Mirtazapina Qualigen 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina Qualigen 15 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Mirtazapina Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Qualigen
3. Jak stosować Mirtazapinę Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapinę Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Qualigen i do czego służy

Mirtazapina Qualigen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Mirtazapina stosuje się w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Qualigen

Nie przyjmuj Mirtazapina Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjmowaniem Mirtazapina Qualigen.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu Mirtazapina Qualigen lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Mirtazapina Qualigen zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Mirtazapina Qualigen pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Qualigen pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Mirtazapina Qualigen pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Osoby cierpiące na depresję mogą czasem mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi leczonych antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że stan Twojej depresji się nasila, lub jeśli będzie zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Należy również szczególnie uważać przy stosowaniu Mirtazapina Qualigen:

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących schorzeń:

Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtazapina Qualigen, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady (epilepsja). Jeśli pojawią się napady lub będą występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• choroby nerek;
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, nasilą się lub będą bardziej nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• depresję dwubiegunową (występują naprzemienne okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty; Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne podczas stosowania Mirtazapina Qualigen, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekrolityka epidermy (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych poważnych reakcji skórnych. Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Mirtazapina Qualigen.

Przestań przyjmować Mirtazapina Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresantów.

Stosowanie Mirtazapina Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub planujesz przyjmować) którykolwiek z leków z poniższej listy:

Nie przyjmuj Mirtazapina Qualigen w połączeniu z

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwie tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są antydepresantami) oraz selegolina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny przy jednoczesnym przyjmowaniu Mirtazapina Qualigen z

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych) oraz preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodony.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) oraz lekami na HIV/SIDA ( inhibitory proteazy HIV). Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.
• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina.
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna. Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zmniejszenie po odstawieniu tych leków.
• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny na krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolne badania krwi.

Przyjmowanie Mirtazapina Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu.

Mirtazapinę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapina Qualigen kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę i zajdziesz w ciążę lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie mirtazapiny. Jeśli przyjmujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Qualigen w czasie ciąży, powiedz o tym położnej i/lub lekarzowi. Gdy w czasie ciąży stosowane są leki podobne (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – SSRI), może zwiększyć się ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dojdzie do tego w Twoim przypadku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Sporoś lekarza, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Qualigen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mirtazapiną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.

Mirtazapina Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Mirtazapiny Qualigen. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zwykła dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

Mirtazapinę Qualigen należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmuj przepisaną dawkę Mirtazapiny Qualigen nie żując, z wodą lub sokiem.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Qualigen zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle konieczne jest przyjmowanie mirtazapiny aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Qualigen niż należy

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapiny Qualigen, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mirtazapiny Qualigen

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie:

• jeśli zapomnisz o dawce mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomij ją i przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalne dawkowanie rano i wieczorem.

Nie przyjmuj podwójnych dawek, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Qualigen

Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe zaprzestanie przyjmowania mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Objawy te można uniknąć, stopniowo kończąc leczenie. Lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mirzatypina Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny wymieniono poniżej i można je podzielić na:

• BARDZO CZĘSTE: dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów
• CZĘSTE: dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów
• NIECZĘSTE: dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• RZADKIE: dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• BARDZO RZADKIE: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• NIEZNANA: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

BARDZO CZĘSTE:

• zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w ustach.

CZĘSTE:

• osłabienie (letarg),
• zawroty głowy,
• drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem),
• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna),
• obrzęki (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (edem),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• dezorientacja,
• niepokój,
• trudności ze snem,
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po przerwaniu leczenia.

NIECZĘSTE:

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Przestań zażywać mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• niepokojące uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub swędzenie (parestezje),
• niekontrolowane ruchy drgawkowe nóg podczas snu,
• omdlenia (zawał),
• uczucie zdrętwienia w okolicy ust (hipoestezja ustna),
• niskie ciśnienie,
• koszmary senne,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niemożność zachowania spokoju.

RZADKIE:

• żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie oczu lub skóry), co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby.

Przestań zażywać mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus),
• zapalenie trzustki (pankreatyt).

NIEZNANA:

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).

Przestań zażywać mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• napad drgawkowy (sekstencje).

Przestań zażywać mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotoninergicznym”.

Przestań zażywać mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

Przestań zażywać mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• niepokojące uczucia w okolicy ust (parestezja ustna),
• obrzęk w okolicy ust (edem ust),
• hiponatremia,
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego.

Przestań stosować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną, jeśli wystąpi jeden z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częstość nieznana:

• czerwone plamy na tułowiu, często w postaci okrągłych, dobrze odgraniczonych plam, czasem z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie stany zapalne skóry mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Ogólne zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtezapiny Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosuj Mirtezapiny Qualigen po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapina Qualigen

• Substancją czynną jest mirtazapina. Mirtazapina Qualigen 15 mg tabletki powlekane zawierają 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu (E-572).
powłoka tabletu: hydroksypropylometyloceluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 8000 (E-1521), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Qualigen 15 mg to tabletki powlekane.

Tabletki są żółte, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Rowek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, nie umożliwia jednak podziału na równe dawki.

Mirtazapina Qualigen 15 mg tabletki są opakowane w blisterach.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

24710-189 Sintra

Portugalia

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/