Mirtazapina Qualigen 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Mirtazapina Qualigen 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mirtazapina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Qualigen
3. Come prendere Mirtazapina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Qualigen e a cosa serve

Mirtazapina Qualigen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Qualigen

Non prenda Mirtazapina Qualigen

• se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Qualigen.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto Mirtazapina Qualigen o altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Qualigen.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

Mirtazapina Qualigen non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina Qualigen a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Qualigen a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora in pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina Qualigen. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano normalmente due settimane o talvolta più tempo per fare effetto.

È più probabile che pensi in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Qualigen:

• Se ha o ha avuto in precedenza uno dei seguenti disturbi:

Informi il medico di queste situazioni prima di assumere Mirtazapina Qualigen, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
• malattie del fegato, compresa la jaundice (ittero). Se compare ittero, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
• malattie renali;
• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;
• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;
• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o sovreccitato, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata; Se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni orali.
• Sono state riportate reazioni cutanee gravi con l’uso di Mirtazapina Qualigen, come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrumpa immediatamente l’assunzione e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi. Se in precedenza ha avuto reazioni cutanee gravi, il trattamento con Mirtazapina Qualigen non deve essere ripreso.

Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Qualigen e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione di cellule sanguigne nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Uso di Mirtazapina Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o sta per assumere) uno dei medicinali elencati di seguito:

Non prenda Mirtazapina Qualigen insieme a

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se prende Mirtazapina Qualigen insieme a

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (erba medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, cambiamenti dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.

• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.

• medicinali per la schizofrenia come l’olanzapina.

• medicinali per le allergie come la cetirizina.

• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l’eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV). Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.
• medicinali per l’epilessia come la carbamazepina e la fenitoina.
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina. Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina. La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Nel caso in cui vengano assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli del sangue.

Assunzione di Mirtazapina Qualigen con cibi, bevande e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcol.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’assunzione di Mirtazapina Qualigen in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si deve prestare attenzione se viene usata durante la gravidanza.

Se sta assumendo mirtazapina e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare ad assumere mirtazapina. Se usa mirtazapina fino al parto o poco prima, il suo bambino verrà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Se sta assumendo Mirtazapina Qualigen durante la gravidanza, informi l’ostetrica e/o il medico. Quando medicinali simili (chiamati antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il bambino sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade nel suo caso, deve contattare immediatamente un medico e/o l’ostetrica.

Consulti il medico per sapere se può allattare durante l’assunzione di Mirtazapina Qualigen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con mirtazapina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non sa come questo trattamento la influenza.

Mirtazapina Qualigen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mirtazapina Qualigen indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quanto prenderne

La dose iniziale abituale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

Prenda Mirtazapina Qualigen alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un'unica somministrazione prima di andare a letto. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina, assumendone una parte al mattino e una parte alla sera prima di coricarsi. In tal caso, la dose più alta deve essere assunta prima di andare a letto.

I compresse vanno assunte per via orale. Prenda la dose prescritta di Mirtazapina Qualigen senza masticarla, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina Qualigen inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe cominciare a sentirsi meglio. È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

Tra 2 e 4 settimane dall'inizio dell'assunzione della mirtazapina, parli con il medico dell'effetto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume più Mirtazapina Qualigen di quanto deve

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Mirtazapina Qualigen, consulti immediatamente un medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Numero di telefono: 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Qualigen

Se deve assumere la sua dose una volta al giorno:

• se dimentica di prendere la dose di mirtazapina, non assuma quella dimenticata. Salti la dose e prenda quella abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la sua dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda semplicemente insieme alla dose serale.
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina successiva; salti la dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale al mattino e alla sera.

Non assuma dosi doppie per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Qualigen

Smetta di assumere la mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Sarà il medico a decidere quando può interrompere il trattamento.

Non smetta di assumere la mirtazapina bruscamente, anche se la depressione è scomparsa. Se smette di prendere la mirtazapina in modo improvviso, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e soffrire di mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina Qualigen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. Gli effetti indesiderati possibili della mirtazapina sono indicati di seguito e possono essere suddivisi in:

• Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10
• Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
• Non frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili

Molto frequenti:

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sonnolenza,
• cefalea,
• bocca secca.

Frequenti:

• letargia,
• capogiri,
• tremore,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema),
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia),
• dolore alla schiena,
• capogiri o svenimento alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema),
• stanchezza,
• sogni vividi,
• confusione,
• ansia,
• difficoltà a dormire,
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono quando il trattamento viene interrotto.

Non frequenti:

• sensazione di euforia esagerata (mania),

Interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, formicolio, prurito o pizzicore (parestesia),
• movimenti involontari e agitati delle gambe durante il sonno,
• svenimenti (sincope),
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale),
• pressione bassa,
• incubi,
• agitazione,
• allucinazioni,
• incapacità di stare fermi.

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• tic o contrazioni muscolari (mioclono),
• pancreatite.

Non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca (agranulocitosi).

Interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico per effettuare un esame del sangue.

In casi rari, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• crisi epilettiche (convulsioni).

Interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

Interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale),
• gonfiore della bocca (edema orale),
• iponatriemia,
• inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Sospenda l’uso di mirtazapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico qualora manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenza non nota:

• Macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Qualigen

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Mirtazapina Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blíster, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Qualigen

• Il principio attivo è la mirtazapina. Mirtazapina Qualigen 30 mg compresse rivestite con film contiene 30 mg di mirtazapina per compressa.
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-572).
Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 8000 (E-1521), ossido di ferro giallo e rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Qualigen 30 mg sono compresse rivestite con film.

Le compresse sono di colore salmone, oblunghe, biconvesse e con una scanalatura su una faccia. La scanalatura serve solo per facilitare la frazionabilità e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Mirtazapina Qualigen 30 mg compresse è confezionato in blister.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

24710-189 Sintra

Portogallo

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/