Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 30 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 30 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм применяется для лечения депрессии у взрослых.

Чтобы Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что необходимо знать перед началом приема Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм

Не принимайте Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм:

• Если вы аллергик к миртазапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). В этом случае как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм.
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ — ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА миртазапина:

Если у вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма миртазапина или других лекарственных средств.

Дети и подростки

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность препарата у этой возрастной группы не была подтверждена. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет, принимающих препараты данной группы, повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм на рост, половое созревание, а также на познавательное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор неизвестно. Также отмечено, что у пациентов данной возрастной группы, получающих миртазапин, чаще наблюдается значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми пациентами.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.

Это может усугубиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно спустя две недели или даже позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• ранее у вас уже были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

? Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить вам, если он заметит ухудшение вашего состояния или будет обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приёме Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм

• Если у вас есть или ранее были следующие состояния:

? Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм, если ещё не сделали этого:

• судороги (эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся чаще, прекратите приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидные мысли, становятся чаще или усиливаются, немедленно свяжитесь с врачом;

• биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);

• затруднения мочеиспускания, которые могут быть связаны с увеличением размеров простаты;

• определённые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать сердечный ритм, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или приём определённых лекарственных средств, влияющих на сердечный ритм.

• Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

? Прекратите приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они обычно возникают через 4–6 недель после начала лечения.

• Если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

При применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Приём Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм одновременно с:

• ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО). Также не принимайте Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если вы прекратили приём миртазапина, не начинайте приём ИМАО в течение следующих двух недель. Примеры ИМАО: моклобемид, транилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Соблюдайте осторожность при одновременном приёме Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС), венлафаксин и L-триптофан, а также с триптанами (применяются при мигрени), трамадолом (от боли), лайнезолидом (антибиотик), литием (используется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами, содержащими зверобой — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях приём Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, учащённое сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении сочетания этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приёма нефазодона.

• препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.

• препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.

• препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

• препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

• препаратами от инфекций: средства от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты при ВИЧ/СПИДе (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты при язве желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут повышать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами при эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами при туберкулёзе, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или снова уменьшить её после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на свёртываемость крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

• препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические средства.

Прием Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если будете употреблять алкоголь во время лечения Миртазапином Флас Тева-Ратиофарм.

Рекомендуется не употреблять алкоголь вовсе.

Миртазапин можно принимать с пищей или без неё.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако при применении в период беременности следует соблюдать осторожность.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, вашему ребёнку будет проведено обследование на предмет возможных побочных эффектов.

При приёме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: ИОЗС) может увеличиться риск развития у новорождённого серьёзного заболевания, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее обычного и может выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт у вас, необходимо немедленно связаться с акушеркой и/или врачом.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам кормить грудью во время приёма препарата Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм.

Вождение и использование механизмов

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм может влиять на вашу концентрацию или состояние бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Если врач назначил Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм пациенту в возрасте младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм таблетки буко-диспергируемые содержат аспартам (Е951)

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 30 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не способен правильно его выводить.

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм таблетки буко-диспергируемые содержит бензиловый спирт

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 30 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ содержит 0,48 мкг бензилового спирта в каждой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, а также при наличии заболеваний печени или почек. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм таблетки буко-диспергируемые содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной буко-диспергируемой таблетке, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до оптимальной для вас величины (от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может скорректировать дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать суточную дозу препарата одновременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём — перед сном.

Наибольшую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать буко-диспергируемую таблетку

Таблетки принимаются перорально.

1. Не надавливайте на буко-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать разрушения буко-диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рисунок А)

Рис. А.

.

1. Отделите одну ячейку

Каждая ячейка в стрипе отделена перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя по пунктирным линиям (Рисунок 1)

Рис. 1

1. Откройте ячейку

Осторожно снимите фольгу, начиная с угла, где алюминиевая плёнка не запаяна (Рисунки 2 и 3)

Рис. 2

Рис. 3

1. Извлеките буко-диспергируемую таблетку

Извлеките буко-диспергируемую таблетку сухими руками и поместите её на язык (Рисунок 4).

Рис. 4

Таблетка быстро рассыпется, и её можно проглотить без воды.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм начинает действовать через 1–2 недели, а уже через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом эффект от применения миртазапина.

? Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если улучшения не наступили, врач может назначить более высокую дозу. В таком случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.

Как правило, приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм следует продолжать до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы примете Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм в дозе больше, чем следует:

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое или нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельной болезни, известной как пируэтная форма желудочковой тахикардии (Torsades de pointes).

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм:

Если вы должны принимать препарат один раз в день:

• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём, следуя обычному графику.

Если вы должны принимать препарат два раза в день:

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой;
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте обычный режим приёма утром и вечером;
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день возвращайтесь к обычному режиму приёма утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение препаратом Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм

?Прекращайте приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, симптомы депрессии могут вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, обсудите это с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене препарата вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение, тревожность или головную боль. Эти симптомы можно избежать, постепенно снижая дозу. Ваш врач подскажет, как правильно постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Чувство чрезмерной эйфории (мания)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Признаки инфекции, такие как необъяснимая и резкая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз)

В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение количества лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

• Эпилептический припадок (судороги)
• Комбинация симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, чрезмерная раздражительность, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом»
• Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли
• Красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых макул, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышенный аппетит и увеличение массы тела
• Сонливость
• Головная боль
• Сухость во рту

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Вялость
• Головокружение
• Тремор
• Тошнота
• Диарея
• Рвота
• Запор
• Крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• Боль в спине
• Головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
• Отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
• Усталость
• Яркие сновидения
• Спутанность сознания
• Тревожность
• Трудности со сном
• Нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Ощущение странного ощущения на коже, например жжения, уколов, покалывания или онемения (парестезия)
• Непроизвольные подергивания ног во сне
• Обмороки (синкопе)
• Ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта)
• Низкое артериальное давление
• Кошмары
• Возбуждение
• Галлюцинации
• Неспособность оставаться спокойным

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тики или мышечные сокращения (миоклония)
• Агрессивность
• Боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аномальные ощущения во рту (оральная парестезия)
• Отек полости рта (отек полости рта)
• Отек по всему телу (генерализованный отек)
• Локализованный отек
• Гипонатриемия
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона
• Тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
• Снохождение (лунатизм)
• Нарушение речи
• Повышение уровня креатинкиназы в крови
• Затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
• Боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• Повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молозива из сосков)
• Болезненная и продолжительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 30 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ
Каждая таблетка содержит 30 мг миртазапина (в виде малеата миртазапина).
Для полного перечня вспомогательных веществ, см. раздел 2.

Форма выпуска:
Таблетки буко-диспергируемые.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм.

Упаковки:
Блистер (PVC/алюминий), 14, 28, 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Фармацевтическая компания:
Teva Iberia, S.L.U.
C/ Oña, 102
28050 Мадрид
Испания

Номер регистрации:
ESP: MIRTAZAPINA FLAS TEVA-RATIOPHARM 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
RU: Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 30 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Дата последнего обновления текста: сентябрь 2023 г.

Информация на этом сайте доступна на официальном сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения (AEMPS):
https://cima.aemps.es

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте компании-производителя:
www.teva.es

Состав Миртазапина Флас Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество: миртазапин. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 30 мг миртазапина.
• Прочие компоненты: кросповидон (тип B), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), аспартам (Е951), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е572), ароматизатор клубники (искусственные ароматизаторы, декстрин кукурузный, триэтилцитрат и пропиленгликоль, натрий и бензиловый спирт) и ароматизатор мяты (искусственные ароматизаторы, крахмал кукурузный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки.

Круглые таблетки белого цвета, с одной стороны маркированные цифрой «37», с другой — буквой «A», с круглым рельефным краем.

Миртазапин Флас Тева-Ратиофарм 30 мг выпускается в упаковках, содержащих 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 и 100 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Германия)

ИЛИ

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польша

На это лекарственное средство получено разрешение в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Германия	Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Schmelztabletten
Италия	Mirtazapina Teva Italia 30 mg compresse orodispersibili
Нидерланды	Mirtazapine ratiopharm dispergeerbaar 30 mg, orodispergeerbare tabletten
Португалия	Mirtazapina ratiopharm
Испания	Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69704/P_69704.html