Миртазапин Нормон 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Нормон 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам,

даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Нормон и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Нормон
Как принимать Миртазапин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапин Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Нормон и для чего он применяется

Миртазапин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. Что нужно знать перед началом приема Миртазапин Нормон

Не принимайте препарат — или проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Миртазапин Нормон

если у вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО);
если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема миртазапина или других лекарств.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Миртазапин Нормон.

Дети и подростки

Миртазапин Нормон, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Вам также следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этой группы лекарств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли, а также проявления агрессии (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность).

Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Нормон пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Миртазапин Нормон пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появились или усилились симптомы, описанные выше, во время приема Миртазапин Нормон. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, половое созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не изучено.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о суициде.

Это состояние может усугубиться при начале приема антидепрессантов, поскольку их терапевтический эффект обычно наступает только через две недели или даже позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у вас уже были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он заметит ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Миртазапин Нормон:

если у вас есть или ранее были следующие состояния:
Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приема Миртазапин Нормон, если вы еще этого не сделали:
судороги (эпилепсия). При появлении судорог или учащении их возникновения прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. При учащении или усилении психотических симптомов, таких как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начинаете чувствовать приподнятое настроение или чрезмерное возбуждение, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением простаты;
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.
Немедленно прекратите прием Миртазапин Нормон и обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут указывать на нарушения в образовании клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.
Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Применение Миртазапин Нормон с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Нормон одновременно с:

ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не начинайте прием ингибиторов МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапин Нормон с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), линеозолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин в монотерапии или в комбинации с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина, а после прекращения приема нефазодона — снова увеличить.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины;
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин;
препаратами от аллергии, такими как цетиризин;
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В комбинации с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

противомикробными препаратами: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут повышать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина, а после прекращения их приема — снова увеличить.

противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
противотуберкулезными препаратами, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина, а после прекращения их приема — снова уменьшить.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на свертывание крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови врачом.

Применение Миртазапин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если будете употреблять алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный клинический опыт применения Миртазапин Нормон у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако при его применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если вы принимали миртазапин непосредственно перед родами или вплоть до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты.

Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого постоянная легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапин Нормон.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин Нормон может влиять на вашу способность концентрироваться или уровень бдительности. Во время лечения Миртазапин Нормон вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет этот препарат.

3. Как принимать Миртазапин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Нормон в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапин Нормон, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от Миртазапин Нормон начинает проявляться через 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие миртазапина:

через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам необходимо продолжать приём миртазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Нормон в большем количестве, чем следует

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапин Нормон, немедленно обратитесь к врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Нормон

Если вы должны принимать дозу один раз в день

если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём обычной дозы утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Нормон

Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь проявиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазапина, которые можно разделить на следующие категории:

Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов.
Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов.
Нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов.
Редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов.
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Очень часто:

повышенный аппетит и увеличение массы тела.
сонливость.
головная боль.
сухость во рту.

Часто:

вялость.
головокружение.
тремор.
тошнота.
диарея.
рвота.
крапивница или высыпания на коже (экзантема).
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
боль в спине.
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
отёк (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк).
усталость.
яркие сновидения.
спутанность сознания.
тревожность.
трудности со сном.
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

В клинических исследованиях у детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные реакции: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Нечасто:

ощущение чрезмерной эйфории (мания).
Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.
странное ощущение в коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия).
непроизвольные подёргивания ног во сне.
обмороки (синкопе).
онемение рта (оральная гипоестезия).
низкое артериальное давление.
кошмары.
возбуждение.
галлюцинации.
невозможность оставаться спокойным.

Редко:

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).
Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.
тики или мышечные подёргивания (миоклония).
панкреатит.

Частота неизвестна:

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).
Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу для сдачи анализа крови.

В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазапин также может вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

эпилептический приступ (судороги).
Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.
мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли.
Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.
необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
отёк рта (оральный отёк).
гипонатриемия.
неадекватная секреция антидиуретического гормона.
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз).
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых макул, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или лекарственный синдром гиперчувствительности).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Миртазапин Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Нормон

Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Нормон 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 15 мг миртазапина в одной таблетке.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинированный крахмал кукурузный, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Нормон — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской и с тиснением M15.

Таблетку нельзя разделить на равные дозы. Риска предназначена для разделения таблетки с целью облегчения приёма и проглатывания.

Миртазапин Нормон 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 и 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69308/P_69308.html