Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Міртазапіну Комбікс
Як застосовувати Міртазапін Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Комбікс і для чого його застосовують

Міртазапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіну Комбікс

Не приймайте Міртазапін Комбікс

якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА).
якщо Ви коли-небудь страждали від сильного висипання на шкірі, шелушіння шкіри, з'явлення пухирів або виразок у роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапіну Комбікс.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Міртазапін Комбікс зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Водночас Вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як самогубства, суїцидальні думки, агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Комбікс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Комбікс пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Комбікс, з'являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не відомий.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, у Вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли Ви тільки починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх дія зазвичай проявляється через дві тижні або навіть пізніше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

раніше у Вас були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.
Якщо у будь-який час у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх сказати Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Також особливо уважно ставтеся до Міртазапіну Комбікс

якщо Ви маєте або коли-небудь страждали від одного з наступних захворювань:
Повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому Міртазапіну Комбікс, якщо ще не зробили цього:
судоми (епілепсія). Якщо з'являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв'яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв'яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв'яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо Ви починаєте відчувати себе надмірно збудженим або перевбудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв'яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (гліома);
труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язане зі збільшенням розміру простати;
- якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті
Припиніть прийом Міртазапіну Комбікс та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо Ви похилий вік, Ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.
при застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями.
якщо Ви коли-небудь страждали від серйозних шкірних реакцій, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Застосування Міртазапіну Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте також лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-який із наступних ліків.

Не приймайте Міртазапін Комбікс разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо Ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Комбікс разом з:

антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС), венлафаксином і L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів) та препаратами звіту трильниці – Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла температура, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривожності або безсоння, такими як бензодіазепіни.

ліками від шизофренії, такими як оланзапін.

ліками від алергії, такими як цетирізин.

ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці ліки.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін і фенітоїн;

ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лік. Якщо Ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.

Прийом Міртазапіну Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем.

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Обмежений досвід застосування Міртазапіну Комбікс вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо Ви приймаєте міртазапін і завагітніли або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви продовжувати прийом міртазапіну. Якщо Ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, Ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви годувати груддю під час прийому Міртазапіну Комбікс.

Якщо Ви приймаєте Міртазапін Комбікс під час вагітності, повідомте про це своїй акушерці та/або лікареві. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (так звані антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗСС), може підвищитися ризик того, що новонароджений захворіє на серйозне захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться у Вашому випадку, негайно зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Міртазапіном Комбікс Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як цей лік на Вас діє.

Міртазапін Комбікс містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Міртазапін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Приймайте Міртазапін Комбікс щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапін Комбікс, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Комбікс починає діяти після 1-2 тижнів, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну.

Через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Якщо стан не поліпшиться, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапін Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапін Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіном (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Комбікс

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її і прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відшкодувати. Пропустіть обидві дози, а наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапін Комбікс

Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, обговоріть це з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо припинити прийом міртазапіну різко, можуть виникнути нудота, запаморочення, нервозність або тривожність, а також головний біль. Цих симптомів можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти виникають імовірніше, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче і можуть бути поділені на:

Дуже часто: впливають на більш як 1 із 10 пацієнтів
Часто: впливають на 1 із 100 пацієнтів
Не часто: впливають на від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів
Рідко: впливають на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: впливають на менш як 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо: не можна оцінити за наявною інформацією

Дуже часто:

підвищення апетиту та набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто:

летаргія
запаморочення
тремтіння
нудота
діарея
блювота
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (набряк)
втому
яскраві сни
плутанину
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування

Не часто:

почуття надмірної ейфорії (манія)
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
- дивне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючість, поколювання або оніміння (парестезія)
- непрохані рухи або тремтіння ніг під час сну
- непритомність (синкопе)
- відчуття оніміння в роті (оральна гіпестезія)
- зниження тиску
- кошмари
- збудження
- галюцинації
- неможливість залишатися спокійним

Рідко:

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
- тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
- панкреатит

Невідомо:

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз)
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

напад епілепсії (судоми)
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
- поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, який називається «серотоніновий синдром».
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
- думки про самопошкодження або самогубство
Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
- аномальні відчуття в роті (оральна парестезія)
- набряк у роті (оральний набряк)
- гіпонатріємія
- неправильна секреція антидіуретичної гормону
- червоні плями на тулубі, такі як обмежені або круглі плями, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
- загальний еритем, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здати упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. У разі виникнення сумнівів слід запитати в аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Комбікс

Активна речовина: міртазапін.

Міртазапін Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 30 мг міртазапіну в одній таблетці.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний, стеарат магнію (Е470b), гідроксипропілцелюлоза (Е463) та лактоза моногідрат.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та поліетиленгліколь 8000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Комбікс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки Міртазапін Комбікс, вкриті плівковою оболонкою, є бежевого кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Міртазапін Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковують у блистерні упаковки.

Доступні такі розміри упаковок: 30 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та Виробник:

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Combino Pharm Malta Ltd.

HF 60 HAL FAR Industrial Estate

HAL FAR BBG07-

MALTA

або

ZYDUS FRANCE

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre (Франція)

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.