Mirtazapina Qualigen 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina Qualigen 30 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Qualigen
3. Jak przyjmować Mirtazapina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Qualigen i do czego służy

Mirtazapina Qualigen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Mirtazapina stosuje się w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Mirtazapina Qualigen

Nie przyjmuj Mirtazapina Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed zażyciem Mirtazapina Qualigen.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Mirtazapina Qualigen lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Mirtazapina Qualigen nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze oraz zachowania agresywne (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać Mirtazapina Qualigen pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Qualigen pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują Mirtazapina Qualigen, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym mirtazapiny u tej grupy wiekowej.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku stosowania leków przeciwdziałających depresji, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj zaczyna się po dwóch tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do takiego myślenia, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdziałającymi depresji.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto zachowaj szczególną ostrożność stosując Mirtazapina Qualigen:

• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących schorzeń:

Poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtazapina Qualigen, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady (epilepsja). Jeśli wystąpią napady lub będą one częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• choroby nerek;
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, stają się częstsze lub nasilają się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• depresję dwubiegunową (okresy podniesienia nastroju/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli poczujesz się podniesiony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwko cukrzycy);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększania się rozmiaru gruczołu krokowego; Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne podczas stosowania Mirtazapina Qualigen, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4 w odniesieniu do tych poważnych reakcji skórnych. Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Mirtazapina Qualigen.

Przestań przyjmować Mirtazapina Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdziałających depresji.

Stosowanie Mirtazapina Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub zamierzasz przyjmować) którykolwiek z leków z poniższej listy:

Nie przyjmuj Mirtazapina Qualigen razem z

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranilcypramina (obie są lekami przeciwdziałającymi depresji) i selegolina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Qualigen razem z

• lekami przeciwdziałającymi depresji, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami z wierzbówki – Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonergicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli pojawi się kombinacja tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• lekiem przeciwdziałającym depresji nefazodoną. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania nefazodony.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV). Jeśli są stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.
• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina.
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna. Jeśli są stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne zmniejszenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.
• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny na krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.

Stosowanie Mirtazapina Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapina Qualigen kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się go w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę i zajdziesz w ciążę lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal przyjmować mirtazapinę. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Qualigen w czasie ciąży, powiedz o tym swojej położnej i/lub lekarzowi. Gdy w czasie ciąży stosuje się leki podobne (tzw. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI), może wzrosnąć ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli do tego dojdzie w Twoim przypadku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Qualigen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mirtazapiną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Mirtazapina Qualigen wpływa na Twój organizm.

Mirtazapina Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Mirtazapiny Qualigen. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Standardowa dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

Przyjmuj Mirtazapinę Qualigen o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na część ranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmuj przepisaną dawkę Mirtazapiny Qualigen bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj Mirtazapina Qualigen zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na okres 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Qualigen niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapiny Qualigen, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapiny Qualigen

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie:

• jeśli zapomnisz o dawce mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomiń ją i następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją wieczorem razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić pominiętych dawek. Pomiń obie i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Nie przyjmuj podwójnych dawek, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Qualigen

Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagle przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, mirtazapina Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny wymienione są poniżej i mogą być podzielone na:

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęsto: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:

• zwiększone odczucie głodu i przyrost masy ciała,
• senność,
• bóle głowy,
• suchość w ustach.

Często:

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• pokrzywka lub wypryski na skórze (egzantem),
• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna),
• obrzęki (zwykle w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (edem),
• zmęczenie,
• intensywne sny,
• dezorientacja,
• niepokój,
• trudności ze snem,
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczęsto:

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Natychmiast odstaw mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub swędzenie (parestezje),
• niekontrolowane ruchy drgające nóg podczas snu,
• omdlenia (syncope),
• uczucie zdrętwienia w okolicy ust (hipoestezja oralna),
• niskie ciśnienie,
• koszmary,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niemożność pozostania w bezruchu.

Rzadko:

• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Natychmiast odstaw mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

• tiki lub skurcze mięśniowe (mioklonus),
• zapalenie trzustki.

Nieznana:

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).

Natychmiast odstaw mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• napad padaczkowy (drżenie).

Natychmiast odstaw mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

• połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, poty, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotininergicznym”.

Natychmiast odstaw mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

Natychmiast odstaw mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

• niepokojące uczucia w okolicy ust (parestezja oralna),
• obrzęk w okolicy ust (edem oralny),
• hiponatremia,
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego.

Natychmiast odstaw mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie na leczenie, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częstość nieznana:

• Czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone placki lub okrągłe zmiany, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Ogólnikowe rumienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mirtezapiny Qualigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Mirtezapiny Qualigen po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce, po OZN. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Mirtazapiny Qualigen

• Substancją czynną jest mirtazapina. Mirtazapina Qualigen 30 mg tabletki powlekane zawierają 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce.
  • Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu (E-572).
powłoka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 8000 (E-1521), tlenek żelaza żółty i czerwony (E-172).

Wygląd opakowania i zawartość opakowania

Mirtazapina Qualigen 30 mg to tabletki powlekane.

Tabletki są salęciowe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Rovek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, nie umożliwia jednak podziału na równe dawki.

Mirtazapina Qualigen 30 mg tabletki są opakowane w blistry.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

24710-189 Sintra

Portugalia

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/