Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Міртазапін Кваліген 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші.

Зміст листка-вкладення:

Що таке Міртазапін Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіну Кваліген
Як застосовувати Міртазапін Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Кваліген і для чого його застосовують

Міртазапін Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Кваліген 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Міртазапін Кваліген

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до міртазапіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У такому разі проконсультуйтесь з лікарем якомога швидше, перш ніж приймати Міртазапін Кваліген.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО).
якщо Ви коли-небудь страждали від сильного висипання на шкірі, шелушіння шкіри, пухирів або виразок у роті після прийому Міртазапін Кваліген або інших ліків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Міртазапін Кваліген.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Кваліген зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Водночас Вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та подратливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Кваліген пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Кваліген пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Кваліген, з’являються або погіршуються симптоми, описані вище. Крім того, довгострокові ефекти міртазапіну щодо безпеки щодо росту, статевого дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки у цій віковій групі ще не відомі.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли Ви тільки починаєте приймати антидепресанти, оскільки цим лікам потрібно час, щоб подіяти — зазвичай дві тижні або іноді більше.

Ви можете бути схильніші думати таким чином, якщо:

у минулому у Вас були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у Вас з’явилися думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна у Вашій поведінці.

Також особливо уважно ставтеся до Міртазапін Кваліген:

Якщо Ви маєте або коли-небудь мали один із наступних розладів:

Повідомте лікарю про ці стані до прийому Міртазапін Кваліген, якщо ще не зробили цього:

судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/збудження та періоди депресії). Якщо Ви починаєте відчувати себе піднесеним або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (глauкома);
труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язане зі збільшенням простати; Якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.
Під час застосування Міртазапін Кваліген повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями. Якщо у Вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, повторне призначення Міртазапін Кваліген не повинно проводитися.

Припиніть прийом Міртазапін Кваліген та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони виникають приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо Ви літня людина, Ви можете бути чутливішою до побічних ефектів антидепресантів.

Застосування Міртазапін Кваліген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-які з ліків із наступного списку:

Не приймайте Міртазапін Кваліген разом з

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо Ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Кваліген разом з

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином, L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), ترامадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів) та препаратами з бузини — Hypericum perforatum (лікарська рослина від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас виникла комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення знову після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилити сонливість, яку викликають ці ліки.

ліками від інфекцій: ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліками від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ). Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення знову після припинення прийому цих ліків.
ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн.
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин. Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення знову після припинення прийому цих ліків.
ліками для запобігання згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін може посилити дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лік. Якщо приймати їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.

Прийом Міртазапін Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Кваліген у жінок під час вагітності не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо Ви приймаєте міртазапін і завагітніли або хочете завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем, чи можете Ви продовжувати прийом міртазапіну. Якщо Ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, Ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Якщо Ви приймаєте Міртазапін Кваліген під час вагітності, повідомте про це своїй акушерці та/або лікареві. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (так звані антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС), може підвищитися ризик розвитку у дитини серйозного захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до того, що дитина дихає швидше і здається блакитнуватою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться у Вашому випадку, негайно зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою.

Проконсультуйтесь з лікарем, чи можете Ви годувати груддю під час прийому Міртазапін Кваліген.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування міртазапіном Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як на Вас впливає лікування Міртазапін Кваліген.

Міртазапін Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Міртазапіну Кваліген, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Зазвичай початкова доза становить 15 або 30 мг на добу. Лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до такої кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік, або маєте захворювання нирок чи печінки, лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Приймайте Міртазапін Кваліген щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на прийом ранком і перед сном. Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапіну Кваліген, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Кваліген починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

Через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем через наступні 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до того часу, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви випили більше Міртазапіну Кваліген, ніж слід

Якщо ви або хтось інший випили надто багато Міртазапіну Кваліген, негайно зверніться до лікаря. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків чи алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Кваліген

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її і прийміть звичну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою.
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичні дози вранці та ввечері.
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичну дозу вранці та ввечері.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Кваліген

Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо припинити лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо припинити прийом міртазапіну різко, ви можете відчувати нездужання, запаморочення, хвилювання або тривожність, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Лікар підкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Кваліген 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти ймовірніші, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче і можуть бути поділені на:

Дуже часто: уражають більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів
Часто: уражають від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів
Рідко: уражають від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів
Украй рідко: уражають від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: уражають менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів
Невідомо: не можна оцінити за наявною інформацією

Дуже часто:

підвищення апетиту та набір ваги,
сонливість,
головний біль,
сухість у роті.

Часто:

летаргія,
запаморочення,
тремтіння,
нудота,
діарея,
блювота,
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема),
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія),
біль у спині,
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія),
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема),
втому,
яскраві сни,
сплутаність свідомості,
тривожність,
труднощі заснути,
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

Рідко:

почуття надмірної ейфорії (манія),

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

незвичайне відчуття в шкірі, наприклад, почуття жару, уколи, поколювання або пошкурення (парестезія),
непрохані рухи або тремтіння ніг під час сну,
непритомність (синкопе),
відчуття оніміння в роті (оральна гіпестезія),
низький тиск,
кошмари,
збудження,
галюцинації,
неможливість залишатися спокійним.

Украй рідко:

жовтувата забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

тіки або м’язові скорочення (міоклонія),
панкреатит.

Невідомо:

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

напад епілепсії (судоми).

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновим синдромом».

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

думки про самопошкодження або самогубство.

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря.

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія),
набряк рота (оральний едема),
гіпонатріємія,
неправильне виділення антидіуретичної гормони.

Припиніть застосування міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Частота невідома:

Червоні плями на тулубі, такі як чітко виражені або круглі плями, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальне почервоніння шкіри, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Міртазапін Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Кваліген

Активна речовина: міртазапін. Міртазапін Кваліген 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять 15 мг міртазапіну в одній таблетці.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію (Е-572).
Оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), поліетиленгліколь 8000 (Е-1521), оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Кваліген 15 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками з одного боку. Риска призначена лише для полегшення ділення таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Міртазапін Кваліген 15 мг таблетки фасують у блистери.

Доступні такі розміри упаковок: 30 або 60 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

24710-189 Sintra

Португалія

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/