Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

міртазапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм застосовується для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати почуватися краще. Якщо стан погіршується або не покращується протягом 2–4 тижнів, необхідно звернутися до лікаря.

Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли можна очікувати покращення самопочуття».

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм

Не приймайте Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм:

• Якщо ви алергічні до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). У такому разі якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм.
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

НЕ ВЖИВАЙТЕ — АБО ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЯ З ЛІКАРЕМ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ міртазапіном:

Якщо коли-небудь у вас виникала сильна шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Діти та підлітки

Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ефективність препарату не була доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку небажаних явищ, таких як самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив препарату на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не відомий. Також спостерігалося, що пацієнти цієї вікової групи частіше набирають вагу під час лікування міртазапіном, у порівнянні з дорослими.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство.

Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх ефект зазвичай проявляється через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете частіше думати таким чином, якщо:

• у вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопошкодження;
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

? Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родичі або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Також особливо уважно ставтеся до Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм

• Якщо у вас є або були колись одні з наступних станів:

? Повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм, якщо ще не зробили цього:

• судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм і негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм і негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання нирок;

• захворювання серця або низький кров’яний тиск;

• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;

• біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/збудження та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе надмірно бадьорими або збудженими, припиніть прийом Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм і негайно зв’яжіться з лікарем;

• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);

• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);

• труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язане зі збільшенням розміру простати;

• певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.

• Якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

? Припиніть прийом Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм і негайно зв’яжіться з лікарем для здачі аналізу крові.

У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча це рідкість, такі симптоми з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

• Якщо ви похилий вік. Ви можете бути чутливішими до небажаних ефектів антидепресантів.

При застосуванні міртазапіну повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом препарату та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, повторне застосування міртазапіну не повинно проводитися.

Прийом Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, що ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм разом із:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при захворюванні Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм разом із:

• антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксин та L-триптофан або триптани (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітомедикамент від депресії). У дуже рідкісних випадках Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм сам по собі або разом із цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміле підвищення температури, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• антидепресантом нефазодоном. Він може збільшувати кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її повторне збільшення після припинення прийому нефазодону.

• ліками від тривожності або безсоння, такими як бензодіазепіни.

• ліками від шизофренії, наприклад оланзапін.

• ліками від алергії, наприклад цетирізин.

• ліками від сильного болю, наприклад морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку вони викликають.

• ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) і ліки від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її повторне збільшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками від епілепсії, наприклад карбамазепін та фенітоїн;

• ліками від туберкульозу, наприклад рифампіцин.

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її повторне зменшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками, що запобігають згортанню крові, наприклад варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей лік. У разі одночасного прийому рекомендовано, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.

• ліками, що можуть впливати на ритм серця, наприклад певними антибіотиками та деякими нейролептиками.

Прийом Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм разом з їжею та алкоголем

Можливе виникнення сонливості, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Міртазапіном Флас Тева-Ратіофарм.

Рекомендується не вживати алкоголю.

Міртазапін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищення ризику. Однак слід дотримуватися обережності при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, вашу дитину обстежать на наявність можливих побічних ефектів.

Коли під час вагітності приймають подібні ліки (так звані антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗРС), може підвищуватися ризик того, що новонароджений захворіє на серйозне захворювання, яке називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться у вашому випадку, негайно зв’яжіться з акушеркою і/або лікарем.

Годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості годування грудьми під час прийому Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG може впливати на вашу здатність концентруватися або підтримувати стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що його здатність до концентрації та пильності не порушена, перш ніж дозволяти йому рухатися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить аспартам (Е951)

Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить бензиловий спирт

Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить 0,48 мікрограма бензилового спирту в кожній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну буко-дисперсну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Скільки застосовувати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до оптимальної для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли застосовувати

?Приймайте міртазапін у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном).

Найвищу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати буко-дисперсну таблетку

Таблетки приймають перорально.

1. Не натискайте на буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути руйнування буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Малюнок А)

Мал. А.

.

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер розділений перфораціями. Відокремте одну ячейку, слідуючи по пунктирних лініях (Малюнок 1)

Мал. 1

1. Відкрийте ячейку

Обережно відірвіть фольгу, починаючи з кута, де алюмінієва плівка не запаяна (Малюнки 2 і 3)

Мал. 2

Мал. 3

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 4).

Мал. 4

Вона швидко розчиниться, і ви можете проковтнути її без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм починає діяти через 1–2 тижні, а приблизно через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Дуже важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну.

? Через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан досі не покращився, лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм, ніж слід:

Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Найімовірнішими симптомами передозування Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм (без інших ліків або алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Можливі симптоми передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене або нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної захворювання, відомої як Torsades de pointes.

Якщо ви пропустили прийом Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм:

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

• не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу о звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

• якщо ви пропустили ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою
• якщо ви пропустили вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечерці
• якщо ви пропустили обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечерці.

Якщо ви припинили лікування Міртазапіном Флас Тева-Ратіофарм

?Припиняйте прийом Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування надто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Саме лікар вирішить, коли можна припиняти лікування.

Не припиняйте прийом Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо раптово припинити прийом міртазапіну, можуть виникнути нездужання, запаморочення, почуття тривоги або нервозності, а також головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Почуття надмірної ейфорії (манія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Ознаки інфекції, такі як раптове незрозуміле підвищення температури, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз)

У рідкісних випадках міртазапін може спричинити порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може спричинити зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

• Припадок (судоми)
• Поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром»
• Думки про самопошкодження або самогубство
• Червоні плями на тулубі у вигляді обмежених плям або кіл, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Загальне почервоніння шкіри, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості)

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Підвищений апетит та набір ваги
• Сонливість
• Головний біль
• Сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Літаргія
• Запаморочення
• Тремор
• Нудота
• Діарея
• Блювота
• Запор
• Кропив’янка або висипання на шкірі (ексантема)
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
• Біль у спині
• Запаморочення або непритомність під час швидкого піднімання (ортостатична гіпотензія)
• Відік (зазвичай у щиколотках або стопах) через затримку рідини (едема)
• Втому
• Яскраві сни
• Заплутаність
• Тривожність
• Порушення сну
• Проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, свербіж або поколювання (парестезія)
• Непрохані рухи, тремтіння ніг під час сну
• Непритомність (синкопе)
• Відчуття оніміння у роті (гіпостезія ротової порожнини)
• Низький тиск
• Погані сни
• Збудження
• Галюцинації
• Нездатність залишатися нерухомим

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
• Агресія
• Біль у животі, нудота; може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія)
• Відік у роті (набряк ротової порожнини)
• Набряк по всьому тілу (загальний набряк)
• Місцевий набряк
• Гіпонатріємія
• Неправильна секреція антидіуретичної гормони
• Серйозні реакції на шкірі (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
• Ходьба під час сну (сонячність)
• Порушення мовлення
• Підвищення рівня креатинкінази в крові
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• Біль у м’язах, їхній напруження та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• Підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розміру молочних залоз та/або виділення молочного секрету з сосків)
• Болюча та тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей молодше 18 років часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янку та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Флас Тева-Ратіофарм

• Діюча речовина: міртазапін. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 30 мг міртазапіну.
• Інші складові: кросповідон (тип B), манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), аспартам (Е951), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію (Е572), ароматизатор полуниці (штучні ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзяний, триетилцитрат, пропіленгліколь, натрій та бензиловий спирт) та ароматизатор м’яти (штучні ароматизатори, крохмаль кукурудзяний).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки.

Круглі білі таблетки з гравіруванням «37» на одній стороні та «A» — на іншій, з кільцевим рельєфним бордюром.

Міртазапін Флас Тева-Ратіофарм 30 мг доступний у упаковках, що містять 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 та 100 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен (Німеччина)

Або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69704/P_69704.html