Mirtazapina Combix 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Combix 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirtazapina Combix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtazapina Combix
3. Jak stosować lek Mirtazapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Mirtazapina Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Combix i do czego służy

Mirtazapina Combix należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirtezapiny Combix

Nie przyjmuj Mirtezapiny Combix

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu mirtezapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtezapiny Combix.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Mirtezapina Combix nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze oraz zachowania wrogie (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Mirtezepinę Combix pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtezepinę Combix pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Mirtezepinę Combix pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtezapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ działanie tych leków pojawia się zwykle po około dwóch tygodniach lub czasem później.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.

• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

• Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował cię, jeśli zauważy, że twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana twojego zachowania.

Ponadto zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Mirtezapiny Combix

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących stanów:

• Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtezapiny Combix, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady (epilepsja). Jeśli pojawią się napady lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtezepinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtezepinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoja, występują częściej lub są cięższe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• depresję dwubiegunową (naprzemiennie występują okresy wesołości/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczniesz czuć się wesoło lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtezepinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

  • jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej

• Przestań przyjmować Mirtezepinę Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• podczas stosowania mirtezapiny opisywano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.
• jeśli kiedykolwiek miałeś poważne reakcje skórne, ponowne rozpoczęcie leczenia mirtezepiną jest przeciwwskazane.

Stosowanie Mirtezapiny Combix z innymi lekami

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz (lub zamierzasz przyjmować) którykolwiek z leków z poniższej listy.

Nie przyjmuj Mirtezapiny Combix w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtezapiny przez dwa tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtezepinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są antydepresantami) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtezepinę Combix w połączeniu z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtezepina sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoniczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, nadmierne potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadzone odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• antydepresantem nefazodoną. Może ona zwiększać stężenie mirtezapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtezapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna.

lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtezepina może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli są stosowane razem z mirtezepiną, mogą one zwiększać stężenie mirtezapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtezapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;

lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane razem z mirtezepiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtezapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtezapiny lub ponowne zmniejszenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtezepina może nasilać działanie warfaryny na krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

Stosowanie Mirtezapiny Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtezepiną.

Zaleca się całkowite unikanie alkoholu.

Możesz przyjmować mirtezepinę z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtezapiny Combix kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtezepinę i zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie mirtezapiny. Jeśli stosujesz mirtezepinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtezapiny Combix.

Jeśli przyjmujesz Mirtezepinę Combix w czasie ciąży, powiedz o tym położnej i/lub lekarzowi. Gdy w czasie ciąży stosowane są leki podobne (tzw. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI), może zwiększyć się ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinicę dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Mirtezepiną Combix możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Mirtezepina Combix wpływa na Twoje samopoczucie.

Mirtezepina Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Standardowa dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do poziomu najlepiej odpowiadającego Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

• Przyjmuj Mirtazapinę Combix o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na porcję ranną i wieczorną przed snem. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę Mirtazapiny Combix nie żując, wraz z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia

Zazwyczaj Mirtazapina Combix zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny.

• Od 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle konieczne jest przyjmowanie mirtazapiny aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Combix niż należy

• Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapiny Combix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Najprawdopodobniejsze objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Combix

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• jeśli zapomnisz o dawce mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomiń ją i przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwyczajnej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić zaległości. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Combix

• Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe zaprzestanie przyjmowania mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, mirtazapina Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane występują częściej niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny wymienione są poniżej i mogą być podzielone na:

• Bardzo często: występuje u ponad 1 na 10 pacjentów
• Często: występuje u 1 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u 1–10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1–10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:

• zwiększone odczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często:

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem)
• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęk (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po przerwaniu leczenia

Niezbyt często:

• uczucie przesadzonego uniesienia (manię)

• Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• • niepokojące uczucia na skórze, np. palenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
  • mimowolne, bezspoczynne ruchy nóg podczas snu
  • omdlenia (zawroty)
  • uczucie drętwienia w okolicy ust (hipoestezja oralna)
  • niskie ciśnienie krwi
  • koszmary sennne
  • pobudzenie
  • urojenia
  • niemożność pozostania w bezruchu

Rzadko:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka)

• Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

  • tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
  • zapalenie trzustki (pankreatyt)

Nieznana częstość:

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza)

• Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• napad drgawkowy (drżenie)

• Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

  • połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotoninergicznym”.

• Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

  • myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie

• Przestań zażywać mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

  • niepokojące uczucia w okolicy ust (parestezja oralna)
  • obrzęk w okolicy ust (edem oralny)
  • hiponatremia
  • nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego
  • czerwone plamy na tułowiu, takie jak dobrze ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odpadanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków)
  • ogólna czerwieniość skóry, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtazapiny Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtazapiny Combix

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Combix 30 mg tabletki powlekane zawiera 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E470b), hydroksypropylceluloza (E463) i laktoza jednowodna.

powłoka tabletu: dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylometyloceluloza (E464), żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172), żelazo czerwone (E172) i polietylenoglikol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Combix to tabletki powlekane.

Tabletki Mirtazapina Combix są tabletkami powłokowanymi, barwy beżowej, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Mirtazapina Combix 30 mg tabletki powlekane są opakowane w blistry.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Combino Pharm Malta Ltd.

HF 60 HAL FAR Industrial Estate

HAL FAR BBG07-

MALTA

lub

ZYDUS FRANCE

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre (Francja)

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.