Миртазапин Мабо 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Мабо 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Мабо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Мабо
Как принимать Миртазапин Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапин Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Мабо и для чего он применяется

Миртазапин Мабо содержит действующее вещество миртазапин и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии у взрослых.

Чтобы начать действовать, миртазапину требуется от 1 до 2 недель. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 2–4 недель.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Мабо

Не принимайте Миртазапин Мабо

Если Вы аллергичны к мирантазапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом миртазапина.
Если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите врачу перед приемом Миртазапин Мабо:

Если у Вас когда-либо возникала сильная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Обычно миртазапин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет, принимающих эту группу лекарств, риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессивности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), повышен. Тем не менее, врач может назначить это лекарственное средство пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего это лекарственное средство, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия для роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития при применении миртазапина в этой возрастной группе до сих пор неизвестны. Также у этой возрастной группы чаще наблюдается значительный прирост массы тела при лечении этим препаратом по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о суициде. Это может усугубиться при первом приеме антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется только через две недели или иногда позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

У Вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессантную терапию.

→ Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о причинении вреда себе или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить Вам, если, по его мнению, Ваше состояние ухудшается или если его беспокоят изменения в Вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приеме миртазапина

Если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приема миртазапина, если еще не сделали этого

Судороги (эпилепсия). Если у Вас возникнут судороги или они станут происходить чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
Заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
Заболевания почек;
Заболевания сердца или пониженное артериальное давление;
Шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, станут более частыми или тяжелыми, немедленно свяжитесь с врачом;
Биполярная депрессия (чередование периодов возбуждения/гиперактивности и периодов депрессии). Если Вы начнете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
Сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
Заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
Затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением простаты;
Некоторые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных лекарств, влияющих на сердечный ритм.
Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения продукции кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

Если Вы пожилой человек, Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, возобновлять лечение миртазапином не следует.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте миртазапин одновременно с:

Ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если Вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, тразилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме миртазапина одновременно с:

Антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином, L-триптофаном или триптанами (применяются при лечении мигрени), трамадолом (от боли), линеозидом (антибиотик), литием (применяется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
Препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.
Препаратами от шизофрении, такими как оланзапин.
Препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
Препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

Препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

Препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин.
Препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снизить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

Препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови у пациента.

Препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапин Мабо с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином. Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если Вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, Вашего ребенка осмотрят на предмет возможных побочных эффектов.

Подобные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Миртазапин может влиять на концентрацию внимания или уровень бдительности. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Мабо содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Миртазапин Мабо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу уже через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Мабо

Принимайте миртазапин каждый день в одно и то же время.

Рекомендуется принимать суточную дозу миртазапина однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться спустя 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

→ через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет продолжать приём миртазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Мабо в дозе, превышающей рекомендованную

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (в отсутствие других лекарственных препаратов или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes».

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Миртазапин Мабо

Если вы должны принимать одну дозу в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

Если вы забыли принять утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
Если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.
Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восстановить пропущенное. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Мабо

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь возникнуть. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач подскажет, как следует постепенно уменьшать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может временно уменьшать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Эпилептический припадок (судороги).
Комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновый синдром».
Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли.
Тяжелые реакции на коже:
Красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Повышение аппетита и увеличение массы тела.
Сонливость.
Головная боль.
Сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Вялость.
Головокружение.
Дрожание.
Тошнота.
Диарея.
Рвота.
Запор.
Крапивница или высыпания на коже (экзантема).
Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
Боль в спине.
Головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
Отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек).
Усталость.
Яркие сновидения.
Спутанность сознания.
Тревожность.
Нарушения сна.
Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Ощущение жжения, покалывания, мурашек или онемения на коже (парестезия).
Непроизвольные подергивания ног во сне.
Обмороки (синкопе).
Ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия).
Низкое артериальное давление.
Кошмары.
Возбуждение.
Галлюцинации.
Неспособность оставаться спокойным.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Тики или мышечные подергивания (миоклонус).
Агрессивность.
Боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Нарушения чувствительности во рту (оральная парестезия).
Отек во рту (отек полости рта).
Отек по всему телу (генерализованный отек).
Локализованный отек.
Гипонатриемия.
Несоответствующая секреция антидиуретического гормона.
Тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема).
Сонное хождение (лунатизм).
Нарушение речи.
Повышение уровня креатинкиназы в крови.
Затруднение мочеиспускания (задержка мочи).
Боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз).
Повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков).
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Мабо

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Мабо

Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Мабо 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ содержит 30 мг миртазапина в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. На обеих сторонах риски нанесены обозначения «M» и «6». Размеры 12,50 x 6,50 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

В продаже доступны следующие размеры упаковок таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 30 мг: 30 и 56 таблеток в контурной ячейковой упаковке из непрозрачного белого PVDC-алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель:

EMONA BIOPHARMA RAZVOJ PROIZVODNJA IN PRODAJA D.O.O.

Дунайска цеста, 156

1000 Любляна,

Словения

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)