Mirtazapina Normon 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina NORMON 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina NORMON
3. Come prendere Mirtazapina NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mirtazapina NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina NORMON e a cosa serve

Mirtazapina NORMON appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina NORMON

Non prenda - o - consulti il medico prima di iniziare a prendere Mirtazapina NORMON

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Mirtazapina NORMON.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina NORMON non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali.

Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina NORMON a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina NORMON a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi descritti in precedenza in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina NORMON. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi.

Questo può peggiorare quando si inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, di solito due settimane o talvolta di più.

È più probabile che pensi in questo modo:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.

• se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

• Sono stati segnalati con l'uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione e cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

• Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

• Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina NORMON:

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

• Informi il medico su queste condizioni prima di prendere Mirtazapina NORMON, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di Mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la itticosi. Se compare itticosi, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperstimolato, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute ad aumento delle dimensioni della prostata;

• se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca

• Interrompa l'assunzione di Mirtazapina NORMON e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione di cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente tra la 4ª e la 6ª settimana di trattamento.

• se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Assunzione di Mirtazapina NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina NORMON insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina NORMON insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.
• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.

medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

medicinali per le allergie come la cetirizina.

medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come carbamazepina e fenitoina;

medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se si assumono contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina NORMON con cibi, bevande e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcol.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

L'esperienza limitata relativa all'assunzione di Mirtazapina NORMON in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se utilizzata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il bambino sarà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno mentre assume Mirtazapina NORMON.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina NORMON può influire sulla sua concentrazione o stato di allerta. Durante il trattamento con Mirtazapina NORMON potrebbe sentirsi sonnolento o vertiginoso. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non saprà come questo trattamento la influenza.

3. Come prendere Mirtazapina NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose iniziale abituale è di 15 o 30 mg al giorno. Il suo medico può raccomandarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta a lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Di norma la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

• Prenda Mirtazapina NORMON alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica somministrazione, prima di andare a dormire. Tuttavia, il suo medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina, prendendone una parte al mattino e una parte alla sera prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta alla sera, prima di coricarsi.

I compresse vanno prese per via orale. Assuma la dose prescritta di Mirtazapina NORMON senza masticarla, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Di norma, Mirtazapina NORMON inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina:

• tra 2 e 4 settimane dall’inizio dell’assunzione della mirtazapina, parli con il suo medico di come questo medicinale l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Di norma, dovrà continuare ad assumere mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina NORMON superiore a quella prescritta

• Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Mirtazapina NORMON, consulti immediatamente un medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un’overdose di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di prendere Mirtazapina NORMON

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• se dimentica di prendere la dose di mirtazapina, non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Salti la dose e prenda quella abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda semplicemente insieme a quella della sera
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti la dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina NORMON

• Interrompa l’assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il suo medico.

Se la interrompe troppo presto, la depressione potrebbe ripresentarsi. Quando si sentirà meglio, ne parli con il suo medico. Il medico deciderà quando può interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se smette di prendere mirtazapina in modo brusco, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia, e accusare mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati della mirtazapina, classificati come segue:

• Molto frequenti: più di 1 su 10 pazienti
• Frequenti: da 1 a 10 su 100 pazienti
• Poco frequenti: da 1 a 10 su 1.000 pazienti
• Rari: da 1 a 10 su 10.000 pazienti
• Molto rari: meno di 1 su 10.000 pazienti
• Non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Molto frequenti:

• aumento dell’appetito e aumento di peso.
• sonnolenza.
• cefalea.
• bocca secca.

Frequenti:

• letargia.
• capogiri.
• tremore.
• nausea.
• diarrea.
• vomito.
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema).
• dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia).
• dolore alla schiena.
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica).
• gonfiore (normalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema).
• stanchezza.
• sogni vividi.
• confusione.
• ansia.
• difficoltà a dormire.
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si sono risolti interrompendo il trattamento.

Nei bambini di età inferiore ai 18 anni, negli studi clinici sono state osservate frequentemente le seguenti reazioni avverse: un marcato aumento di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Poco frequenti:

• sensazione di euforia esagerata (mania).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia).

• movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno.

• svenimenti (sincope).

• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale).

• pressione bassa.

• incubi.

• agitazione.

• allucinazioni.

• incapacità a stare fermi.

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• tic o contrazioni muscolari (mioclono).

• pancreatite.

Non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). In rari casi, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• crisi epilettica (convulsioni).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• pensieri di autolesionismo o di suicidio.

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale).

• gonfiore in bocca (edema orale).

• iponatriemia.

• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico.

• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica).

• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Mirtazapina NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina NORMON

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina NORMON 30 mg compresse rivestite con film contiene 30 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina NORMON è costituito da compresse rivestite con film.

Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con la stampigliatura M30 e con una linea di incisione.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Mirtazapina NORMON 30 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister.

Sono disponibili i seguenti formati: 30 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67015/P_67015.html