Mirtazapina Combix 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Combix 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Combix
3. Come prendere Mirtazapina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mirtazapina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Combix e a cosa serve

Mirtazapina Combix appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Combix

Non prenda Mirtazapina Combix

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Combix.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Mirtazapina Combix non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina Combix a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Combix a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono Mirtazapina Combix. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe avere occasionalmente pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio potrebbe aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono solitamente due settimane o più per iniziare a fare effetto.

Il rischio di avere questi pensieri può essere maggiore se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male;

• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

• Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della depressione o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Combix

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

• Informi il medico di queste condizioni prima di assumere Mirtazapina Combix, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la jaundice (ittero). Se compare ittero, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperattivo, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un aumento della dimensione della prostata;

  • se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca

• Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Combix e contatti il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• sono state segnalate, con l’uso di mirtazapina, reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa immediatamente l’assunzione e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.
• se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve essere ripreso il trattamento con mirtazapina.

Uso di Mirtazapina Combix con altri medicinali

Informi altresì il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o sta per assumere) uno dei medicinali elencati di seguito.

Non prenda Mirtazapina Combix insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Combix insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (una pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, oppure aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.

medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

medicinali per le allergie come la cetirizina.

medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l’eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, oppure aumentarla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;

medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, oppure ridurla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina Combix con cibi, bevande e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

L’esperienza limitata relativa all’uso di Mirtazapina Combix in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela nell’uso durante la gravidanza.

Se sta assumendo mirtazapina e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare l’assunzione di mirtazapina. Se usa mirtazapina fino al parto o poco prima, il suo bambino verrà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Consulti il medico per sapere se può allattare durante l’assunzione di Mirtazapina Combix.

Se assume Mirtazapina Combix durante la gravidanza, informi la sua ostetrica e/o il medico. Quando medicinali simili (chiamati antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina: SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un’accelerazione del respiro e un aspetto cianotico del bambino. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere, deve contattare immediatamente un medico e/o l’ostetrica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Mirtazapina Combix potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Mirtazapina Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Mirtazapina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale normale è di 15 o 30 mg al giorno. Il suo medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni fino alla quantità più adatta a lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumere

• Assuma Mirtazapina Combix alla stessa ora ogni giorno.

È meglio assumere la dose di mirtazapina in un'unica somministrazione, prima di andare a letto. Tuttavia, il suo medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra la mattina e la sera, prima di andare a letto. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

I compresse devono essere assunte per via orale. Assuma la dose prescritta di Mirtazapina Combix senza masticare, con acqua o succo di frutta.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina Combix inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina.

• Tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato ad assumere la mirtazapina, parli con il suo medico dell'effetto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il suo medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Combix superiore a quella prescritta

• Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Mirtazapina Combix, consulti immediatamente un medico.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di assumere Mirtazapina Combix

Se deve assumere la sua dose una volta al giorno

• se dimentica di assumere la dose di mirtazapina, non prenda la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la sua dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose della sera.
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali la mattina e la sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda con la dose normale la mattina e la sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Combix

• Interrompa l'assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il suo medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il suo medico. Il suo medico deciderà quando può interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe bruscamente la mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il suo medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati della mirtazapina, classificati in base alla frequenza:

• Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10
• Frequenti: riguardano da 1 a 100 pazienti su 100
• Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili

Molto frequenti:

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti:

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (di solito alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Poco frequenti:

• sensazione di euforia eccessiva (mania)

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• • sensazioni insolite sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
  • movimenti involontari di agitazione delle gambe durante il sonno
  • svenimenti (sincope)
  • sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
  • pressione bassa
  • incubi
  • agitazione
  • allucinazioni
  • incapacità a stare fermi

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia)

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

  • tic o contrazioni muscolari (mioclono)
  • pancreatite

Non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi)

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• crisi epilettiche (convulsioni)

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

  • combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

  • pensieri di autolesionismo o di suicidio

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

  • sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
  • gonfiore della bocca (edema orale)
  • iponatremia
  • secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
  • macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
  • eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Combix

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Combix 30 mg compresse rivestite con film contiene 30 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio (E470b), idrossipropilcellulosa (E463) e lattosio monoidrato.

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E171), idrossipropilmetilcellulosa (E464), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172) e polietilenglicole 8000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Combix sono compresse rivestite con film.

Le compresse di Mirtazapina Combix compresse rivestite con film sono di colore beige, ovali, con una linea di frattura su un lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Mirtazapina Combix 30 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister.

Sono disponibili i seguenti formati: 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Combino Pharm Malta Ltd.

HF 60 HAL FAR Industrial Estate

HAL FAR BBG07-

MALTA

oppure

ZYDUS FRANCE

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d'Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre (Francia)

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.