Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Міртазапін Кваліген 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися його повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші.

Зміст листка-вкладиша:

Що таке Міртазапін Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Кваліген
Як приймати Міртазапін Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапін Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Кваліген і для чого його застосовують

Міртазапін Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапіну Кваліген

Не приймайте Міртазапін Кваліген

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до міртазапіну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). У такому разі зверніться до свого лікаря якомога швидше, перш ніж приймати Міртазапін Кваліген.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).
якщо у Вас раніше виникала сильна висипка на шкірі або шкіра лущилася, з’являлися пухирі або виразки у роті після прийому Міртазапіну Кваліген або інших ліків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Міртазапіну Кваліген.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Кваліген зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Водночас Вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Кваліген пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Кваліген пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Повідомте свого лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Кваліген, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, наразі ще не відомі довгострокові ефекти щодо безпеки, пов’язані з ростом, статевим дозріванням та розвитком пізнавальних функцій і поведінки під дією міртазапіну у цій віковій групі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді у Вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їхній ефект зазвичай проявляється через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути схильнішими до таких думок, якщо:

у Вас раніше були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди;
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Також особливо уважно ставтеся до Міртазапіну Кваліген:

якщо Ви маєте або раніше мали один із наступних розладів:

Повідомте свому лікареві про ці стани перед початком прийому Міртазапіну Кваліген, якщо ще не зробили цього:

напади (епілепсія). Якщо напади з’являються або стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явилася жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/збудження та депресії). Якщо Ви починаєте почуватися збудженим або надмірно активним, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших антидіабетичних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (глauкома);
труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язане зі збільшенням простати; якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.
Під час застосування Міртазапіну Кваліген повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями. Якщо у Вас раніше були серйозні шкірні реакції, лікування Міртазапіном Кваліген не повинно відновлюватися.

Припиніть прийом Міртазапіну Кваліген і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів лікування.

якщо Ви літня людина, Ви можете бути чутливішою до побічних ефектів антидепресантів.

Застосування Міртазапіну Кваліген із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-який із наступних ліків:

Не приймайте Міртазапін Кваліген разом із

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо Ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Кваліген разом із

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином та L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), ترامадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів) та препаратами на основі звіробою – Hypericum perforatum (рослинний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом із цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас виникає поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Може знадобитися зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
засобами від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, наприклад оланзапіном.
ліками від алергії, наприклад цетирізином.
ліками від сильного болю, наприклад морфіном.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці засоби.

ліками від інфекцій: засобами від бактеріальних інфекцій (наприклад еритроміцин), від грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол) та від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ). Якщо приймати їх разом із міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих засобів.
ліками від епілепсії, наприклад карбамазепіном та фенітоїном.
ліками від туберкульозу, наприклад рифампіцином. Якщо приймати їх разом із міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих засобів.
ліками для запобігання утворення тромбів, наприклад варфарином. Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо Ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив аналізи крові.

Прийом Міртазапіну Кваліген разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Ви можете приймати міртазапін разом із їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапіну Кваліген у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережними при застосуванні під час вагітності.

Якщо Ви приймаєте міртазапін і завагітніли або хочете завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, чи можете Ви продовжувати прийом міртазапіну. Якщо Ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, Ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Якщо Ви приймаєте Міртазапін Кваліген під час вагітності, повідомте про це свою акушерку та/або лікаря. Коли під час вагітності приймаються схожі ліки (так звані антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС), може збільшитися ризик того, що дитина народиться з серйозним захворюванням, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається у Вашому випадку, негайно зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, чи можна годувати груддю під час прийому Міртазапіну Кваліген.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування міртазапіном Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей засіб на Вас діє.

Міртазапін Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Міртазапіну Кваліген, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Скільки застосовувати

Зазвичай початкова доза становить 15 або 30 мг на добу. Після декількох днів ваш лікар може порадити збільшити дозу до оптимальної для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилих років або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли застосовувати

Застосовуйте Міртазапін Кваліген щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати добову дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу на ранкову та вечірню, приймаючи перед сном. Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Прийміть призначену дозу Міртазапіну Кваліген, не розжовуючи, запивши водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Кваліген починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

Через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря через наступні 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін, доки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Кваліген, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапіну Кваліген, негайно зверніться до лікаря. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіном (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Кваліген

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її і прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою;
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері;
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Кваліген

Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почуєтеся краще, обговоріть це з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчувати нездужання, запаморочення, хвилювання або тривожність, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Кваліген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти ймовірніші, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче і можуть бути поділені на:

Дуже часто: уражають більше ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: уражають від 1 до 10 із 100 пацієнтів
Не часто: уражають від 1 до 10 із 1000 пацієнтів
Рідко: уражають від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: уражають менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо: не можна оцінити за наявною інформацією

Дуже часто:

підвищення апетиту та набір ваги,
сонливість,
головний біль,
сухість у роті.

Часто:

летаргія,
запаморочення,
тремтіння,
нудота,
діарея,
блювота,
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема),
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія),
біль у спині,
запаморочення або втрату свідомості при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія),
набряки (зазвичай у щиколотках або стопах) через затримку рідини в організмі (едема),
стомлюваність,
яскраві сни,
сплутаність свідомості,
тривожність,
труднощі заснути.
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

Не часто:

почуття надмірної ейфорії (манія),

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, поколювання або оніміння (парестезія),
непрохідні рухи або тремтіння ніг під час сну,
втрата свідомості (синкопе),
відчуття оніміння в роті (оральна гіпестезія),
низький тиск,
кошмари,
збудження,
галюцинації,
неможливість залишатися спокійним.

Рідко:

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
панкреатит.

Невідомо:

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може спричинити зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

напад епілепсії (судоми).

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

думки про самопошкодження або самогубство.

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
набряк у роті (оральний едема).
гіпонатріємія.
неправильна секреція антидіуретичної гормону.

Припиніть застосування міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Частота невідома:

Червоні плями на тулубі, такі як обмежені плями або кільцеві висипання, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Кваліген

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не використовувати Міртазапін Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Міртазапіну Кваліген

Активна речовина — міртазапін. Міртазапін Кваліген 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 30 мг міртазапіну на одну таблетку.
- Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат (Е-572).
Плівкове покриття таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), поліетиленгліколь 8000 (Е-1521), оксид заліза жовтий та червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Кваліген 30 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками на одній стороні. Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Міртазапін Кваліген 30 мг таблетки упаковуються в блистери.

Доступні такі розміри упаковок: 30 або 56 таблеток.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

24710-189 Sintra

Португалія

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/