Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Нормон 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Нормон
Як приймати Міртазапін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Нормон і для чого його застосовують

Міртазапін Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Нормон

Не приймайте препарат — або проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Міртазапін Нормон

якщо ви алергік до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО);
якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Міртазапін Нормон.

Діти та підлітки

Міртазапін Нормон зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Водночас вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктне поведінку та роздратування), коли вони приймають ці ліки.

Проте лікар може призначити Міртазапін Нормон пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом лікування. Якщо лікар призначив Міртазапін Нормон пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Нормон, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не відомий.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство.

Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх ефект, як правило, проявляється лише через дві тижні або навіть пізніше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

раніше у вас були суїцидальні думки або думки про самопошкодження;
ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) з психічними розладами, які отримували антидепресанти.
Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Також особливо уважно ставтеся до Міртазапін Нормон:

якщо у вас є або коли-небудь були одне з наступних захворювань:
Повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому Міртазапін Нормон, якщо ще не зробили цього:
судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо ви починаєте почуватися занадто активним або перевбудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (глаукома);
утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням простати;
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.
Припиніть прийом Міртазапін Нормон та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви літня людина. Ви можете бути чутливішими до небажаних ефектів антидепресантів.
Під час застосування міртазапіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.
Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Застосування Міртазапін Нормон разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Нормон разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транілципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Нормон разом з:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином, L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів) та засобами на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Він може збільшувати кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни;
ліками від шизофренії, наприклад оланзапін;
ліками від алергії, наприклад цетирізин;
ліками від сильного болю, наприклад морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку вони викликають.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, вони можуть збільшувати кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих препаратів.

ліками від епілепсії, наприклад карбамазепін та фенітоїн;
ліками від туберкульозу, наприклад рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, вони можуть зменшувати кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих препаратів.

ліками для запобігання згортанню крові, наприклад варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Якщо вони приймаються одночасно, рекомендується регулярний контроль показників крові.

Застосування Міртазапін Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується утриматися від вживання алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Нормон у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін безпосередньо перед пологами або безпосередньо до них, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих небажаних ефектів.

Ліки, подібні до цих (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати у новонароджених ризик важкого захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушера та/або лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості годування груддю під час прийому Міртазапін Нормон.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін Нормон може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Під час лікування Міртазапін Нормон ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас впливає лікування Міртазапін Нормон.

3. Як застосовувати Міртазапін Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Лікар може порадити вам підвищити дозу через кілька днів до такої кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Приймайте Міртазапін Нормон у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити вам ділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапін Нормон

не пережовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Нормон починає діяти через 1-2 тижні, а через 2-4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефекти міртазапіну:

через 2-4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до того часу, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапін Нормон, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапін Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Також можна зателефонувати у Центр токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найімовірнішими симптомами передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Нормон

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Пропустіть її і прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу два рази на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапін Нормон

Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування надто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо депресія вже зникла. Якщо ви різко припините прийом міртазапіну, ви можете відчувати нудоту, запаморочення, збудження або тривожність, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Нормон 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти виникають імовірніше, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче та можуть бути поділені на такі категорії:

Дуже часто: впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.
Часто: впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів.
Не часто: впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів.
Рідко: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів.
Невідомо: не можна оцінити за наявними даними.

Дуже часто:

підвищений апетит і набір ваги.
сонливість.
головний біль.
сухість у роті.

Часто:

летаргія.
запаморочення.
тремтіння.
нудота.
діарея.
блювота.
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема).
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
біль у спині.
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема).
втому.
яскраві сни.
сплутаність свідомості.
тривожність.
труднощі заснути.
проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

У дітей молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні реакції: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Не часто:

почуття надмірної ейфорії (манія).
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, почуття жару, уколів, поколювання або пошкулькування (парестезія).
непрохідні рухи або пошкулькування ніг під час сну.
непритомність (синкопе).
відчуття оніміння в роті (гіпостезія ротової порожнини).
низький тиск.
погані сни.
збудження.
галюцинації.
неможливість залишатися спокійним.

Рідко:

жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
Панкреатит.

Невідомо:

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (подавлення кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

напад епілепсії (судоми).
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
думки про самопошкодження або самогубство.
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
набряк у роті (оральний едема).
гіпонатріємія.
неправильна секреція антидіуретичної гормону.
серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза).
червоні плями на тулубі, як вічкоподібні або круглі плями, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальний еритем, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Міртазапін Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Нормон

Активна речовина: міртазапін.

Міртазапін Нормон 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 15 мг міртазапіну на одну таблетку.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Нормон — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, із подільною рисками, з шовковим друком M15.

Таблетку не можна поділити на рівні дози. Подільна риска призначена для полегшення дроблення таблетки та полегшення її ковтання.

Міртазапін Нормон 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковують у блистери.

Доступні такі розміри упаковок: 30 та 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69308/P_69308.html