Mirtazapina Mabo 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina MABO 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Mirtazapina MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina MABO
3. Jak stosować Mirtazapina MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina MABO i do czego służy

Mirtazapina MABO zawiera substancję czynną mirtazapinę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina MABO

Nie przyjmuj Mirtazapina MABO

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjmowaniem mirtazapiny.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem Mirtazapina MABO:

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie silna wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących ten lek pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała w tej grupie wiekowej podczas leczenia tym lekiem w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogarszanie się depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować antydepresanty, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj dwa tygodnie lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takiego myślenia, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi i leczonych antydepresantem.

→ Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś przygnębiony i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zwróć szczególną uwagę na mirtazapinę

• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących zaburzeń:

→ Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub będą one częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak przekonania paranoidalne, stają się częstsze lub nasilają się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresja dwubiegunowa (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podniecony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• pewne typy chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków antydepresyjnych.

• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczącej tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina MABO

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj mirtazapiny razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwie tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranocyprolina (obie są antydepresantami) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz mirtazapinę razem z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), niebieski metylen (stosowany w leczeniu wysokich stężenia metahemoglobiny we krwi) i przygotowaniach zanych z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (zioło lecznicze na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonergicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadzone odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zakończeniu przyjmowania nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (takimi jak cyklosporyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, te leki mogą zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina.
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Przyjmowanie Mirtazapina MABO z pożywieniem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się nie spożywać żadnych alkoholi.

Możesz przyjmować mirtazapinę z lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (ISRS) przyjmowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko u noworodków wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina MABO zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę MABO

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę MABO

Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na porcję ranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmuj przepisaną dawkę mirtazapiny bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny MABO niż należy

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najczęstsze objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapiny MABO

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś dawki rannych, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalne dawkowanie rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną MABO

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj nagłe stosowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe zaprzestanie przyjmowania mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Objawy te można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Przecenione uczucie euforii (manii).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• Napad padaczkowy (drżenie).

• Kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałami zaburzenia zwanego „zespolem serotonicznym”.

• Myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

• Ciężkie reakcje skórne:

• Czerwone plamy na tułowiu, często w postaci okrągłych placków, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypowymi (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość jamy ustnej.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Letargia.
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Nudności.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem).
• Bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia).
• Ból pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Obrzęki (zazwyczaj stóp lub kostek) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Uczucie zmęczenia.
• Żywe sny.
• Zaburzenia orientacji.
• Lęk.
• Trudności ze snem.
• Zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub swędzenie (parestezje).
• Niekontrolowane drgania nóg podczas snu.
• Omdlenia (zawroty).
• Uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej).
• Niskie ciśnienie.
• Koszmary.
• Pobudzenie.
• Halucynacje.
• Niezdolność do pozostania w spoczynku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Tiki lub skurcze mięśni (mioklonie).
• Agresja.
• Ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
• Obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• Obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony).
• Obrzęk lokalny.
• Hiponatremia.
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu antydiuretycznego.
• Ciężkie reakcje skórne (dermatydy pęcherzykowe, rumień wielopostaciowy).
• Chodzenie podczas snu (somnambulizm).
• Zaburzenia mowy.
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza).
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek).
• Bóleczna i przedłużająca się erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtezapiny MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i folii po wyrazie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtezapiny MABO

Substancją czynną jest mirtezapina.

Mirtezapina MABO 30 mg tabletki powlekane zawierają 30 mg mirtezapiny w jednej tabletce powlekanej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu;
• powłoka: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, brązowawe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej, oznaczone „M” i „6” po obu stronach rowka. Wymiary: 12,50 x 6,50 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania tabletek powlekanych 30 mg: 30 i 56 tabletek w blistrze z folii białej nieprzezroczystej PVDC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Producent:

EMONA BIOPHARMA RAZVOJ PROIZVODNJA IN PRODAJA D.O.O.

Dunajska cesta 156

1000 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)