Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

3. Як застосовувати Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міртазапін Флас Стада і для чого його застосовують

Міртазапін Флас Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін Флас Стада застосовують для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Флас Стада

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Міртазапін Флас Стада

• Якщо ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У такому разі негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Міртазапін Флас Стада.

• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО), то не приймайте Міртазапін Флас Стада.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ — АБО — ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЯ З ЛІКАРЕМ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ Міртазапін Флас Стада:

Якщо ви коли-небудь страждали від тяжкої висипки або шелушіння шкіри, пухирів або виразок у роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапін Флас Стада.

Діти та підлітки

Міртазапін Флас Стада зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Вам також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як самогубства, суїцидальні думки/ідеї та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Флас Стада пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас Стада пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Флас Стада, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, ще не доведено вплив на безпеку у довгостроковій перспективі щодо росту, статевого дозрівання та розвитку пізнавальних функцій і поведінки при застосуванні Міртазапін Флас Стада у цій віковій групі.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, ви час від часу можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх дія зазвичай починається через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

• якщо раніше ви вже мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження;

• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти;

• якщо в будь-який момент у вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родичі або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Також особливо обережно ставтеся до Міртазапін Флас Стада

• Якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань.

• Повідомте лікарю про ці стани перед прийомом Міртазапін Флас Стада, якщо ви ще цього не зробили.

• судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом Міртазапін Флас Стада та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом Міртазапін Флас Стада та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання нирок;

• захворювання серця або низький артеріальний тиск;

• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;

• біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе надмірно активним або збудженим, припиніть прийом Міртазапін Флас Стада та негайно зв’яжіться з лікарем;

• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);

• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);

• труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;

• Якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

• Припиніть прийом Міртазапін Флас Стада та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

• Якщо ви літня людина. Ви можете бути чутливішими до небажаних ефектів антидепресантів.

• При застосуванні міртазапіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

• Якщо ви коли-небудь страждали від тяжких шкірних реакцій, повторне застосування міртазапіну не повинно проводитися.

Інші ліки та Міртазапін Флас Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Міртазапін Флас Стада в поєднанні з:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте Міртазапін Флас Стада протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом Міртазапін Флас Стада, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Флас Стада в поєднанні з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та L-триптофан або триптани (використовуються при мігрені), ترامадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів) та препарати на основі зверобою продірявленого — Hypericum perforatum (рослинний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках сам Міртазапін Флас Стада або в поєднанні з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість Міртазапін Флас Стада в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшення дози Міртазапін Флас Стада або її збільшення після припинення прийому нефазодону.

• ліками від тривожності або безсоння, такими як бензодіазепіни;

• ліками від шизофренії, наприклад оланзапін;

• ліками від алергії, наприклад цетирізин;

• ліками від сильного болю, наприклад морфін.

У поєднанні з цими ліками Міртазапін Флас Стада може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

• ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад еритроміцин),

• ліки від грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати їх разом з Міртазапін Флас Стада, ці ліки можуть збільшити кількість Міртазапін Флас Стада в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози Міртазапін Флас Стада або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками від печії та виразки шлунка (ціметидин).

Ціметидин може збільшити кількість Міртазапін Флас Стада в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ціметидин. Може знадобитися зменшення дози Міртазапін Флас Стада або, після припинення прийому цих ліків, збільшення дози Міртазапін Флас Стада.

• ліками від епілепсії, наприклад карбамазепін та фенітоїн;

• ліками від туберкульозу, наприклад рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з Міртазапін Флас Стада, ці ліки можуть зменшити кількість Міртазапін Флас Стада в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози Міртазапін Флас Стада або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками для запобігання згортанню крові, наприклад варфарин.

Міртазапін Флас Стада може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. При одночасному прийомі рекомендується регулярний контроль показників крові лікарем.

Прийом Міртазапін Флас Стада з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування Міртазапін Флас Стада. Рекомендується уникати вживання алкоголю. Міртазапін Флас Стада можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Міртазапін Флас Стада. Коли подібні ліки (СІЗЗС) приймаються під час вагітності, може збільшитися ризик важкого стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених, яка призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри у новонародженого. Ці

симптоми зазвичай з’являються в перші 24 години після народження. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас Стада та завагітніли або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати прийом Міртазапін Флас Стада. Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас Стада до пологів або невдовзі до них, ваша дитина буде оглянута на наявність можливих небажаних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапін Флас Стада.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін Флас Стада може впливати на вашу здатність концентруватися або на стан пильності. Переконайтеся, що ці здібності не порушуються, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Міртазапін Флас Стада містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 12 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте проблеми з нирками чи печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Коли застосовувати Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

? Приймайте Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати буко-дисперсні таблетки

Приймайте таблетки перорально.

Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні у флаконах або у двох різних типах блистерів: звичайний блистер та блистер з відшаровуваною плівкою. Дотримуйтесь наведеної нижче інструкції, якщо ваші таблетки упаковані у блистер з відшаровуваною плівкою.

Дотримуйтесь 4 кроків, описаних нижче, щоб відкрити блистер з відшаровуваною плівкою та прийняти таблетку:

1. Не ламайте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути пошкодження буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку з таблеткою (Малюнок 1).

Малюнок 1

1. Відокремте одну комірку з таблеткою

Кожен блистер містить шість комірок з таблетками, розділених пунктирними лініями. Відокремте одну комірку по пунктирній лінії (Малюнок 2)

Малюнок 2

1. Відшаруйте плівку від блистера

Обережно відшаруйте плівку від блистера, починаючи з кута, позначеного стрілками (Малюнки 3).

Малюнок 3

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та помістіть її на язик (Малюнок 4).

Малюнок 4

Таблетка швидко розпадеться і її можна проковтнути без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні може настати поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефекти від застосування Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG:

• через 2–4 тижні після початку прийому Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG поговоріть з лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому разі знову поговоріть з лікарем через наступні 2–4 тижні. Зазвичай вам потрібно буде приймати Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Найімовірніші симптоми передозування Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

• Якщо ви забули прийняти дозу Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

• Якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

? Припиняйте прийом Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG раптово, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG, ви можете відчувати нездужання, запаморочення, збудження або тривожність, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли один або кілька з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Міртазапіну Флас Стада та повідомте лікареві!

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

• думки про самопошкодження або самогубство (будь ласка, негайно зверніться до найближчої лікарні)

• поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорене серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках це можуть бути ознаки серотонінового синдрому.

• напад епілепсії (судоми).

• ознаки інфекції, такі як раптово виникла незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках Міртазапін Флас Стада може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки Міртазапін Флас Стада може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках Міртазапін Флас Стада також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

• червоні плями на тулубі, які мають вигляд обмежених або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• загальний еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• відчуття ейфорії або емоційного «піднесення» (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• жовте забарвлення очей або шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Деякі побічні ефекти виникають імовірніше, ніж інші. Можливі побічні ефекти Міртазапіну Флас Стада наведені нижче та можуть бути поділені на:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• підвищений апетит та набір ваги

• сонливість

• головний біль

• сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• байдуже, повільне або байдуже поведінка (летаргія)

• запаморочення

• тремтіння або дрижчання

• проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

• нудота

• діарея

• блювота

• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)

• болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)

• біль у спині

• запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)

• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема)

• втому

• яскраві сни

• плутанина

• тривожність

• труднощі заснути

• запор

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, уколи, поколювання або пошкування (парестезія)

• «бігунські ноги»

• непритомність (синкопе)

• відчуття оніміння у роті (гіпестезія ротової порожнини)

• низький тиск

• кошмари

• збудження

• галюцинації

• неможливість залишатися спокійним

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• тіки або м’язові скорочення (міоклонія)

• агресивність

• сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

• незвичайні відчуття у роті (парестезія ротової порожнини)

• набряк у роті (едема ротової порожнини)

• підвищене слиновиділення

• труднощі з мовою (дисартрія)

• ходьба під час сну (сонамбулізм)

• зниження рівня натрію в крові, що може призводити до втоми та плутанини, м’язових скорочень, судом і коми (гіпонатріємія)

• підвищена продукція антидіуретичних гормонів (гормонів, що допомагають ниркам і організму зберігати правильну кількість води). Синдром призводить до затримки води в організмі та певних рівнів електролітів у крові (наприклад, натрію) [неправильна секреція антидіуретичного гормону].

У дітей молодше 18 років у клінічних дослідженнях спостерігали такі побічні реакції: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Підвищення рівня креатинкінази в крові, труднощі з сечовипусканням, м’язовий біль, жорсткість і/або слабкість, а також потемніння або зміна кольору сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Флас Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Умови зберігання (блистер): зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Умови зберігання (пляшка): зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритому стані, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Флас Стада

Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні містить 30 мг міртазапіну в одній таблетці буко-дисперсній.

Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, L-метіонін, мікрокристалічна целюлоза та гуарова смола, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновий та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Флас Стада — це буко-дисперсні таблетки.

Таблетки 30 мг: білі або майже білі, круглі, діаметром 10 мм, двоопуклі, непокриті таблетки з маркуванням M2.

Блистерна упаковка з 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 та 180 (клінічні упаковки 18x10) таблетками.

Однодозова блистерна упаковка з перфорацією, яку можна відділити, з 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 та 180 (клінічні упаковки 18x10) таблетками.

Флакон: 50, 100 таблеток (включаючи осушувач)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Виробник:

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjördur

Ісландія

або

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 – San Prospero (Modena)

Італія

або

SANICO NV

Veedijk 58 – 59

BE – 2300 Turnhout

Бельгія

або

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

BE: Mirtazapine EG Instant 30 mg

DE: Mirtazapin AL 30 mg Schmelztabletten

DK: Mirtazapin STADA

ES: Міртазапін Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

IT: MIRTAZAPINA EG STADA 30 mg compresse oridispersibili

PT: Mirtazapina Ciclum 30 mg comprimidos orodispersivel

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/