Mirtazapina Flas Teva-Ratiopharm 30 mg tabletki burozpieralne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

mirtazapina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Mirtazapinę Flas Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowana

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm stosowana jest w leczeniu depresji u dorosłych.

Zanim Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm zacznie działać, upływa od 1 do 2 tygodni. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 2–4 tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Więcej informacji zawiera punkt 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej ze swoim lekarzem przed zażyciem mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm.
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

NIE UŻYWAJ – LUB – SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie silna reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność nie została udowodniona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki na bezpieczeństwo związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm w tej grupie wiekowej nie są jeszcze znane. Dodatkowo u pacjentów z tej grupy wiekowej leczonych mirtazapiną obserwowano częstsze przyrosty masy ciała w porównaniu do dorosłych.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

Może to się nasilić zaraz po rozpoczęciu stosowania antydepresantów, ponieważ działanie tych leków pojawia się zwykle po około dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie niepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących schorzeń:

? Poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady (epilepsja). Jeśli pojawią się napady lub napady stają się częstsze, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, stają się częstsze lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• depresja dwubiegunowa (naprzemiennie występują okresy wesołości/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz się czuć wesoło lub nadpobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• pewne typy chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

? Przestań przyjmować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresantów.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) i reakcje skórne z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Stosowanie mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz/oddziałujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Jeśli przestajesz przyjmować mirtazapinę, nie powinieneś również przyjmować inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypramin (oba są lekami przeciwdrgawkowymi) oraz selegilina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz mirtazapinę Flas Teva-ratiopharm w połączeniu z:

• lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężenia metheemoglobiny we krwi) oraz preparatami z wierzbownika zwyczajnego – Hypericum perforatum (ziołowy środek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina Flas Teva-ratiopharm sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoniczny. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadnione podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nasilone odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdrgawkowymi nefazodonem. Może on zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te środki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) i lekami na wrzody żołądka (np. cyklosporyna).

Jeśli są one przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są one przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtezapiny Flas Teva-ratiopharm z pokarmem i alkoholem

Może się poczuć senność, jeśli będzie spożywać alkohol podczas leczenia Mirtezapiną Flas Teva-ratiopharm.

Zaleca się nie spożywać żadnego alkoholu.

Można przyjmować mirtazapinę z pokarmem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność przy stosowaniu jej w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Stosowanie w czasie ciąży leków podobnych do mirtazapiny (tak zwanych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny – ISRS) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli sytuacja taka wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm może wpływać na Pana/Pani skupienie lub stan czujności. Upewnij się, że zdolności te nie są osłabione, zanim zacznie się Pan/Pani kierować pojazdami lub korzystać z maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że jego/jej skupienie i czujność nie są osłabione przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm tabletki dozwawe zawiera aspartam (E951)

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg tabletki dozwawe EFG zawiera 6 mg aspartamu w jednej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm tabletki dozwawe zawiera alkohol benzylowy

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg tabletki dozwawe EFG zawiera 0,48 mikrograma alkoholu benzylowego w jednej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować skutki niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm tabletki dozwawe zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce dozowanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Mirtezapinę Flas Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Mirtezapiny Flas Teva-ratiopharm jednorazowo przed pójściem spać. Jednakże lekarz może zalecić podzielenie dawki na część ranną i część wieczorną przed pójściem spać.

Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Sposób przyjmowania tabletek bukodyspersyjnych

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj bąbelka (Rysunek A)

Rys. A.

.

1. Oddziel jeden bąbelek

Każdy blister jest podzielony przegrodami. Oddziel jeden bąbelek, postępując zgodnie z liniami perforowanymi (Rysunek 1)

Rys. 1

1. Otwórz bąbelek

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika, w którym pokrywa aluminiowa nie jest uszczelniona (Rysunki 2 i 3)

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rysunek 4).

Rys. 4

Tabletka szybko się rozpuszcza i może być połknięta bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy stanu

Zazwyczaj Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach może zacząć się czuć lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny.

? Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skontaktuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zazwyczaj należy przyjmować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm aż do całkowitego ustąpienia objawów depresji, co trwa zwykle 4–6 miesięcy.

Jeśli zażyje się więcej Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm niż należy:

Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużą dawkę Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm (bez innych leków lub alkoholu) są senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy mogące wskazywać na przedawkowanie mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Mirtezapinę Flas Teva-ratiopharm:

Jeśli musi zażywać dawkę raz dziennie:

• nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musi zażywać dawkę dwa razy dziennie:

• jeśli zapomniał(a) dawki rano, po prostu weź ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniał(a) dawki wieczornej, nie bierz jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie zwykłych dawek rano i wieczorem
• jeśli zapomniał(a) obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerywasz leczenie Mirtezapią Flas Teva-ratiopharm

?Przestań zażywać Mirtezapinę Flas Teva-ratiopharm tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj leczenia Mirtezapią Flas Teva-ratiopharm nagle, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli przestaniesz nagle zażywać mirtazapinę, możesz poczuć się chory, mieć zawroty głowy, pobudzenie lub lęk, a także ból głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Przeciążone uczucie euforii (manię)

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Żółte zabarwienie skóry lub spojówek; może to wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• Objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza)

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• Napad padaczkowy (drętwota)
• Zespół objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, poty, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, nadmierne dreszcze, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotonergicznym”
• Myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie
• Czerwone plamy na tułowiu, jako dobrze ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odspojenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Uogólnione zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększone odczucie głodu i przybieranie na wadze
• Senność
• Ból głowy
• Suchość w ustach

Często (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Letargia
• Zawroty głowy
• Drżenie
• Nudności
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem)
• Bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• Ból pleców
• Zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• Opuchlizna (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• Zmęczenie
• Intensywne sny
• Zaburzenia orientacji
• Lęk
• Trudności ze snem
• Zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po zakończeniu leczenia

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drganie (parestezja)
• Niekontrolowane drgania nóg podczas snu
• Omdlenia (zawał)
• Uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• Niskie ciśnienie
• Koszmary
• Pobudzenie
• Halucynacje
• Niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• Agresja
• Ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• Nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• Opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• Uogólniony obrzęk ciała (uogólniony obrzęk)
• Lokalizowany obrzęk
• Hiponatremia
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• Ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, wielopostaciowe zaczerwienienie)
• Chodzenie podczas snu (somnambulizm)
• Zaburzenia mowy
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne zabarwienie lub odbarwienie moczu (rhabdomyoliza)
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy zwiększenia się rozmiarów piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek sutkowych)
• Bólowa i przedłużona erekcja prącia

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczne przybieranie na wadze, pokrzywkę oraz zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środowisko przechowywania Mirtezapiny Flas Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i folii bąbelkowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Naleków i opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz, zapytaj farmaceuty. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każdy tabletki doziemnej zawiera 30 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki to: crospowidon (typ B), manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), aspartam (E951), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E572), aroma truskawkowe (aromaty sztuczne, maltodekstryna z kukurydzy, cytrynian trietylu, glikol propylenowy, sód i alkohol benzylowy) oraz aroma miętowe (aromaty sztuczne, skrobia kukurydziana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki doziemne.

Tabletki okrągłe, białe, oznaczone po jednej stronie „37”, po drugiej „A”, z okrągłym wypukłym obrzeżem.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 i 100 tabletek doziemnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69704/P_69704.html