Mirtazapina Flas Stada 30 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Mirtazapina Flas STADA 30 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Flas STADA e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas STADA

3. Come prendere Mirtazapina Flas STADA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mirtazapina Flas STADA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Flas STADA e a cosa serve

Mirtazapina Flas STADA appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina Flas STADA è utilizzato per il trattamento della depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas STADA

NON prenda Mirtazapina Flas STADA

• Se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Flas STADA.

• Se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

NON PRENDA – OPPURE – CONSULTI IL MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE MIRTAZAPINA FLAS STADA:

Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas STADA.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina Flas STADA non deve normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri/idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina Flas STADA a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Flas STADA a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se in un paziente di età inferiore a 18 anni che sta assumendo Mirtazapina Flas STADA compaiono o peggiorano i sintomi sopra descritti. Inoltre, non sono ancora stati dimostrati gli effetti sulla sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Mirtazapina Flas STADA in questo gruppo di età.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano normalmente due settimane o a volte più tempo per fare effetto.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.

• se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

• Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Flas STADA

• Se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi.

• Informi il medico di queste situazioni prima di prendere Mirtazapina Flas STADA, se non l’ha già fatto.

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la jaundice. Se compare jaundice, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperattivo, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• Se compaiono segni di infezione come febbre inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca

• Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• Se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Sono state segnalate con l’uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa il trattamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.
• Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, il trattamento con mirtazapina non deve essere ripreso.

Altri medicinali e Mirtazapina Flas STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON prenda Mirtazapina Flas STADA in combinazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Mirtazapina Flas STADA nelle due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se prende Mirtazapina Flas STADA in combinazione con:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, Mirtazapina Flas STADA da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di Mirtazapina Flas STADA nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas STADA, oppure aumentarla nuovamente quando si interrompe il nefazodone.

• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine;

• medicinali per la schizofrenia come olanzapina;

• medicinali per le allergie come cetirizina;

• medicinali per il dolore intenso come morfina.

In combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Flas STADA può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina),
• medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV).

Se assunti insieme a Mirtazapina Flas STADA, questi medicinali possono aumentare la quantità di Mirtazapina Flas STADA nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas STADA, oppure aumentarla nuovamente quando si interrompono questi medicinali.

• medicinali per il bruciore di stomaco e ulcere gastriche (cimetidina).

La cimetidina può aumentare la quantità di Mirtazapina Flas STADA nel sangue. Informi il medico se sta assumendo cimetidina. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas STADA o, al termine del trattamento con questi medicinali, aumentarla nuovamente.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come rifampicina.

Se assunti insieme a Mirtazapina Flas STADA, questi medicinali possono ridurre la quantità di Mirtazapina Flas STADA nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Flas STADA, oppure ridurla nuovamente quando si interrompono questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina.

Mirtazapina Flas STADA può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina Flas STADA con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con Mirtazapina Flas STADA. Si raccomanda di non bere alcolici. Può assumere Mirtazapina Flas STADA con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Mirtazapina Flas STADA. Quando vengono somministrati durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa respirazione rapida e colorazione bluastra del neonato. Questi

sintomi compaiono normalmente nelle prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se sta assumendo Mirtazapina Flas STADA e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare ad assumere Mirtazapina Flas STADA. Se usa Mirtazapina Flas STADA fino al parto o poco prima, suo figlio sarà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati. Consulti il medico se può allattare al seno durante l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Flas STADA può influire sulla sua concentrazione o stato di vigilanza. Si accerti che queste capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Mirtazapina Flas STADA contiene aspartame

Questo medicinale contiene 12 mg di aspartame per compressa. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Mirtazapina Flas STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose iniziale normale è di 15 o 30 mg al giorno. Il suo medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni fino alla quantità più adatta a lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è un paziente anziano o se soffre di problemi renali o epatici, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Quando prendere Mirtazapina Flas STADA

? Prenda Mirtazapina Flas STADA alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Mirtazapina Flas STADA in un'unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il suo medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Mirtazapina Flas STADA tra mattina e sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a letto.

Prenda le compresse orodispersibili nel modo seguente

Prenda le compresse per via orale.

Le compresse orodispersibili di Mirtazapina Flas STADA sono disponibili in flaconi o in due tipi diversi di blister: blister normale e blister pelabile. Segua le seguenti istruzioni se le sue compresse sono contenute in un blister pelabile.

Segua le 4 fasi descritte di seguito per aprire il blister pelabile e assumere la compressa:

1. Non frantumi la compressa orodispersibile

Per evitare di rompere la compressa orodispersibile, non prema sullo scomparto della compressa (Figura 1).

Figura 1

1. Stacchi un quadratino con la compressa

Ogni blister contiene sei quadratini con compresse, separati da linee perforate. Stacchi un quadratino lungo la linea perforata (Figura 2).

Figura 2

1. Stacchi la pellicola dal blister

Stacchi con attenzione la pellicola dal blister a partire dall'angolo indicato dalle frecce (Figura 3).

Figura 3

1. Prelevi la compressa orodispersibile

Estragga la compressa orodispersibile con le mani asciutte e ponga la compressa sulla lingua (Figura 4).

Figura 4

La compressa si disintegrerà rapidamente e potrà essere deglutita senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina Flas STADA inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il suo medico circa gli effetti di Mirtazapina Flas STADA:

• tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato a prendere Mirtazapina Flas STADA, parli con il suo medico di come questo medicinale l'ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Normalmente dovrà assumere Mirtazapina Flas STADA fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi da 4-6 mesi.

Se prende una dose eccessiva di Mirtazapina Flas STADA

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di Mirtazapina Flas STADA (senza altri medicinali o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Flas STADA

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Se dimentica di prendere la dose di Mirtazapina Flas STADA, non assuma la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• Se ha dimenticato la dose del mattino, prenda semplicemente quella dose insieme alla dose serale.
• Se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e continui con le dosi normali la mattina e la sera.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo continui con la dose normale la mattina e la sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas STADA

? Smetta di prendere Mirtazapina Flas STADA solo previa consultazione con il suo medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il suo medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non smetta bruscamente di prendere Mirtazapina Flas STADA, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Mirtazapina Flas STADA, potrebbe sentirsi male, avere vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno o più degli effetti indesiderati seguenti, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas STADA e informi subito il medico!

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• pensieri di farsi del male o di togliersi la vita (si rechi immediatamente all’ospedale più vicino)

• una combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi potrebbero essere segni di sindrome serotoninergica.

• crisi epilettica (convulsioni).

• segni di infezione come febbre alta inspiegabilmente improvvisa, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In casi rari, Mirtazapina Flas STADA può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Mirtazapina Flas STADA può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, Mirtazapina Flas STADA può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sentirsi euforici o emotivamente "elevati" (mania).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle, che può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati di Mirtazapina Flas STADA, suddivisi per frequenza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso

• sonnolenza

• mal di testa

• bocca secca

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• comportamento pigro, lento o indifferente (letargia)

• capogiri

• tremori o scosse muscolari

• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

• nausea

• diarrea

• vomito

• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)

• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)

• dolore alla schiena

• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)

• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)

• stanchezza

• sogni vividi

• confusione

• ansia

• difficoltà a dormire

• stitichezza

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad es. bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)

• gambe irrequiete

• svenimenti (sincope)

• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)

• pressione bassa

• incubi

• agitazione

• allucinazioni

• incapacità di stare fermi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)

• aggressività

• forte dolore addominale, che può irradiarsi fino alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)

• gonfiore della bocca (edema orale)

• aumento della salivazione

• difficoltà a parlare (disartria)

• camminare durante il sonno (sonnambulismo)

• livelli ematici di sodio bassi che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia)

• produzione eccessiva di ormoni antidiuretici (ormoni che aiutano i reni e l’organismo a mantenere la giusta quantità di acqua). Questo sindrome provoca ritenzione di acqua e alterazioni di alcuni elettroliti nel sangue (come il sodio) [sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico].

Nei bambini di età inferiore a 18 anni, negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse: aumento significativo di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati della mirtazapina sono:

Aumento dei livelli ematici di creatina chinasi, difficoltà a urinare, dolore muscolare, rigidità e/o debolezza e scurimento o decolorazione dell’urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Flas STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione (blister): Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Condizioni di conservazione (flacone): Conservare nel contenitore originale e mantenerlo ben chiuso per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Flas STADA

Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Flas STADA 30 mg compresse orodispersibili contiene 30 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile.

Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa, crospovidone, silice colloidale anidra, L-metionina, cellulosa microcristallina e gomma di guar, aspartame (E951), aroma d'arancia e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Flas STADA sono compresse orodispersibili.

Compresse da 30 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di 10 mm di diametro, biconvesse, non rivestite, con il contrassegno M2.

Confezioni blisters contenenti 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 e 180 (confezioni cliniche da 18x10) compresse.

Confezioni blisters monodose divisibili contenenti 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 e 180 (confezioni cliniche da 18x10) compresse.

Flacone: 50, 100 compresse (con disidratante incluso)

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione:

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjördur

Islanda

oppure

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 – San Prospero (Modena)

Italia

oppure

SANICO NV

Veedijk 58 – 59

BE – 2300 Turnhout

Belgio

oppure

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

BE: Mirtazapine EG Instant 30 mg

DE: Mirtazapin AL 30 mg Schmelztabletten

DK: Mirtazapin STADA

ES: Mirtazapina Flas STADA 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

IT: MIRTAZAPINA EG STADA 30 mg compresse oridispersibili

PT: Mirtazapina Ciclum 30 mg comprimidos orodispersivel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/