртазапин Нормон вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение Миртазапин Нормон.

3. Как принимать Миртазапин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Нормон в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются внутрь. Принимайте назначенную дозу Миртазапин Нормон

не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от Миртазапин Нормон начинает проявляться спустя 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В таком случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам необходимо продолжать приём миртазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Нормон в дозе больше, чем нужно

Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапин Нормон, немедленно обратитесь к врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) — это сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Нормон

Если вы должны принимать дозу один раз в день

если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Нормон

Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазапина, которые можно разделить на следующие категории:

Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Очень часто:

повышенный аппетит и увеличение массы тела.
сонливость.
головная боль.
сухость во рту.

Часто:

вялость.
головокружение.
тремор.
тошнота.
диарея.
рвота.
крапивница или высыпания на коже (экзантема).
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
боль в спине.
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк).
усталость.
яркие сновидения.
спутанность сознания.
тревожность.
трудности со сном.
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

У детей младше 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие побочные реакции: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Нечасто:

чувство чрезмерной эйфории (мания).
Прекратите приём Миртазапина Нормон и немедленно обратитесь к врачу.
необычные ощущения в коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия).
непроизвольные подергивания ног во сне.
обмороки (синкопе).
ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия).
низкое артериальное давление.
кошмары.
возбуждение.
галлюцинации.
невозможность оставаться спокойным.

Редко:

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).
Прекратите приём Миртазапина Нормон и немедленно обратитесь к врачу.
тики или мышечные подергивания (миоклония).
Панкреатит.

Частота неизвестна:

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).
Прекратите приём Миртазапина Нормон и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях Миртазапин Нормон может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку препарат может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Нормон также может вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

Эпилептический припадок (судороги).
Прекратите приём Миртазапина Нормон и немедленно обратитесь к врачу.
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом».
Прекратите приём Миртазапина Нормон и немедленно обратитесь к врачу.
мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли.
Прекратите приём Миртазапина Нормон и немедленно обратитесь к врачу.
необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
отёк полости рта (отёк полости рта).
гипонатриемия.
неадекватная секреция антидиуретического гормона.
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз).
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Условия хранения Миртазапина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок Sigre в аптеке. При возникновении сомнений следует спросить у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Нормон

Действующее вещество — миртазапин.

Миртазапин Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат 30 мг миртазапина в одной таблетке.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Нормон — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой M30 и разделительной риской.

Таблетку можно разделить на равные половины.

Миртазапин Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 и 56 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67015/P_67015.html