Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Мабо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Мабо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Міртазапін Мабо
Як застосовувати Міртазапін Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Мабо і для чого його застосовують

Міртазапін Мабо містить активну речовину міртазапін і належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення стану. Якщо ваш стан погіршується або не покращується протягом 2–4 тижнів, необхідно звернутися до лікаря.

Додаткову інформацію дивіться в розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапіну Мабо

Не приймайте Міртазапін Мабо

Якщо ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). У такому разі негайно проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати прийом міртазапіну.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте лікареві перед початком прийому Міртазапіну Мабо:

Якщо у вас коли-небудь була сильна шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктне поведіння та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають цей препарат, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, а також на когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не відомий. Також у цій віковій групі спостерігається значніше збільшення ваги при лікуванні цим препаратом у порівнянні з дорослими.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх ефект зазвичай проявляється через дві тижні або навіть пізніше.

Ви можете схильніше думати таким чином, якщо:

У вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) з психічними розладами, які отримували антидепресанти.

→ Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родич або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони хвилюються через зміни у вашій поведінці.

Також особливо обережно ставтеся до міртазапіну

Якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань:

→ Повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили

судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
хвороба серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/збудження та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе занадто бадьорим або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);
утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням простати;
певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.
Якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони зазвичай виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви літня людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
Під час застосування міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Інші ліки та Міртазапін Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте міртазапін разом із:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте міртазапін разом із:

антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксин та L-триптофан або тріптани (для лікування мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати з вічокрута пронизливого — Hypericum perforatum (лікарська рослина від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміле підвищення температури, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її повторне збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривожності або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці препарати можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її повторне збільшення після припинення прийому цих препаратів.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн.
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці препарати можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її повторне зменшення після припинення прийому цих препаратів.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив регулярні аналізи крові.

ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та деякі анти психотичні препарати.

Прийом Міртазапіну Мабо з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном. Рекомендується не вживати алкоголь.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищення ризику. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Прийом аналогічних препаратів (ІЗЗС) під час вагітності може збільшити у новонароджених ризик серйозного захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін може впливати на вашу здатність концентруватися або пильність. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років, переконайтеся, що його здатність до концентрації та пильності не порушена, перш ніж дозволяти йому їздити (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Мабо містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Міртазапін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Мабо

Приймайте міртазапін щодня о той самий час.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу міртазапіну, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть із лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть із лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до того часу, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Мабо, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірнішими симптомами передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене або нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної захворювання, відомої як Torsades de pointes.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Мабо

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

Якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відпрацювати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Мабо

→ Припиніть прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть із лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчути нудоту, запаморочення, тривожність, нервозність або мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, припиняючи лікування поступово. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікареві.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Ознаки інфекції, такі як незрозуміла раптова гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Епілептичний напад (судоми).
Комбінація симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
Думки про самопошкодження або самогубство.
Серйозні шкірні реакції:
Червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або кілцеподібних плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Підвищений апетит і набір ваги.
Сонливість.
Головний біль.
Сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Літаргія.
Запаморочення.
Тремтіння.
Нудота.
Діарея.
Блювота.
Запор.
Кропив’янка або висип на шкірі (ексантема).
Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
Біль у спині.
Запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
Відеки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема).
Втому.
Яскраві сни.
Заплутаність.
Тривожність.
Порушення сну.
Проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, поколювання або оніміння (парестезія).
Непрохідні рухи ногами під час сну.
Непритомність (синкопе).
Відчуття оніміння в роті (гіпестезія рота).
Зниження артеріального тиску.
Погані сни.
Збудження.
Галюцинації.
Нездатність залишатися спокійним.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
Агресія.
Біль у животі, нудота; може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
Відік у роті (набряк рота).
Відік по всьому тілу (загальна едема).
Локалізований відік.
Гіпонатремія.
Недостатня секреція антидіуретичної гормони.
Серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна).
Ходьба під час сну (сомнамбулізм).
Порушення мовлення.
Підвищення рівня креатинкінази в крові.
Утруднення сечовипускання (затримка сечі).
Біль у м’язах, їхність та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз).
Підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розміру грудей і/або виділення молока з сосків).
Болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком до 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Мабо

Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Мабо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 30 мг міртазапіну на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.
Матеріал оболонки: гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172) та заліза оксид червоний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, овальні, двовипуклі, із рисками на одній стороні, гладкі — на іншій, марковані літерою «M» та цифрою «6», по обидва боки від риски. Розміри: 12,50 x 6,50 мм.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

У наявності такі розміри упаковки для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг: 30 та 56 таблеток у блистерах із непрозорого білого PVDC-алюмінію.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

EMONA BIOPHARMA RAZVOJ PROIZVODNJA IN PRODAJA D.O.O.

Дунаїська цеста, 156

1000 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)