Миртазапин Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Комбикс и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Комбикс
Как принимать Миртазапин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапин Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Комбикс и для чего он применяется

Миртазапин Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Комбикс применяется для лечения депрессии.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Миртазапин Комбикс

Не принимайте Миртазапин Комбикс

если у вас аллергия к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО);
если у вас ранее была сильная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приема миртазапина или других лекарств.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапин Комбикс.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Миртазапин Комбикс, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этого типа лекарств повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и агрессивность (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Комбикс пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил Миртазапин Комбикс пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Комбикс, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также на когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор неизвестно.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о суициде. Это может усугубиться при первом приеме антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется только через две недели или иногда позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Миртазапин Комбикс

если у вас есть или ранее были следующие состояния:
Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приема Миртазапин Комбикс, если еще не сделали этого:
судороги (эпилепсия). Если у вас появились судороги или они стали возникать чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появилась желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, стали возникать чаще или усилились, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередуются периоды повышенного настроения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начали чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затруднение мочеиспускания, которое может быть связано с увеличением предстательной железы;
- если появились признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту
Немедленно прекратите прием Миртазапин Комбикс и свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов;
при применении миртазапина отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями;
если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Применение Миртазапин Комбикс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) какие-либо из следующих препаратов.

Не принимайте Миртазапин Комбикс одновременно с:

ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапин Комбикс с:

антидепрессантами, такими как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИССЗ), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (при мигрени), трамадолом (от боли), линезолидом (антибиотик), литием (используется при некоторых психических расстройствах) и препаратами зверобоя продырявленного — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина, а затем снова увеличить её после прекращения приема нефазодона.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины;
препаратами от шизофрении, такими как оланзапин;
препаратами от аллергии, такими как цетиризин;
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина, а затем снова увеличить её после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина, а затем снова уменьшить её после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

Прием Миртазапин Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Миртазапин можно принимать с пищей или без неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Комбикс у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако при применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если вы принимаете миртазапин и забеременели или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием миртазапина. Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапин Комбикс.

Если вы принимаете Миртазапин Комбикс во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу. При приеме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: ИССЗ) может увеличиться риск развития у новорождённого тяжелого заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащенному дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Миртазапин Комбикс вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет этот препарат.

Миртазапин Комбикс содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Миртазапин Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или у вас имеется заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Комбикс в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте предписанную дозу Миртазапина Комбикс, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от Миртазапина Комбикс начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие миртазапина.

Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы всё ещё не чувствуете улучшения, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Комбикс в большем количестве, чем следует

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапина Комбикс, немедленно обратитесь к врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Комбикс

Если вы должны принимать дозу один раз в день

если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Комбикс

Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь проявиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач даст вам указания, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже приведены возможные побочные эффекты мирантазина, которые можно разделить на следующие категории:

Очень часто: поражает более 1 из 10 пациентов
Часто: поражает 1 из 100 пациентов
Нечасто: поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: не может быть оценено по имеющейся информации

Очень часто:

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто:

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отёк (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто:

чувство чрезмерной эйфории (мания)
Прекратите приём мирантазина и немедленно обратитесь к врачу.
- необычные ощущения на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
- непроизвольные подёргивания ног во сне
- обмороки (синкопе)
- ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта)
- низкое артериальное давление
- кошмары
- возбуждение
- галлюцинации
- невозможность оставаться спокойным

Редко:

желтушное окрашивание глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха)
Прекратите приём мирантазина и немедленно обратитесь к врачу.
- тики или мышечные сокращения (миоклония)
- панкреатит

Неизвестно:

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз)
Прекратите приём мирантазина и немедленно обратитесь к врачу для сдачи анализа крови.

В редких случаях мирантазин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазин также может вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

приступ эпилепсии (судороги)
Прекратите приём мирантазина и немедленно обратитесь к врачу.
- сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом».
Прекратите приём мирантазина и немедленно обратитесь к врачу.
- мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли
Прекратите приём мирантазина и немедленно обратитесь к врачу.
- необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
- отёк полости рта (отёк полости рта)
- гипонатриемия
- неадекватная секреция антидиуретического гормона
- красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
- генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Миртазапина Комбикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и
лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений
проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются.
Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Комбикс

Действующее вещество — миртазапин.

Миртазапин Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 30 мг миртазапина в одной таблетке.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный, стеарат магния (Е470b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат.

Плёнчатое покрытие таблетки: диоксид титана (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), полиэтиленгликоль 8000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Миртазапин Комбикс — таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки Миртазапин Комбикс, покрытые плёночной оболочкой, имеют бежевый цвет, овальную форму и риск на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Миртазапин Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, фасуются в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2.

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Combino Pharm Malta Ltd.

HF 60 HAL FAR Industrial Estate

HAL FAR BBG07-

МАЛЬТА

или

ZYDUS FRANCE

Zac Les Hautes Pâturas

Parc d'Activités des Pleupliers

25, rue des Pleupliers

92000 Нантер (Франция)

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.