Миртазапин Квалиген 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Миртазапин Квалиген 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте аннотацию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной аннотации.

Содержание аннотации:

Что такое Миртазапин Квалиген и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Миртазапин Квалиген
Как принимать Миртазапин Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапин Квалиген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Квалиген и для чего его применяют

Миртазапин Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Миртазапин Квалиген

Не принимайте Миртазапин Квалиген

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к мирантазапину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед применением Миртазапин Квалиген.
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
если у Вас ранее была сильная кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема Миртазапин Квалиген или других лекарственных средств.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапин Квалиген.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Квалиген, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме препаратов данной группы возрастает риск развития нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Квалиген пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил Миртазапин Квалиген пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Квалиген, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние мирантазапина на рост, созревание и развитие познавательных функций и поведения у данной возрастной группы до сих пор не изучено.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может усилиться в начале приема антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов обычно проявляется только через две недели или иногда позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у Вас уже были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессантную терапию.

Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о причинении вреда себе или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить Вам, если, по его мнению, Ваше состояние ухудшается, или если его беспокоят изменения в Вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Миртазапин Квалиген:

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приема Миртазапин Квалиген, если еще не сделали этого:

судороги (эпилепсия). При появлении судорог или учащении их частоты прекратите прием мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. При учащении или усилении психотических симптомов, таких как параноидные мысли, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенной активности/возбуждения и депрессии). Если Вы начинаете чувствовать себя чрезмерно возбужденным или гиперактивным, прекратите прием мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы;
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.
При применении Миртазапин Квалиген сообщалось о тяжелых реакциях на коже, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями. Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное применение Миртазапин Квалиген не рекомендуется.

Прекратите прием Миртазапин Квалиген и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений в образовании клеток крови в костном мозге. Хотя такие явления редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

если Вы пожилой человек, Вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.

Применение Миртазапин Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете (или планируете принимать) какие-либо из следующих препаратов:

Не принимайте Миртазапин Квалиген одновременно с

ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте мирантазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если Вы прекратили прием мирантазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, тразилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Соблюдайте осторожность при одновременном приеме Миртазапин Квалиген с

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), ترامадол (от боли), линезолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах) и препараты зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях мирантазапин в монотерапии или в комбинации с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Это может увеличить концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы мирантазапина, или ее последующее увеличение после прекращения приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В комбинации с этими препаратами мирантазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: антибиотиками от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол) и препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ). При одновременном приеме с мирантазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы мирантазапина или ее последующее увеличение после прекращения приема этих препаратов.
препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин.
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин. При одновременном приеме с мирантазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы мирантазапина или ее последующее снижение после прекращения приема этих препаратов.
препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Мирантазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном применении рекомендуется регулярный контроль показателей крови под наблюдением врача.

Применение Миртазапин Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Сонливость может усиливаться при употреблении алкоголя во время лечения мирантазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Мирантазапин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Квалиген у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если Вы принимаете мирантазапин и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием мирантазапина. Если Вы принимаете мирантазапин до родов или незадолго до них, новорожденного необходимо обследовать на возможные нежелательные эффекты.

Если Вы принимаете Миртазапин Квалиген во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу. При применении во время беременности препаратов, схожих по действию (так называемые антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина, ИСРС), может увеличиться риск развития у новорожденного серьезного заболевания — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит учащенно и может выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапин Квалиген.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения мирантазапином Вы можете испытывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат на Вас влияет.

Миртазапин Квалиген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению Миртазапина Квалиген. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Обычная начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Квалиген в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются внутрь. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Квалиген, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно действие Миртазапина Квалиген начинается через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом эффекты, вызываемые миртазапином:

Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как это лекарство на вас повлияло.

Если улучшения всё ещё нет, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу ещё через 2–4 недели.

Обычно вам нужно будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли больше Миртазапина Квалиген, чем следует

Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Квалиген, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) — сонливость, спутанность сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Квалиген

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать упущенное. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём обычной дозы утром и вечером.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Квалиген

Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазапина, которые разделены на следующие категории:

Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: у 1–10 из 1 000 пациентов
Редко: у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющейся информации

Очень часто:

повышение аппетита и увеличение массы тела,
сонливость,
головная боль,
сухость во рту.

Часто:

вялость,
головокружение,
тремор,
тошнота,
диарея,
рвота,
крапивница или высыпания на коже (экзантема),
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
боль в спине,
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
отёки (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк),
усталость,
яркие сновидения,
спутанность сознания,
тревожность,
трудности со сном,
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто:

чувство чрезмерной эйфории (мания),

Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия),
непроизвольные беспокойные движения ног во сне,
обмороки (синкопе),
ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта),
низкое артериальное давление,
кошмары,
возбуждение,
галлюцинации,
невозможность оставаться спокойным.

Редко:

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

тики или мышечные подёргивания (миоклония),
панкреатит.

Частота неизвестна:

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может временно уменьшать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

приступ эпилепсии (судороги).

Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом».

Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.

Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
отёк полости рта (отёк ротовой полости),
гипонатриемия,
неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас возник один из следующих серьёзных побочных эффектов:

Частота неизвестна:

Красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованный эритематозный сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапина Квалиген

Хранить в недоступном и защищённом от детей месте.

Не используйте Миртазапин Квалиген после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Миртазапина Квалиген

Действующее вещество: миртазапин.
Миртазапин Квалиген 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат 30 мг миртазапина в одной таблетке.
- Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, преджелатинированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572).
Плёнчатое покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), полиэтиленгликоль 8000 (Е-1521), оксид железа жёлтый и красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Квалиген 30 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки имеют розовый цвет, продолговатую форму, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки Миртазапин Квалиген 30 мг упакованы в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 или 56 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона – Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
24710-189 Синтра
Португалия

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,
Condeixa-a-Nova, 3150-194 Себал
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/