Mirtazapina Normon 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina NORMON 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina NORMON
3. Come prendere Mirtazapina NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mirtazapina NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina NORMON e a cosa serve

Mirtazapina NORMON appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina NORMON

Non prenda - o - consulti il medico prima di iniziare a prendere Mirtazapina NORMON

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Mirtazapina NORMON.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina NORMON normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali.

Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Mirtazapina NORMON a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina NORMON a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina NORMON. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe avere occasionalmente pensieri di farsi del male o di suicidarsi.

Questo rischio potrebbe aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono normalmente due settimane o più per iniziare a fare effetto.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.

• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

• Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina NORMON:

• se ha o ha avuto in precedenza uno dei seguenti disturbi:

• Informi il medico su queste situazioni prima di assumere Mirtazapina NORMON, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se queste diventano più frequenti, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico;

• malattie epatiche, inclusa la comparsa di ittero. Se compare ittero, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperstimolato, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un aumento delle dimensioni della prostata;

• se compaiono segni di infezione come febbre inspiegabile, mal di gola e lesioni orali.

• Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina NORMON e contatti il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

• Sono state riportate reazioni cutanee gravi con l’uso di mirtazapina, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa immediatamente l’assunzione e si rivolga al medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

• Se in precedenza ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Assunzione di Mirtazapina NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina NORMON insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina nelle due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina NORMON insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (una pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.

• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.

• medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

• medicinali per le allergie come cetirizina.

• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;

• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se si assumono contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina NORMON con cibi, bevande e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’assunzione di Mirtazapina NORMON in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si deve prestare cautela se viene usata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il suo bambino verrà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Consulti il medico se può allattare al seno durante l’assunzione di Mirtazapina NORMON.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mirtazapina NORMON può influire sulla concentrazione o sullo stato di vigilanza. Durante il trattamento con Mirtazapina NORMON potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non sappia come questo trattamento la influenza.

3. Come assumere Mirtazapina NORMON

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale abituale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumerlo

• Assuma Mirtazapina NORMON alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un'unica volta prima di andare a letto. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra il mattino e la sera prima di andare a letto. In questo caso, la dose più alta deve essere assunta prima di andare a letto.

I compresse vanno assunte per via orale. Assuma la dose prescritta di Mirtazapina NORMON senza masticarla, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina NORMON inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe cominciare a sentirsi meglio. È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

• tra 2 e 4 settimane dall'inizio dell'assunzione della mirtazapina, parli con il medico di come questo medicamento l'ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà assumere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina NORMON superiore a quella prescritta

• Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Mirtazapina NORMON, consulti immediatamente un medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di assumere Mirtazapina NORMON

Se deve assumere la sua dose una volta al giorno

• se dimentica di assumere la dose di mirtazapina, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Salti la dose e prenda quella abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la sua dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda semplicemente insieme alla dose serale
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti la dose e continui con le dosi normali la mattina e la sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo continui con la dose normale la mattina e la sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina NORMON

• Interrompa l'assunzione della mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se la interrompe troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione della mirtazapina, anche se la depressione fosse scomparsa. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. I possibili effetti indesiderati della mirtazapina sono indicati di seguito e possono essere suddivisi in:

• Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10.
• Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100.
• Poco frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000.
• Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000.
• Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000.
• Non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Molto frequenti:

• aumento dell’appetito e aumento di peso.
• sonnolenza.
• cefalea.
• bocca secca.

Frequenti:

• letargia.
• capogiri.
• tremore.
• nausea.
• diarrea.
• vomito.
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema).
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• dolore alla schiena.
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica).
• gonfiore (normalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema).
• stanchezza.
• sogni vividi.
• confusione.
• ansia.
• difficoltà a dormire.
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si sono risolti interrompendo il trattamento.

Nei bambini di età inferiore a 18 anni, negli studi clinici sono state osservate frequentemente le seguenti reazioni avverse: un notevole aumento di peso, orticaria e un aumento dei trigliceridi nel sangue.

Poco frequenti:

• sensazione di euforia esagerata (mania).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, formicolio, prurito o pizzicore (parestesia).

• movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno.

• svenimenti (sincope).

• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale).

• pressione bassa.

• incubi.

• agitazione.

• allucinazioni.

• incapacità di stare fermi.

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• tic o contrazioni muscolari (mioclono).

• pancreatite.

Non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• attacco epilettico (convulsioni).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• pensieri di farsi del male o di suicidio.

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale).

• gonfiore della bocca (edema orale).

• iponatriemia.

• inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico.

• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica).

• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Mirtazapina NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina NORMON

• Il principio attivo è mirtazapina.

Mirtazapina NORMON 15 mg compresse rivestite con film contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina NORMON è costituita da compresse rivestite con film.

Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con linea di frattura e serigrafia M15.

La compressa non può essere divisa in dosi uguali. La linea di frattura è destinata alla frantumazione del prodotto per facilitarne la deglutizione.

Mirtazapina NORMON 15 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 e 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69308/P_69308.html