Миртазапин Квалиген 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Миртазапин Квалиген 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную аннотацию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации.

Содержание аннотации:

Что такое Миртазапин Квалиген и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Миртазапин Квалиген
Как принимать Миртазапин Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапин Квалиген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Квалиген и для чего его применяют

Миртазапин Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Квалиген

Не принимайте Миртазапин Квалиген

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к миртазапину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Миртазапин Квалиген.
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
если у Вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Миртазапин Квалиген или других лекарств.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапин Квалиген.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Квалиген, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, Вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме препаратов данной группы существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Квалиген пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Миртазапин Квалиген пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Квалиген, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие у данной возрастной группы до сих пор не изучено.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усугубиться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется только через две недели или иногда позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить его сообщить Вам, если заметит ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приеме Миртазапин Квалиген:

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приема Миртазапин Квалиген, если Вы еще этого не сделали:

судороги (эпилепсия). При появлении судорог или учащении их возникновения прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. При учащении или усугублении психотических симптомов, таких как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенной активности/эйфории и депрессии). Если Вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы;
признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

При применении Миртазапин Квалиген сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями. Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное начало терапии Миртазапин Квалиген не рекомендуется.

Прекратите прием Миртазапин Квалиген и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

если Вы пожилой человек, Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Применение Миртазапин Квалиген с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете (или планируете принимать) какие-либо из следующих препаратов:

Не принимайте Миртазапин Квалиген одновременно с

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если Вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапин Квалиген с

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), ترامадол (от боли), линезолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах) и препараты зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин в монотерапии или в комбинации с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после прекращения приема нефазодона — ее увеличение.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В комбинации с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол) и препаратами при ВИЧ/СПИДе (ингибиторы протеазы ВИЧ). При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после прекращения их приема — ее увеличение.
препаратами при эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин.
препаратами при туберкулезе, такими как рифампицин. При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина, а после прекращения их приема — ее снижение.
препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови врачом.

Применение Миртазапин Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если будете употреблять алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Квалиген у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако при применении в период беременности следует соблюдать осторожность.

Если Вы принимаете миртазапин и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием миртазапина. Если Вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты.

Если Вы принимаете Миртазапин Квалиген во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу. При приеме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых ингибиторов обратного захвата серотонина — СИОЗС) может увеличиться риск развития у новорожденного серьезного заболевания — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и может иметь синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если это произойдет у Вас, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапин Квалиген.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения миртазапином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат на Вас влияет.

Миртазапин Квалиген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению Миртазапина Квалиген, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Обычная начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Квалиген в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу мирантазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу мирантазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Квалиген, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно Миртазапин Квалиген начинает действовать через 1–2 недели, а улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом эффекты, вызываемые мирантазапином:

Через 2–4 недели после начала приёма мирантазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом через 2–4 недели.

Обычно вам необходимо продолжать приём мирантазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли больше Миртазапина Квалиген, чем нужно

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапина Квалиген, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки мирантазапина (без других лекарств или алкоголя) — сонливость, спутанность сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Квалиген

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

если вы забыли принять дозу мирантазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём обычной дозы утром и вечером.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Квалиген

Прекращайте приём мирантазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь появиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём мирантазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма мирантазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также головную боль. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазапина, которые разделены на следующие категории:

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов
Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющейся информации

Очень часто:

повышение аппетита и увеличение массы тела,
сонливость,
головная боль,
сухость во рту.

Часто:

вялость,
головокружение,
тремор,
тошнота,
диарея,
рвота,
крапивница или высыпания на коже (экзантема),
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
боль в спине,
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк),
усталость,
яркие сновидения,
спутанность сознания,
тревожность,
трудности со сном,
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто:

чувство чрезмерной эйфории (мания),

Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

ощущение странного чувства на коже, например жжения, уколов, покалывания или мурашек (парестезия),
непроизвольные подергивания ног во сне,
обмороки (синкопе),
ощущение онемения рта (оральная гипоестезия),
низкое артериальное давление,
кошмары,
возбуждение,
галлюцинации,
невозможность оставаться спокойным.

Редко:

желтушное окрашивание глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

тики или мышечные подергивания (миоклония),
панкреатит.

Частота неизвестна:

признаки инфекции, такие как внезапная высокая температура без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может вызывать временное снижение количества лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях мирантазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).

приступ эпилепсии (судороги).

Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».

Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

мысли о причинении вреда себе или о суициде.

Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
отёк рта (отёк полости рта),
гипонатриемия,
неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Немедленно прекратите приём мирантазапина и свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас возник один из следующих серьёзных побочных эффектов:

Частота неизвестна:

Красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:
https://www.notificaram.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Квалиген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять Миртазапин Квалиген после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Квалиген

Действующее вещество: миртазапин.
Миртазапин Квалиген 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат 15 мг миртазапина в одной таблетке.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, стеарат магния (Е-572).
Плёнчатое покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), полиэтиленгликоль 8000 (Е-1521), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Квалиген 15 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Миртазапин Квалиген 15 мг таблетки упакованы в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона – Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
24710-189 Синтра
Португалия

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,
Кондейша-ан-Нова, 3150-194 Себал
Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/