Mirtazapina Qualigen 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Mirtazapina Qualigen 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mirtazapina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Qualigen
3. Come prendere Mirtazapina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Qualigen e a cosa serve

Mirtazapina Qualigen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Qualigen

Non prenda Mirtazapina Qualigen

• se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Qualigen.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO).
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto Mirtazapina Qualigen o altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Qualigen.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Mirtazapina Qualigen non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina Qualigen a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Qualigen a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi descritti in precedenza in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina Qualigen. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano generalmente due settimane o più per fare effetto.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Qualigen:

• Se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

Informi il medico di queste situazioni prima di assumere Mirtazapina Qualigen, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
• malattie del fegato, compresa la itticosi. Se compare itticosi, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
• malattie renali;
• malattie cardiache o pressione bassa;
• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;
• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperattivo, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un aumento della dimensione della prostata; Se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca.
• Sono state segnalate con l’uso di Mirtazapina Qualigen reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa immediatamente l’assunzione e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi. Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, il trattamento con Mirtazapina Qualigen non deve essere ripreso.

Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Qualigen e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione di cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Uso di Mirtazapina Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o sta per assumere) uno dei medicinali elencati di seguito:

Non prenda Mirtazapina Qualigen insieme a

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina nelle due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se prende Mirtazapina Qualigen insieme a

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di nefazodone.

• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.

• medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

• medicinali per le allergie come cetirizina.

• medicinali per il dolore intenso come morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV). Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.
• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina.
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina. Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina. La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina Qualigen con cibi, bevande e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcol.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata relativa all’uso di Mirtazapina Qualigen in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se viene utilizzata durante la gravidanza.

Se sta assumendo mirtazapina e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare l’assunzione di mirtazapina. Se usa mirtazapina fino al parto o poco prima, il suo bambino verrà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Se sta assumendo Mirtazapina Qualigen durante la gravidanza, informi l’ostetrica e/o il medico. Quando medicinali simili (chiamati antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade nel suo caso, deve contattare immediatamente un medico e/o l’ostetrica.

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno mentre assume Mirtazapina Qualigen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con mirtazapina potrebbe sentirsi sonnolento o vertiginoso. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce come questo trattamento la influenza.

Mirtazapina Qualigen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mirtazapina Qualigen indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quanto prenderne

La dose iniziale normale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderla

Prenda Mirtazapina Qualigen alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un'unica somministrazione prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra mattina e sera, prima di coricarsi. In tal caso, la dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

I compresse vanno assunte per via orale. Prenda la dose prescritta di Mirtazapina Qualigen senza masticare, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Generalmente Mirtazapina Qualigen inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

Tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il medico di come questo medicinale l'ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Generalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Qualigen superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Mirtazapina Qualigen, consulti immediatamente un medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Qualigen

Se deve assumere la dose una volta al giorno:

• se dimentica di prendere la dose di mirtazapina, non assuma la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda quella abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale.
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e continui con le dosi normali la mattina e la sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo continui con la dose normale la mattina e la sera.

Non prenda dosi doppie per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Qualigen

Interrompa l'assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina Qualigen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili della mirtazapina, classificati in base alla frequenza:

• Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10
• Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
• Non frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Molto frequenti:

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sonnolenza,
• cefalea,
• bocca secca.

Frequenti:

• letargia,
• capogiri,
• tremore,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema),
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia),
• dolore alla schiena,
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema),
• stanchezza,
• sogni vividi,
• confusione,
• ansia,
• difficoltà a dormire,
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Non frequenti:

• sensazione di euforia eccessiva (mania),

Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico senza indugio.

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia),
• movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno,
• svenimenti (sincope),
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale),
• pressione bassa,
• incubi,
• agitazione,
• allucinazioni,
• incapacità a stare fermi.

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico senza indugio.

• tic o contrazioni muscolari (mioclono),
• pancreatite.

Non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca (agranulocitosi).

Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico senza indugio per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• crisi epilettica (convulsioni).

Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico senza indugio.

• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico senza indugio.

• pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico senza indugio.

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale),
• gonfiore della bocca (edema orale),
• iponatriemia,
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico.

Interrompa l’uso di mirtazapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenza non nota:

• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Mirtazapina Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicamento dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Qualigen

• Il principio attivo è la mirtazapina. Ogni compressa rivestita con film da 15 mg di Mirtazapina Qualigen contiene 15 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-572).
Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 8000 (E-1521), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Qualigen 15 mg è costituito da compresse rivestite con film.

Le compresse sono gialle, oblunghe, biconvesse e con una scanalatura su un lato. La scanalatura è presente solo per facilitare la frazionabilità e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Mirtazapina Qualigen 15 mg compresse è confezionato in blister.

Sono disponibili i seguenti formati: 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

24710-189 Sintra

Portogallo

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/