Mirtazapina Flas Teva-Ratiopharm 30 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg compresse orodispersibili EFG

mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm
3. Come prendere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e a cosa serve

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm viene utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il suo medico se peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Non prenda Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

• Se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

NON PRENDA – OPPURE CONSULTI IL MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE mirtazapina:

Se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri farmaci.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché l’efficacia non è stata dimostrata. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e comportamento ostile (soprattutto aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di farmaci. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra descritti in pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm. Inoltre, non sono ancora noti gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm in questa fascia di età. Inoltre, si è osservato un aumento di peso significativo con maggiore frequenza in pazienti di questa fascia di età trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti trattati.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi.

Tale situazione può peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci impiegano solitamente due settimane o più prima di iniziare a fare effetto.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male;
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

? Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

• Se ha o ha avuto in precedenza uno dei seguenti disturbi:

? Informi il medico di queste condizioni prima di assumere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contatti immediatamente il medico;

• malattie epatiche, inclusa la comparsa di ittero. Se compare ittero, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o troppo agitato, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o assunzione di certi farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• Se compaiono segni di infezione come febbre inspiegabile, mal di gola e lesioni orali.

? Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono indicare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• Se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Durante l’uso di mirtazapina sono state riportate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa immediatamente il trattamento e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in precedenza ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm insieme a:

• inibitori della monoamminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm nelle due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive. Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm insieme a:

• antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In rari casi, Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm da sola o in associazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente all’interruzione della nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina.
• medicinali per le allergie come cetirizina.
• medicinali per il dolore intenso come morfina.

In associazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza provocata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per le infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per le infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente all’interruzione di questi farmaci.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina o ridurla nuovamente all’interruzione di questi farmaci.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. In caso di assunzione concomitante, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Si raccomanda di non bere alcol in nessun caso.

Può assumere la mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se crede di poterlo essere o se sta allattando o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

L'esperienza limitata relativa all'assunzione di mirtazapina da parte di donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'utilizzo di questo medicamento durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il bambino verrà sottoposto a controlli per individuare eventuali effetti indesiderati.

Quando vengono assunti durante la gravidanza farmaci simili (detti antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina: SSRI), può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un aspetto cianotico del bambino. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo il parto. In tal caso, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Allattamento

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno durante l'assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Guida e utilizzo di macchinari

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm può influire sulla sua concentrazione o sullo stato di allerta. Si accerti che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm a un paziente di età inferiore a 18 anni, si accerti che concentrazione e vigilanza non siano compromesse prima di permettergli di muoversi autonomamente (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg compresse orodispersibili EFG contiene 6 mg di aspartame in ogni compressa.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm compresse orodispersibili contiene alcol benzilico

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg compresse orodispersibili EFG contiene 0,48 microgrammi di alcol benzilico in ogni compressa.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o di allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm compresse orodispersibili contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quanto prenderne

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrà consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm in un'unica volta prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose tra mattina e sera, prima di coricarsi.

La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

Come assumere il compresse orodispersibile nel modo corretto

I compresse si assumono per via orale.

1. Non premere il compresse orodispersibile

Per evitare che il compresse orodispersibile si rompa, non prema sulle alveoli (Figura A)

Fig. A.

.

1. Stacchi un alveolo

Ogni blister è suddiviso da linee di perforazione. Stacchi un alveolo seguendo le linee perforate (Figura 1)

Fig. 1

1. Aprire l'alveolo

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo in cui la pellicola di alluminio non è sigillata (Figure 2 e 3)

Fig. 2

Fig. 3

1. Prendere il compresse orodispersibile

Tolga il compresse orodispersibile con le mani asciutte e mettalo sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4

Il compresse si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di sentirsi meglio

Normalmente Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm inizierà a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina.

? Tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il suo medico di come questo medicinale l'ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il suo medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà assumere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi da 4-6 mesi.

Se assume più Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm di quanto debba:

Se lei o qualcuno assume una quantità eccessiva di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, consulti immediatamente un medico o un farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimento, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Se ha dimenticata di assumere Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

Se deve assumere la sua dose una volta al giorno:

• non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se deve assumere la sua dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose della sera
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti la dose e continui con le sue dosi normali al mattino e alla sera
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno seguente continui con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

?Interrompa l'assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm solo dopo averne parlato con il medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ripresentarsi. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Il medico deciderà quando può interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere la mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di euforia esagerata (mania)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi)

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• Crisi epilettica (convulsioni)
• Combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, iperattività riflessa, agitazione, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata "sindrome serotoninergica"
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio
• Macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco)

Altri possibili effetti indesiderati con la mirtazapina sono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento dell'appetito e aumento di peso
• Sonnolenza
• Cefalea
• Bocca secca

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Letargia
• Capogiri
• Tremore
• Nausea
• Diarrea
• Vomito
• Stitichezza
• Orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• Dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• Dolore alla schiena
• Capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• Gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• Stanchezza
• Sogni vividi
• Confusione
• Ansia
• Difficoltà a dormire
• Problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione anomala sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• Movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno
• Svenimenti (sincope)
• Sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• Pressione bassa
• Incubi
• Agitazione
• Allucinazioni
• Incapacità di stare fermi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• Aggressività
• Dolore addominale, nausea; ciò può indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• Gonfiore della bocca (edema orale)
• Gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato)
• Gonfiore localizzato
• Iponatriemia
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico
• Reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• Sonnambulismo
• Problemi del linguaggio
• Aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell'urina (rabdomiolisi)
• Aumento dei livelli nel sangue dell'ormone prolattina (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• Erezione peniena dolorosa e prolungata

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un aumento considerevole di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo B), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), aspartame (E951), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E572), aroma di fragola (aromi artificiali, maltodestrina di mais, trietilcitrato e propilenglicole, sodio e alcol benzilico) e aroma di menta (aromi artificiali, amido di mais).

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili.

Compresse rotonde, bianche, con impresso "37" su un lato e "A" sull'altro lato, con un bordo circolare in rilievo.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg è disponibile in confezioni contenenti 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Germania)

oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Mirtazapin-ratiopharm 30 mg compresse orodispersibili
Italia	Mirtazapina Teva Italia 30 mg compresse orodispersibili
Olanda	Mirtazapina ratiopharm orodispersibile 30 mg, compresse orodispersibili
Portogallo	Mirtazapina ratiopharm
Spagna	Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg compresse bucodispersabili EFG Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg compresse bucodispersabili EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69704/P_69704.html